Studie MSB2311 u pokročilých solidních nádorů

Kritéria pro zařazení:

• Dobrovolný informovaný souhlas, znalost studie a ochota následovat a má schopnost dokončit všechny zkušební postupy

• Existuje histologicky nebo cytologicky potvrzený, lokálně pokročilý nebo metastatický tumor, který není resekabilní

  • b účastníci období poskytnou archivní vzorky nádorové tkáně zalité v parafínu
• Skóre skupiny kooperativních nádorů východních Spojených států (ECOG) bylo 0 nebo 1
• Počítejte s tím, že přežijete alespoň 3 měsíce
• Subjekty musí mít měřitelné léze (alespoň 1 léze) a tam, kde je to vhodné, minimální hladiny antigenu specifického pro nádor
• Pokud jste podstoupili protinádorovou léčbu, musíte splnit určité podmínky
• Jsou zde vhodné orgány a krvetvorné funkce
• Muži a ženy ve fertilním věku souhlasí s přijetím účinných, zkoušejícím schválených antikoncepčních opatření od data podpisu informovaného souhlasu do 3 měsíců po posledním podání.

Kritéria vyloučení:

• Pacient měl zhoubný nádor jiný než nádor léčený v této studii během 5 let před prvním podáním, ledaže posuzující lékař studijní skupiny a zadavatel souhlasí s tím, že starý nádor byl vyléčen nebo nebude metastázovat nebo způsobit smrt v tato studie
• Nežádoucí reakce na předchozí léčbu se nevrátily na hodnocení CTCAE v4.03 ≤ 1, s výjimkou efektu reziduální alopecie
• Pacienti, kteří byli léčeni protilátkami anti-pd-1 nebo pd-l1 nebo kteří byli léčeni protilátkami/léky, které cílí na jakékoli jiné koregulační proteiny t-buněk během 12 týdnů od prvního podání léku v této studii
• Pacienti s primárními nádory CNS nebo metastázami CNS známými nebo identifikovanými během screeningu
• Subjekty s aktivním nebo již existujícím autoimunitním onemocněním, které se může opakovat, nebo pacienti s vysokým rizikem
• Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok v prvních 4 týdnech screeningu a u kterých se očekávalo, že podstoupí velký chirurgický zákrok během období studie včetně 28denního screeningového období
• Subjekty, které vyžadují systémovou léčbu kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky během 14 dnů před zařazením nebo během období studie
• Náhlé plicní onemocnění, intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonie nebo jiné nekontrolované systémové onemocnění, včetně diabetu, plicní fibrózy, akutního plicního onemocnění, kardiovaskulárního onemocnění, včetně hypertenze, kromě lokální intersticiální pneumonie vyvolané radioterapií
• Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience nebo jiné získané nebo vrozené imunodeficience nebo historie transplantace orgánů nebo transplantace kmenových buněk
• Měl v anamnéze tuberkulózu nebo měl tuberkulózní onemocnění v době screeningu
• Pacienti s chronickou hepatitidou b nebo aktivní hepatitidou c. Do skupiny lze zařadit přenašeče hepatitidy b, stabilní hepatitidu b po medikamentózní léčbě a vyléčené pacienty s hepatitidou c
• Pacienti, kteří byli vážně infikováni během 4 týdnů před prvním podáním nebo u kterých se během předchozích 2 týdnů vyvinuly známky nebo příznaky jakékoli aktivní infekce, nebo kteří potřebují léčbu antibiotiky během předchozích 2 týdnů; Před prvním podáním se objevila nevysvětlitelná horečka a tělesná teplota přesáhla 38,5 ℃
• Subjekty, o kterých bylo dříve známo, že mají závažnou alergickou reakci na makromolekulární proteinový přípravek/monoklonální protilátku nebo na kteroukoli složku testovaného léku
• Po imunoterapii se objevily imunitně podmíněné nežádoucí účinky (irAE) stupně ≥3
• Účastnil se klinických studií jiných léků do 4 týdnů před zařazením
• Anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo návykových látek za poslední 1 rok
• Má jasnou anamnézu neurologických nebo psychiatrických poruch, jako je epilepsie, demence, špatná kompliance
• Žena, která je těhotná nebo kojí