Uno studio di MSB2311 nei tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

• Consenso informato volontario, conoscenza dello studio e disponibilità a seguire e capacità di completare tutte le procedure di sperimentazione

• C'è un tumore istologicamente o citologicamente confermato, localmente avanzato o metastatico che non è resecabile

  • i partecipanti al periodo b devono fornire l'archivio campioni di tessuto tumorale inclusi in paraffina
• Il punteggio ECOG (Cooperative Tumour Group) degli Stati Uniti orientali era 0 o 1
• Aspettatevi di sopravvivere almeno 3 mesi
• I soggetti devono avere lesioni misurabili (almeno 1 lesione) e livelli minimi di antigene tumore-specifico, ove applicabile
• Se hai ricevuto una terapia antitumorale, devi soddisfare determinate condizioni
• Ci sono organi adatti e funzioni ematopoietiche
• I soggetti maschi e femmine in età fertile devono accettare di adottare misure contraccettive efficaci approvate dallo sperimentatore dalla data della firma del consenso informato fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha avuto un tumore maligno diverso dal tumore trattato in questo studio nei 5 anni precedenti la prima somministrazione, a meno che il medico legale del gruppo di studio e lo sponsor non concordino che il vecchio tumore è stato curato o non metastatizzerà o causerà la morte in questo studio
• Le reazioni avverse ai trattamenti precedenti non sono tornate al rating CTCAE v4.03 ≤ 1, ad eccezione dell'effetto di alopecia residua
• Pazienti che erano stati trattati con anticorpi anti-pd-1 o pd-l1 o che erano stati trattati con anticorpi/farmaci che mirano a qualsiasi altra proteina co-regolatrice delle cellule T entro 12 settimane dalla prima somministrazione del farmaco in questo studio
• Pazienti con tumori primitivi del SNC o metastasi del SNC note o identificate durante lo screening
• Soggetti con malattia autoimmune attiva o preesistente che può ripresentarsi o pazienti ad alto rischio
• Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore nelle prime 4 settimane di screening e che avrebbero dovuto sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore durante il periodo di studio, compreso un periodo di screening di 28 giorni
• Soggetti che richiedono un trattamento sistemico con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima dell'arruolamento o durante il periodo di studio
• Malattia polmonare improvvisa, malattia polmonare interstiziale o polmonite o altra malattia sistemica incontrollata, inclusi diabete, fibrosi polmonare, malattia polmonare acuta, malattia cardiovascolare, inclusa ipertensione, ad eccezione della polmonite interstiziale locale indotta da radioterapia
• Una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana, o altra immunodeficienza acquisita o congenita, o una storia di trapianto di organi o trapianto di cellule staminali
• Aveva una storia di tubercolosi o aveva la malattia della tubercolosi al momento dello screening
• Possono essere inclusi nel gruppo pazienti con epatite b cronica o epatite c attiva. Portatori di epatite b, epatite b stabile dopo trattamento farmacologico e pazienti con epatite c curati
• Pazienti che sono stati gravemente infettati nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione, o che hanno sviluppato segni o sintomi di qualsiasi infezione attiva nelle 2 settimane precedenti, o che richiedono un trattamento antibiotico nelle 2 settimane precedenti; Febbre inspiegabile si è verificata prima della prima somministrazione e la temperatura corporea ha superato i 38,5 ℃
• Soggetti che in precedenza erano noti per avere una grave reazione allergica a una preparazione proteica macromolecolare/anticorpo monoclonale o a qualsiasi componente del farmaco in esame
• Eventi avversi immuno-correlati (irAE) di grado ≥3 si sono verificati dopo aver ricevuto l'immunoterapia
• Partecipazione a sperimentazioni cliniche di altri farmaci entro 4 settimane prima dell'arruolamento
• Una storia di abuso di alcol, droghe o sostanze nell'ultimo anno
• Ha una chiara storia di disturbi neurologici o psichiatrici, come epilessia, demenza, scarsa compliance
• Una donna incinta o che allatta