Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MSB2311 u pokročilých solidních nádorů

11. prosince 2023 aktualizováno: Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.

Klinická studie tolerance a farmakokinetiky injekce rekombinantní humanizované monoklonální protilátky anti-PD-L1 MSB2311 při léčbě pokročilého pevného nádoru ve fázi I

Toto je první u člověka (FIH), otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky MSB2311, humanizované anti-PD-L1 monoklonální protilátky, u subjektů s pokročilými solidními nádory. Kvalifikovaní jedinci budou zapsáni, aby dostávali svůj přidělený dávkový režim MSB2311 až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo konce studie, podle toho, co nastane dříve. Maximální délka léčby je 2 roky. Během studie budou subjekty hodnoceny na bezpečnost a toxicitu, PK/PD, imunogenicitu a protinádorovou aktivitu MSB2311.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215123
        • Mabspace Biosciences (Suzhou) Co., Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolný informovaný souhlas, znalost studie a ochota následovat a má schopnost dokončit všechny zkušební postupy

  • Existuje histologicky nebo cytologicky potvrzený, lokálně pokročilý nebo metastatický tumor, který není resekabilní

    • b účastníci období poskytnou archivní vzorky nádorové tkáně zalité v parafínu
  • Skóre skupiny kooperativních nádorů východních Spojených států (ECOG) bylo 0 nebo 1
  • Počítejte s tím, že přežijete alespoň 3 měsíce
  • Subjekty musí mít měřitelné léze (alespoň 1 léze) a tam, kde je to vhodné, minimální hladiny antigenu specifického pro nádor
  • Pokud jste podstoupili protinádorovou léčbu, musíte splnit určité podmínky
  • Jsou zde vhodné orgány a krvetvorné funkce
  • Muži a ženy ve fertilním věku souhlasí s přijetím účinných, zkoušejícím schválených antikoncepčních opatření od data podpisu informovaného souhlasu do 3 měsíců po posledním podání.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient měl zhoubný nádor jiný než nádor léčený v této studii během 5 let před prvním podáním, ledaže posuzující lékař studijní skupiny a zadavatel souhlasí s tím, že starý nádor byl vyléčen nebo nebude metastázovat nebo způsobit smrt v tato studie
  • Nežádoucí reakce na předchozí léčbu se nevrátily na hodnocení CTCAE v4.03 ≤ 1, s výjimkou efektu reziduální alopecie
  • Pacienti, kteří byli léčeni protilátkami anti-pd-1 nebo pd-l1 nebo kteří byli léčeni protilátkami/léky, které cílí na jakékoli jiné koregulační proteiny t-buněk během 12 týdnů od prvního podání léku v této studii
  • Pacienti s primárními nádory CNS nebo metastázami CNS známými nebo identifikovanými během screeningu
  • Subjekty s aktivním nebo již existujícím autoimunitním onemocněním, které se může opakovat, nebo pacienti s vysokým rizikem
  • Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok v prvních 4 týdnech screeningu a u kterých se očekávalo, že podstoupí velký chirurgický zákrok během období studie včetně 28denního screeningového období
  • Subjekty, které vyžadují systémovou léčbu kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky během 14 dnů před zařazením nebo během období studie
  • Náhlé plicní onemocnění, intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonie nebo jiné nekontrolované systémové onemocnění, včetně diabetu, plicní fibrózy, akutního plicního onemocnění, kardiovaskulárního onemocnění, včetně hypertenze, kromě lokální intersticiální pneumonie vyvolané radioterapií
  • Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience nebo jiné získané nebo vrozené imunodeficience nebo historie transplantace orgánů nebo transplantace kmenových buněk
  • Měl v anamnéze tuberkulózu nebo měl tuberkulózní onemocnění v době screeningu
  • Pacienti s chronickou hepatitidou b nebo aktivní hepatitidou c. Do skupiny lze zařadit přenašeče hepatitidy b, stabilní hepatitidu b po medikamentózní léčbě a vyléčené pacienty s hepatitidou c
  • Pacienti, kteří byli vážně infikováni během 4 týdnů před prvním podáním nebo u kterých se během předchozích 2 týdnů vyvinuly známky nebo příznaky jakékoli aktivní infekce, nebo kteří potřebují léčbu antibiotiky během předchozích 2 týdnů; Před prvním podáním se objevila nevysvětlitelná horečka a tělesná teplota přesáhla 38,5 ℃
  • Subjekty, o kterých bylo dříve známo, že mají závažnou alergickou reakci na makromolekulární proteinový přípravek/monoklonální protilátku nebo na kteroukoli složku testovaného léku
  • Po imunoterapii se objevily imunitně podmíněné nežádoucí účinky (irAE) stupně ≥3
  • Účastnil se klinických studií jiných léků do 4 týdnů před zařazením
  • Anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo návykových látek za poslední 1 rok
  • Má jasnou anamnézu neurologických nebo psychiatrických poruch, jako je epilepsie, demence, špatná kompliance
  • Žena, která je těhotná nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 10 mg/kg Q2W
10 mg/kg IV každé 2 týdny
Lék: 10 mg/kg Q2W
10 mg/kg MSB2311 každé dva týdny
Ostatní jména:
  • MSB2311 10 Q2W
Experimentální: 20 mg/kg Q3W
20 mg/kg IV každé 3 týdny
Lék: 20 mg/kg Q3W
20 mg/kg MSB2311 každé tři týdny.
Ostatní jména:
  • MSB2311 20 Q3W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo doporučená dávka fáze 2 (RP2D)
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce
Měřeno počtem subjektů zažívajících DLT v každé eskalační kohortě
Až 90 dní po poslední dávce
Bezpečnost a snášenlivost MSB2311
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce
Měřeno počtem nežádoucích příhod, které souvisejí s léčbou
Až 90 dní po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Tmax je doba v hodinách/dnech k dosažení Cmax po podání dávky
Až 30 dní po poslední dávce
Terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Doba potřebná pro snížení plazmatické hladiny studovaného léčiva o polovinu během konečné eliminační fáze
Až 30 dní po poslední dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) pro MSB2311
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Změny AUC v průběhu času u subjektů s MSB2311
Až 30 dní po poslední dávce
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) pro MSB2311
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Až 30 dní po poslední dávce
Míra objektivní odpovědi (ORR) měřená pomocí RESISTv1.1
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce
Až 90 dní po poslední dávce
Doba trvání odpovědi (DOR) měřená pomocí RESISTv1.1
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce
Až 90 dní po poslední dávce
Přežití bez progrese (PFS) měřené pomocí RESISTv1.1
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce
Až 90 dní po poslední dávce
Nejlepší celková odezva měřená pomocí RESISTv1.1
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce
Až 90 dní po poslední dávce
Celkové přežití (OS) měřené pomocí RESISTv1.1
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce
Až 90 dní po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mengde Wang, Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MSB2311-CSP-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení