Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ karmienia ograniczonego czasowo na chorobę Leśniowskiego-Crohna (TRF-CD)

20 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Żywienie ograniczone czasowo (TRF) to reżim żywieniowy polegający na spożywaniu pokarmów i płynów w określonym oknie czasowym z dodatkowymi ograniczeniami co do składu diety lub bez. TRF wiąże się z poprawą stanu zapalnego, metabolizmu gospodarza, autofagii, składu drobnoustrojów jelitowych i przepuszczalności jelit. Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną jelit o nieznanej etiologii, która prawdopodobnie wynika z połączenia czynników genetycznych i środowiskowych. To proponowane badanie przetestuje hipotezę, że ograniczony czasowo schemat żywienia poprawi wyniki kliniczne i korzystnie wpłynie na mikrobiom jelitowy u pacjentów z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna. Jeśli głodówka ograniczona czasowo okaże się korzystna dla tej populacji pacjentów, utoruje drogę do większych, prospektywnych badań i prób klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dana J Lukin, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ryan Warren, MS, RD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci mają aktywną chorobę Leśniowskiego-Crohna jelita krętego i/lub okrężnicy. Rozpoznanie należy potwierdzić endoskopowo lub radiologicznie.
  • Aktywny stan zapalny w badaniu kolonoskopowym potwierdzony przez SES-CD ≥ 6 (lub ≥ 4 w przypadku izolowanej choroby jelita krętego) LUB białko C-reaktywne ≥ 1,0 mg/l LUB kalprotektyna w kale ≥ 250 μg/g. Niektóre lub wszystkie z tych wyników muszą pochodzić z okresu 180 dni od rozpoczęcia badania.
  • Pacjent powinien mieć BMI >18,5 i <40

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które odmawiają wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjent z zaburzeniami odżywiania w wywiadzie, poważnym zabiegiem chirurgicznym przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjent z historią stosowania antybiotyków w ciągu 4 tygodni.
  • Pacjent z historią niedrożności jelit w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjent z cukrzycą w wywiadzie wymagającym leczenia
  • Osoba, która jest obecnie w ciąży lub karmi piersią, zostanie wykluczona
  • Osoby aktualnie stosujące antybiotyki. Aby wziąć udział, badani będą musieli przejść 2-tygodniowy okres wypłukiwania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Karmienie ograniczone czasowo
Badani będą musieli pościć przez 16 kolejnych godzin dziennie przez 4 tygodnie. Zarejestrowany dietetyk udzieli pacjentom porad dotyczących schematu przerywanego postu.
Inny: Karmienie ograniczone czasowo
Doradztwo w zakresie reżimu będzie obejmowało pouczenie pacjentów o przestrzeganiu zaleceń dotyczących badania i czasie postu. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wybrali ośmiogodzinne okno żywieniowe (np. 11:00 - 19:00), podczas którego pacjent będzie mógł jeść swoją normalną dietę. Podczas 16-godzinnego okna postu (np. 19:00 - 11:00) uczestnik będzie mógł pić zwykłą wodę i czarną kawę.
Inne nazwy:
  • Post przerywany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów, mierzona punktacją wyników zapisanych przez pacjenta 2 (PRO2).
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień 0); 4 tygodnie po włączeniu żywienia ograniczonego czasowo do diety
Zostanie to zmierzone w celu oceny odpowiedzi klinicznej określonej na podstawie zmniejszenia o 8 lub więcej punktów lub całkowitego wyniku PRO2 mniejszego lub równego 8 punktom. Skala punktacji PRO2 waha się od wyniku 0 jako minimum i nie ma limitu maksymalnego. Wynik poniżej 8 jest uważany za remisję; wynik poniżej 14 jest uważany za łagodny; a wynik większy niż 34 jest uważany za ciężki.
Linia podstawowa (tydzień 0); 4 tygodnie po włączeniu żywienia ograniczonego czasowo do diety
Zmiana markerów stanu zapalnego mierzona za pomocą białka C-reaktywnego (CRP) we krwi.
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień 0); 4 tygodnie po włączeniu żywienia ograniczonego czasowo do diety
Zostanie to zmierzone w celu oceny odpowiedzi klinicznej określonej na podstawie zmniejszenia o 50% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych lub normalizacji wyników poziomu CRP.
Linia podstawowa (tydzień 0); 4 tygodnie po włączeniu żywienia ograniczonego czasowo do diety
Zmiana markerów stanu zapalnego mierzona wynikami laboratoryjnymi kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień 0); 4 tygodnie po włączeniu żywienia ograniczonego czasowo do diety
Zostanie to zmierzone w celu oceny zmian klinicznych określonych przez zmniejszenie o 50% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych lub normalizację wyników poziomów kalprotektyny.
Linia podstawowa (tydzień 0); 4 tygodnie po włączeniu żywienia ograniczonego czasowo do diety

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu taksonomicznego mikrobiomu jelitowego mierzona za pomocą analizy reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień 0); 4 tygodnie po włączeniu żywienia ograniczonego czasowo do diety
Zostanie to zmierzone w celu oceny wpływu karmienia ograniczonego czasowo na skład mikroflory jelitowej.
Linia podstawowa (tydzień 0); 4 tygodnie po włączeniu żywienia ograniczonego czasowo do diety
Markery ogólnoustrojowej odporności krwi obwodowej mierzone za pomocą cytometrii masowej z analizą czasu przelotu (CyTOF).
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień 0); 4 tygodnie po włączeniu żywienia ograniczonego czasowo do diety
Zostanie to zmierzone w celu oceny wpływu żywienia ograniczonego czasowo na skład komórek odpornościowych.
Linia podstawowa (tydzień 0); 4 tygodnie po włączeniu żywienia ograniczonego czasowo do diety

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Kenneth Rainin Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dana J Lukin, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-11021081

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami