Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MSB2311 w zaawansowanych guzach litych

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.

Badanie kliniczne dotyczące tolerancji i farmakokinetyki rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-PD-L1 MSB2311 do wstrzykiwań w leczeniu zaawansowanego guza litego w fazie I

Jest to pierwsze u ludzi (FIH), otwarte badanie I fazy ze zwiększaniem dawki MSB2311, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-PD-L1, u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Zakwalifikowani uczestnicy zostaną włączeni do otrzymywania przydzielonego schematu dawkowania MSB2311 do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 2 lata. Podczas badania uczestnicy będą oceniani pod kątem bezpieczeństwa i toksyczności, PK/PD, immunogenności i aktywności przeciwnowotworowej MSB2311.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215123
        • Mabspace Biosciences (Suzhou) Co., Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolna świadoma zgoda, wiedza o badaniu i chęć uczestniczenia w nim oraz zdolność do ukończenia wszystkich procedur badania

  • Występuje potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy guz, który nie nadaje się do resekcji

    • b uczestnicy okresu zobowiązani są do dostarczenia do archiwum próbek tkanek nowotworowych zatopionych w parafinie
  • Wynik grupy guzów spółdzielczych we wschodnich Stanach Zjednoczonych (ECOG) wynosił 0 lub 1
  • Spodziewaj się, że przeżyje co najmniej 3 miesiące
  • Pacjenci muszą mieć mierzalne zmiany chorobowe (co najmniej 1 zmianę chorobową) i minimalne poziomy antygenu swoistego dla nowotworu, jeśli ma to zastosowanie
  • Jeśli otrzymałeś terapię przeciwnowotworową, musisz spełnić określone warunki
  • Istnieją odpowiednie narządy i funkcje krwiotwórcze
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie skutecznych, zatwierdzonych przez badacza środków antykoncepcyjnych od daty podpisania świadomej zgody do 3 miesięcy po ostatnim podaniu

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta występował nowotwór złośliwy inny niż guz leczony w tym badaniu w ciągu 5 lat przed pierwszym podaniem, chyba że lekarz sądowy grupy badanej i sponsor zgodzi się, że stary guz został wyleczony lub nie będzie dawał przerzutów ani powodował śmierci w to badanie
  • Reakcje niepożądane na poprzednie zabiegi nie wróciły do ​​oceny CTCAE v4.03 ≤ 1, z wyjątkiem resztkowego efektu łysienia
  • Pacjenci, którzy byli leczeni przeciwciałami anty-pd-1 lub pd-11 lub byli leczeni przeciwciałami/lekami ukierunkowanymi na jakiekolwiek inne białka współregulacyjne komórek T w ciągu 12 tygodni od pierwszego podania leku w tym badaniu
  • Pacjenci z pierwotnymi guzami OUN lub przerzutami do OUN znanymi lub zidentyfikowanymi podczas badań przesiewowych
  • Osoby z czynną lub istniejącą wcześniej chorobą autoimmunologiczną, która może nawrócić lub pacjenci z grupy wysokiego ryzyka
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu pierwszych 4 tygodni badania przesiewowego i którzy mieli przejść poważną operację w okresie badania, w tym 28-dniowym okresie przesiewowym
  • Pacjenci, którzy wymagają ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed włączeniem lub w okresie badania
  • Nagła choroba płuc, śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc lub inna niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, w tym cukrzyca, zwłóknienie płuc, ostra choroba płuc, choroba układu krążenia, w tym nadciśnienie, z wyjątkiem miejscowego śródmiąższowego zapalenia płuc wywołanego radioterapią
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności lub innym nabytym lub wrodzonym niedoborem odporności, lub historia przeszczepu narządu lub przeszczepu komórek macierzystych
  • Miał gruźlicę w wywiadzie lub chorował na gruźlicę w czasie badania przesiewowego
  • Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu b lub czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu c. Nosicielami wirusowego zapalenia wątroby typu b, stabilnym wirusowym zapaleniem wątroby typu b po leczeniu farmakologicznym oraz wyleczonymi pacjentami z wirusowym zapaleniem wątroby typu c można zaliczyć do grupy
  • Pacjenci, u których doszło do poważnego zakażenia w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem lub u których w ciągu ostatnich 2 tygodni wystąpiły objawy przedmiotowe i podmiotowe jakiejkolwiek czynnej infekcji, lub którzy wymagają leczenia antybiotykami w ciągu ostatnich 2 tygodni; Przed pierwszym podaniem leku wystąpiła niewyjaśniona gorączka i temperatura ciała przekroczyła 38,5℃
  • Osoby, u których wcześniej stwierdzono ciężką reakcję alergiczną na preparat białka makrocząsteczkowego/przeciwciało monoklonalne lub na jakikolwiek składnik badanego leku
  • Po immunoterapii wystąpiły zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE) stopnia ≥3
  • Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  • Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub substancji odurzających w ciągu ostatniego roku
  • Ma wyraźną historię zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, takich jak padaczka, demencja, słaba zgodność
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 10 mg/kg co 2 tygodnie
10 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie
Lek: 10 mg/kg co 2 tygodnie
10 mg/kg MSB2311 co dwa tygodnie
Inne nazwy:
  • MSB2311 10 Q2W
Eksperymentalny: 20 mg/kg co 3 tygodnie
20 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie
Lek: 20 mg/kg co 3 tygodnie
20 mg/kg MSB2311 co trzy tygodnie.
Inne nazwy:
  • MSB2311 20 Q3W

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) lub zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce
Mierzone liczbą osób doświadczających DLT w każdej kohorcie eskalacji
Do 90 dni po ostatniej dawce
Bezpieczeństwo i tolerancja MSB2311
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce
Mierzone liczbą zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Do 90 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce
Tmax to czas w godzinach/dniach do osiągnięcia Cmax po podaniu dawki
Do 30 dni po ostatniej dawce
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce
Czas potrzebny do obniżenia poziomu badanego leku w osoczu o połowę podczas końcowej fazy eliminacji
Do 30 dni po ostatniej dawce
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) dla MSB2311
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce
Zmiany AUC w czasie u pacjentów z MSB2311
Do 30 dni po ostatniej dawce
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) dla MSB2311
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Do 30 dni po ostatniej dawce
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) mierzony za pomocą RESISTv1.1
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce
Do 90 dni po ostatniej dawce
Czas trwania odpowiedzi (DOR) mierzony za pomocą RESISTv1.1
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce
Do 90 dni po ostatniej dawce
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) mierzony za pomocą RESISTv1.1
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce
Do 90 dni po ostatniej dawce
Najlepsza ogólna odpowiedź mierzona za pomocą RESISTv1.1
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce
Do 90 dni po ostatniej dawce
Całkowite przeżycie (OS) mierzone metodą RESISTv1.1
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce
Do 90 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mengde Wang, Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MSB2311-CSP-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami