Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HMPL-306 u pacientů s mutací IDH1 a/nebo IDH2 u relapsující/refrakterní myeloidní leukémie/novotvarů

12. června 2020 aktualizováno: Hutchison Medipharma Limited

Fáze I, otevřená, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti HMPL-306 u pacientů s relapsující/refrakterní myeloidní leukémií/novotvary s mutací IDH1 a/nebo IDH2

Fáze I, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti HMPL-306 u pacientů s relapsující/refrakterní myeloidní leukémií/novotvary s mutací IDH1 a/nebo IDH2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této multicentrické studie fáze I je vyhodnotit bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a účinnost HMPL-306 u pacientů s relapsující/refrakterní myeloidní leukémií/novotvary s mutací IDH1 a/nebo IDH2. První fází studie je fáze eskalace dávky, kdy kohorty pacientů dostanou stoupající orální dávky HMPL-306 pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky fáze II. Druhou fází studie je fáze expanze dávky, kdy tři kohorty pacientů dostanou HMPL-306 k dalšímu hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a klinické aktivity doporučené dávky fáze II.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let;
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu;
  • Recidivující/refrakterní Akutní myeloidní leukémie (AML), myelodysplastický syndrom (MDS) nebo chronická myelomonocytární leukémie (CMML) a další myeloidní novotvary;
  • IDH1 a/nebo IDH2 mutovaný stav onemocnění podle hodnocení místní laboratoře;
  • stav výkonnosti kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2;
  • Subjekty musí být přístupné sériovým biopsiím kostní dřeně, odběru periferní krve a odběru moči během studie.

Kritéria vyloučení:

  • dříve léčeni jakýmkoli předchozím inhibitorem IDH1, inhibitorem IDH2 nebo dvojitě cílenou terapií IDH1/IDH2 a během léčby došlo k progresi onemocnění;
  • se známým postižením nebo klinickými příznaky centrálního nervového systému (CNS);
  • Pacienti, kteří podstoupili HSCT do 60 dnů;
  • Bez adekvátní funkce jater nebo ledvin;
  • Se známou infekcí aktivní hepatitidou B nebo C;
  • Se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV);
  • Anamnéza klinicky významného nebo aktivního srdečního onemocnění;
  • Aktivní klinicky významná infekce;
  • Užívání známých silných induktorů nebo inhibitorů cytochromu P450 (CYP) 2C8;
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: HMPL-306
HMPL-306 podávaný kontinuálně jako jediná látka orálně každý den ve 28denním cyklu.
Lék: HMPL-306
HMPL-306 podávaný kontinuálně jako jediná látka počínaje 25 mg perorálně každý den ve 28denním cyklu a je plánováno zvýšení dávky až na 200 mg. Subjekty mohou pokračovat v léčbě HMPL-306 až do progrese onemocnění, rozvoje jiné nepřijatelné toxicity nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Výchozí stav až do posledního pacienta dokončil 24 týdnů léčby
Výskyt nežádoucích jevů.
Výchozí stav až do posledního pacienta dokončil 24 týdnů léčby
Maximální tolerované dávkování (MTD) a/nebo doporučené dávkování fáze 2 (RP2D)
Časové okno: Výchozí stav až do posledního pacienta dokončil 24 týdnů léčby
Měřeno profilem nežádoucích příhod.
Výchozí stav až do posledního pacienta dokončil 24 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax (cyklus 1, den 1) HMPL-306
Časové okno: Před dávkou, 10 minut, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po začátku
Cmax: maximální pozorovaná koncentrace léčiva v měřené matrici po podání jedné dávky.
Před dávkou, 10 minut, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po začátku
AUC(0-24) (cyklus 1, den 1) HMPL-306
Časové okno: Před dávkou, 10 minut, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po začátku
AUC: plocha pod křivkou koncentrace vs. čas od nuly do nekonečna po jedné (první) dávce.
Před dávkou, 10 minut, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po začátku
AUC(0-tlast) (cyklus 1, den 1) HMPL-306
Časové okno: Před dávkou, 10 minut, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po začátku
AUC od času nula do posledního datového bodu.
Před dávkou, 10 minut, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po začátku
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Výchozí stav až do posledního pacienta dokončil 24 týdnů léčby
podíl pacientů s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR).
Výchozí stav až do posledního pacienta dokončil 24 týdnů léčby
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Výchozí stav až do posledního pacienta dokončil 24 týdnů léčby
DOR je definován jako čas od data první pozorované odpovědi nádoru (kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)) do první následné progrese onemocnění nebo do smrti (pokud smrt nastane dříve, než je zdokumentována progrese) z jakékoli příčiny.
Výchozí stav až do posledního pacienta dokončil 24 týdnů léčby
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav až do posledního pacienta dokončil 24 týdnů léčby
PFS je definován jako doba od zařazení (tj. datum přidělení léčby) do progrese onemocnění.
Výchozí stav až do posledního pacienta dokončil 24 týdnů léčby
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav až do posledního pacienta dokončil 24 týdnů léčby
OS je definován jako doba od zařazení (tj. datum přidělení léčby) do smrti z jakékoli příčiny nebo do posledního data, kdy je známo, že pacient žije.
Výchozí stav až do posledního pacienta dokončil 24 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hutchison Medipharma Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Weiss Yang, Hutchison MediPharma Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. května 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-306-00CH1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení