Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv časově omezeného krmení u Crohnovy choroby (TRF-CD)

20. ledna 2022 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Časově omezené krmení (TRF) je dietní režim zahrnující spotřebu potravy a tekutin v definovaném časovém okně s nebo bez dalšího omezení složení stravy. TRF je spojován se zlepšením zánětu, metabolismu hostitele, autofagie, složení střevních mikrobů a propustnosti střeva. Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev neznámé etiologie, které je pravděpodobně výsledkem kombinace genetických a environmentálních faktorů. Tato navrhovaná studie bude testovat hypotézu, že časově omezený krmný režim zlepší klinické výsledky a příznivě ovlivní střevní mikrobiom u pacientů s aktivní Crohnovou chorobou. Pokud se časově omezené hladovění ukáže jako prospěšné pro tuto populaci pacientů, vydláždí cestu pro větší prospektivní studie a klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dana J Lukin, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ryan Warren, MS, RD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty mají aktivní Crohnovu chorobu ilea a/nebo tlustého střeva. Diagnóza by měla být potvrzena endoskopickým nebo radiologickým důkazem.
  • Aktivní zánět při kolonoskopii prokázané SES-CD ≥ 6 (nebo ≥ 4 pro izolované onemocnění ilea) NEBO C-reaktivní protein ≥ 1,0 mg/l NEBO fekální kalprotektin ≥ 250 μg/g. Některé nebo všechny tyto výsledky musí být do 180 dnů od vstupu do studia.
  • Subjekt by měl mít BMI >18,5 a <40

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které odmítnou poskytnout informovaný souhlas
  • Subjekt s anamnézou poruchy příjmu potravy, velké gastrointestinální operace během posledních 3 měsíců.
  • Subjekt s anamnézou užívání antibiotik během 4 týdnů.
  • Subjekt s anamnézou střevní obstrukce během posledních 12 měsíců
  • Subjekt s anamnézou diabetu vyžadujícího léky
  • Subjekt, který je v současné době těhotný nebo kojí, bude vyloučen
  • Subjekty se současným užíváním antibiotik. Aby se subjekty mohly zúčastnit, bude vyžadováno 2týdenní období vymývání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krmení s omezeným časem
Subjekty budou muset držet půst 16 po sobě jdoucích hodin denně po dobu 4 týdnů. Registrovaný dietetik poskytne subjektům poradenství ohledně režimu přerušovaného hladovění.
Jiný: Krmení s omezeným časem
Poradenství ohledně režimu bude zahrnovat poučení subjektů o dodržování studie a době půstu. Subjekty budou instruovány, aby si zvolily osmihodinové okno pro stravování (např. 11:00 - 19:00), během kterého bude pacient moci jíst svou normální stravu. Během 16hodinového půstu (např. 19:00 - 11:00) bude účastník moci pít běžnou vodu a černou kávu.
Ostatní jména:
  • Přerušovaný půst

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výsledcích hlášených pacientem měřená skóre pacientem zaznamenaných výsledků 2 (PRO2).
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); 4 týdny po zařazení časově omezeného krmení do stravy
To bude měřeno za účelem posouzení klinické odezvy, jak je stanoveno snížením buď o 8 nebo více bodů, nebo celkovým skóre PRO2 menším nebo rovným 8 bodům. Bodová stupnice PRO2 se pohybuje od skóre 0 jako minimum a nemá žádný maximální limit. Skóre pod 8 je považováno za remisi; skóre nižší než 14 je považováno za mírné; a skóre vyšší než 34 je považováno za závažné.
Výchozí stav (týden 0); 4 týdny po zařazení časově omezeného krmení do stravy
Změna v zánětlivých markerech měřená krevním C-reaktivním proteinem (CRP).
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); 4 týdny po zařazení časově omezeného krmení do stravy
To bude měřeno za účelem posouzení klinické odpovědi, jak je stanoveno snížením o 50 % nebo více oproti výchozí hodnotě nebo normalizací výsledků hladiny CRP.
Výchozí stav (týden 0); 4 týdny po zařazení časově omezeného krmení do stravy
Změna zánětlivých markerů měřená laboratorními výsledky fekálního kalprotektinu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); 4 týdny po zařazení časově omezeného krmení do stravy
To bude měřeno, aby se vyhodnotily klinické změny, jak je stanoveno snížením o 50 % nebo více oproti výchozí hodnotě nebo normalizací výsledků hladin kalprotektinu.
Výchozí stav (týden 0); 4 týdny po zařazení časově omezeného krmení do stravy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v taxonomickém složení střevního mikrobiomu měřená analýzou polymerázové řetězové reakce (PCR).
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); 4 týdny po zařazení časově omezeného krmení do stravy
To bude měřeno za účelem posouzení dopadu časově omezeného krmení na složení střevní mikroflóry.
Výchozí stav (týden 0); 4 týdny po zařazení časově omezeného krmení do stravy
Markery systémové imunity periferní krve měřené hmotnostní cytometrií analýzou Time-of-Flight (CyTOF).
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); 4 týdny po zařazení časově omezeného krmení do stravy
To bude měřeno pro posouzení účinku časově omezeného krmení na složení imunitních buněk.
Výchozí stav (týden 0); 4 týdny po zařazení časově omezeného krmení do stravy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

The Kenneth Rainin Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dana J Lukin, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-11021081

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova choroba (CD)

Klinické studie na Krmení s omezeným časem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit