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Die Auswirkungen einer zeitlich begrenzten Ernährung bei Morbus Crohn (TRF-CD)

20. Januar 2022 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Time-Restricted Feeding (TRF) ist ein Ernährungsplan, der die Aufnahme von Nahrungsmitteln und Flüssigkeiten innerhalb eines definierten Zeitfensters mit oder ohne zusätzliche Beschränkung der Nahrungszusammensetzung beinhaltet. TRF wurde mit Verbesserungen der Entzündung, des Stoffwechsels des Wirts, der Autophagie, der mikrobiellen Zusammensetzung des Darms und der Darmpermeabilität in Verbindung gebracht. Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung unbekannter Ätiologie, die wahrscheinlich aus einer Kombination von genetischen und umweltbedingten Faktoren resultiert. Diese vorgeschlagene Studie wird die Hypothese testen, dass ein zeitlich begrenztes Ernährungsschema die klinischen Ergebnisse verbessert und das Darmmikrobiom bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn günstig beeinflusst. Wenn sich zeitlich begrenztes Fasten für diese Patientengruppe als vorteilhaft erweist, wird dies den Weg für größere, prospektive Studien und klinische Studien ebnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dana J Lukin, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Ryan Warren, MS, RD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden haben einen aktiven Morbus Crohn des Ileums und/oder Dickdarms. Die Diagnose sollte durch endoskopische oder radiologische Nachweise bestätigt werden.
  • Aktive Entzündung in der Koloskopie, nachgewiesen durch einen SES-CD ≥ 6 (oder ≥ 4 bei isolierter Ileumerkrankung) ODER C-reaktives Protein ≥ 1,0 mg/l ODER fäkales Calprotectin ≥ 250 μg/g. Einige oder alle dieser Ergebnisse müssen innerhalb von 180 Tagen nach Studieneintritt vorliegen.
  • Das Subjekt sollte einen BMI von > 18,5 und < 40 haben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die sich weigern, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Subjekt mit einer Vorgeschichte einer Essstörung, einer größeren Magen-Darm-Operation innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Subjekt mit einer Vorgeschichte von Antibiotika-Einsatz innerhalb von 4 Wochen.
  • Subjekt mit einer Vorgeschichte von Darmverschluss innerhalb der letzten 12 Monate
  • Subjekt mit Diabetes in der Vorgeschichte, das Medikamente benötigt
  • Probanden, die derzeit schwanger sind oder stillen, werden ausgeschlossen
  • Probanden mit aktuellem Antibiotika-Einsatz. Um teilnehmen zu können, müssen die Probanden eine zweiwöchige Auswaschphase durchlaufen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zeitlich begrenzte Fütterung
Die Probanden müssen 4 Wochen lang täglich 16 aufeinanderfolgende Stunden fasten. Der registrierte Ernährungsberater berät die Probanden zum intermittierenden Fastenprogramm.
Sonstiges: Zeitlich begrenzte Fütterung
Die Beratung über das Regime umfasst die Unterrichtung der Probanden über die Einhaltung der Studie und die Fastenzeiten. Die Probanden werden angewiesen, ein achtstündiges Essensfenster (z. B. 11:00 - 19:00 Uhr) zu wählen, während dessen der Patient in der Lage sein wird, seine normale Ernährung zu sich zu nehmen. Während des 16-stündigen Fastenfensters (z. B. 19:00 - 11:00 Uhr) kann der Teilnehmer normales Wasser und schwarzen Kaffee trinken.
Andere Namen:
  • Intermittierende Fasten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse, gemessen anhand der PRO2-Scores (Patient Recorded Outcome 2).
Zeitfenster: Basislinie (Woche 0); 4 Wochen nach Aufnahme der zeitlich begrenzten Fütterung in die Ernährung
Dies wird gemessen, um das klinische Ansprechen zu beurteilen, wie es durch eine Verringerung um 8 oder mehr Punkte oder einen Gesamt-PRO2-Score von weniger als oder gleich 8 Punkten bestimmt wird. Die PRO2-Punktzahlskala reicht von einer Punktzahl von 0 als Minimum und hat keine Höchstgrenze. Eine Punktzahl unter 8 gilt als Remission; eine Punktzahl von weniger als 14 gilt als mild; und eine Punktzahl von mehr als 34 gilt als schwerwiegend.
Basislinie (Woche 0); 4 Wochen nach Aufnahme der zeitlich begrenzten Fütterung in die Ernährung
Veränderung der Entzündungsmarker, gemessen anhand des C-reaktiven Proteins (CRP) im Blut.
Zeitfenster: Basislinie (Woche 0); 4 Wochen nach Aufnahme der zeitlich begrenzten Fütterung in die Ernährung
Dies wird gemessen, um das klinische Ansprechen zu beurteilen, das durch eine Verringerung von 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert oder eine Normalisierung der Ergebnisse des CRP-Spiegels bestimmt wird.
Basislinie (Woche 0); 4 Wochen nach Aufnahme der zeitlich begrenzten Fütterung in die Ernährung
Veränderung der Entzündungsmarker, gemessen anhand von Calprotectin-Laborergebnissen im Stuhl
Zeitfenster: Basislinie (Woche 0); 4 Wochen nach Aufnahme der zeitlich begrenzten Fütterung in die Ernährung
Dies wird gemessen, um klinische Veränderungen zu beurteilen, die durch eine Verringerung von 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert oder eine Normalisierung der Calprotectin-Spiegelergebnisse bestimmt werden.
Basislinie (Woche 0); 4 Wochen nach Aufnahme der zeitlich begrenzten Fütterung in die Ernährung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der taxonomischen Zusammensetzung des Darmmikrobioms, gemessen durch Polymerase-Kettenreaktionsanalyse (PCR).
Zeitfenster: Basislinie (Woche 0); 4 Wochen nach Aufnahme der zeitlich begrenzten Fütterung in die Ernährung
Dies wird gemessen, um die Auswirkungen einer zeitlich begrenzten Fütterung auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota zu beurteilen.
Basislinie (Woche 0); 4 Wochen nach Aufnahme der zeitlich begrenzten Fütterung in die Ernährung
Marker der systemischen peripheren Blutimmunität, gemessen durch Massenzytometrie durch Time-Of-Flight (CyTOF)-Analyse.
Zeitfenster: Basislinie (Woche 0); 4 Wochen nach Aufnahme der zeitlich begrenzten Fütterung in die Ernährung
Dies wird gemessen, um die Wirkung einer zeitlich begrenzten Fütterung auf die Zusammensetzung der Immunzellen zu beurteilen.
Basislinie (Woche 0); 4 Wochen nach Aufnahme der zeitlich begrenzten Fütterung in die Ernährung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Kenneth Rainin Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dana J Lukin, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-11021081

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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