Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MSB2311 i avancerede solide tumorer

11. december 2023 opdateret af: Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.

Klinisk forsøg på tolerance og farmakokinetik af rekombinant humaniseret anti-PD-L1 monoklonalt antistof MSB2311 injektion til behandling af avanceret fast tumor på fase I

Dette er et first-in-human (FIH), åbent, fase 1 dosis-eskaleringsstudie af MSB2311, et humaniseret anti-PD-L1 monoklonalt antistof, i forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilmeldt til at modtage deres tildelte dosisregime af MSB2311 indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først. Den maksimale behandlingsvarighed er 2 år. Under undersøgelsen vil forsøgspersoner blive evalueret for sikkerhed og toksicitet, PK/PD, immunogenicitet og antitumoraktivitet af MSB2311.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215123
        • Mabspace Biosciences (Suzhou) Co., Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt informeret samtykke, kendskab til undersøgelsen og vilje til at følge og har evnen til at gennemføre alle forsøgsprocedurer

  • Der er en histologisk eller cytologisk bekræftet, lokalt fremskreden eller metastatisk tumor, som ikke er resekterbar

    • b periode deltagere skal levere arkivet paraffinindlejrede tumorvævsprøver
  • Den østlige USAs kooperative tumorgruppe (ECOG) score var 0 eller 1
  • Forvent at overleve mindst 3 måneder
  • Forsøgspersoner skal have målbare læsioner (mindst 1 læsion) og minimum tumorspecifikke antigenniveauer, hvor det er relevant
  • Hvis du har modtaget antitumorbehandling, skal du opfylde visse betingelser
  • Der er egnede organer og hæmatopoietiske funktioner
  • Mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal indvillige i at træffe effektive, investigator-godkendte præventionsforanstaltninger fra datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke indtil 3 måneder efter den sidste administration

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har haft en anden ondartet tumor end den tumor, der blev behandlet i denne undersøgelse inden for 5 år før den første administration, medmindre lægen i undersøgelsesgruppen og sponsor er enige om, at den gamle tumor er blevet helbredt eller ikke vil metastasere eller forårsage død i dette studie
  • Bivirkninger af tidligere behandlinger vendte ikke tilbage til CTCAE v4.03 rating ≤ 1, bortset fra resterende alopecieffekt
  • Patienter, der var blevet behandlet med anti-pd-1- eller pd-l1-antistoffer, eller som var blevet behandlet med antistoffer/lægemidler, der retter sig mod andre t-celle-koregulerende proteiner inden for 12 uger efter den første administration af lægemidlet i denne undersøgelse
  • Patienter med primære CNS-tumorer eller CNS-metastaser kendt eller identificeret under screening
  • Personer med aktiv eller allerede eksisterende autoimmun sygdom, der kan opstå igen, eller patienter med høj risiko
  • Patienter, der fik foretaget en større operation i de første 4 uger af screeningen, og som forventedes at få foretaget en større operation i undersøgelsesperioden, inklusive en 28-dages screeningsperiode
  • Forsøgspersoner, der har behov for systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive lægemidler inden for 14 dage før indskrivning eller i undersøgelsesperioden
  • Pludselig lungesygdom, interstitiel lungesygdom eller lungebetændelse eller anden ukontrolleret systemisk sygdom, herunder diabetes, lungefibrose, akut lungesygdom, kardiovaskulær sygdom, inklusive hypertension, undtagen lokal interstitiel lungebetændelse induceret af strålebehandling
  • En historie med human immundefekt virusinfektion eller anden erhvervet eller medfødt immundefekt, eller en historie med organtransplantation eller stamcelletransplantation
  • Havde en historie med tuberkulose eller havde tuberkulose på tidspunktet for screeningen
  • Patienter med kronisk hepatitis b eller aktiv hepatitis c. Hepatitis b-bærere, stabil hepatitis b efter lægemiddelbehandling og helbredte hepatitis c-patienter kan indgå i gruppen
  • Patienter, der er blevet alvorligt inficeret inden for 4 uger før første administration, eller som har udviklet tegn eller symptomer på en aktiv infektion inden for de foregående 2 uger, eller som har behov for antibiotikabehandling inden for de foregående 2 uger; Uforklarlig feber opstod før den første administration og kropstemperaturen oversteg 38,5 ℃
  • Forsøgspersoner, som tidligere har været kendt for at have en alvorlig allergisk reaktion over for et makromolekylært proteinpræparat/monoklonalt antistof eller over for en komponent i testlægemidlet
  • Immunrelaterede bivirkninger (irAE) grad ≥3 forekom efter modtagelse af immunterapi
  • Deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 4 uger før indskrivning
  • En historie med alkohol-, stof- eller stofmisbrug inden for det seneste 1 år
  • Har en klar historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser, såsom epilepsi, demens, dårlig compliance
  • En kvinde, der er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 10 mg/kg Q2W
10 mg/kg IV hver 2. uge
Medicin: 10 mg/kg Q2W
10 mg/kg MSB2311 hver anden uge
Andre navne:
  • MSB2311 10 Q2W
Eksperimentel: 20 mg/kg Q3W
20 mg/kg IV hver 3. uge
Medicin: 20 mg/kg Q3W
20 mg/kg MSB2311 hver tredje uge.
Andre navne:
  • MSB2311 20 Q3W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) eller anbefalet fase 2 dosis (RP2D)
Tidsramme: Op til 90 dage efter den sidste dosis
Målt efter antallet af forsøgspersoner, der oplever DLT i hver eskaleringskohorte
Op til 90 dage efter den sidste dosis
Sikkerhed og tolerabilitet af MSB2311
Tidsramme: Op til 90 dage efter den sidste dosis
Målt ved antallet af bivirkninger, der er relateret til behandlingen
Op til 90 dage efter den sidste dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den maksimale observerede plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis
Tmax er tiden i timer/dage til at nå Cmax efter dosering
Op til 30 dage efter den sidste dosis
Terminal elimination halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis
Den tid, der kræves for at plasmaniveauet af undersøgelseslægemidlet falder med det halve under den terminale eliminationsfase
Op til 30 dage efter den sidste dosis
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC) for MSB2311
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis
Ændringer i AUC over tid i forsøgspersoner med MSB2311
Op til 30 dage efter den sidste dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for MSB2311
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration
Op til 30 dage efter den sidste dosis
Objektiv responsrate (ORR) målt ved RESISTv1.1
Tidsramme: Op til 90 dage efter den sidste dosis
Op til 90 dage efter den sidste dosis
Varighed af respons (DOR) målt ved RESISTv1.1
Tidsramme: Op til 90 dage efter den sidste dosis
Op til 90 dage efter den sidste dosis
Progressionsfri overlevelse (PFS) målt ved RESISTv1.1
Tidsramme: Op til 90 dage efter den sidste dosis
Op til 90 dage efter den sidste dosis
Bedste overordnede respons målt ved RESISTv1.1
Tidsramme: Op til 90 dage efter den sidste dosis
Op til 90 dage efter den sidste dosis
Samlet overlevelse (OS) målt ved RESISTv1.1
Tidsramme: Op til 90 dage efter den sidste dosis
Op til 90 dage efter den sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mengde Wang, Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MSB2311-CSP-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger