Studie HMPL-306 u pacientů s mutací IDH1 a/nebo IDH2 u relapsující/refrakterní myeloidní leukémie/novotvarů
12. června 2020 aktualizováno: Hutchison Medipharma Limited
Fáze I, otevřená, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti HMPL-306 u pacientů s relapsující/refrakterní myeloidní leukémií/novotvary s mutací IDH1 a/nebo IDH2
Fáze I, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti HMPL-306 u pacientů s relapsující/refrakterní myeloidní leukémií/novotvary s mutací IDH1 a/nebo IDH2.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této multicentrické studie fáze I je vyhodnotit bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a účinnost HMPL-306 u pacientů s relapsující/refrakterní myeloidní leukémií/novotvary s mutací IDH1 a/nebo IDH2.
První fází studie je fáze eskalace dávky, kdy kohorty pacientů dostanou stoupající orální dávky HMPL-306 pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky fáze II.
Druhou fází studie je fáze expanze dávky, kdy tři kohorty pacientů dostanou HMPL-306 k dalšímu hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a klinické aktivity doporučené dávky fáze II.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
75
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaojun Huang, Professor
- E-mail: huangxiaojun@bjmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let;
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu;
- Recidivující/refrakterní Akutní myeloidní leukémie (AML), myelodysplastický syndrom (MDS) nebo chronická myelomonocytární leukémie (CMML) a další myeloidní novotvary;
- IDH1 a/nebo IDH2 mutovaný stav onemocnění podle hodnocení místní laboratoře;
- stav výkonnosti kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2;
- Subjekty musí být přístupné sériovým biopsiím kostní dřeně, odběru periferní krve a odběru moči během studie.
Kritéria vyloučení:
- dříve léčeni jakýmkoli předchozím inhibitorem IDH1, inhibitorem IDH2 nebo dvojitě cílenou terapií IDH1/IDH2 a během léčby došlo k progresi onemocnění;
- se známým postižením nebo klinickými příznaky centrálního nervového systému (CNS);
- Pacienti, kteří podstoupili HSCT do 60 dnů;
- Bez adekvátní funkce jater nebo ledvin;
- Se známou infekcí aktivní hepatitidou B nebo C;
- Se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV);
- Anamnéza klinicky významného nebo aktivního srdečního onemocnění;
- Aktivní klinicky významná infekce;
- Užívání známých silných induktorů nebo inhibitorů cytochromu P450 (CYP) 2C8;
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HMPL-306
HMPL-306 podávaný kontinuálně jako jediná látka orálně každý den ve 28denním cyklu.
|
HMPL-306 podávaný kontinuálně jako jediná látka počínaje 25 mg perorálně každý den ve 28denním cyklu a je plánováno zvýšení dávky až na 200 mg.
Subjekty mohou pokračovat v léčbě HMPL-306 až do progrese onemocnění, rozvoje jiné nepřijatelné toxicity nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Výchozí stav až do posledního pacienta dokončil 24 týdnů léčby
|
Výskyt nežádoucích jevů.
|
Výchozí stav až do posledního pacienta dokončil 24 týdnů léčby
|
|
Maximální tolerované dávkování (MTD) a/nebo doporučené dávkování fáze 2 (RP2D)
Časové okno: Výchozí stav až do posledního pacienta dokončil 24 týdnů léčby
|
Měřeno profilem nežádoucích příhod.
|
Výchozí stav až do posledního pacienta dokončil 24 týdnů léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax (cyklus 1, den 1) HMPL-306
Časové okno: Před dávkou, 10 minut, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po začátku
|
Cmax: maximální pozorovaná koncentrace léčiva v měřené matrici po podání jedné dávky.
|
Před dávkou, 10 minut, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po začátku
|
|
AUC(0-24) (cyklus 1, den 1) HMPL-306
Časové okno: Před dávkou, 10 minut, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po začátku
|
AUC: plocha pod křivkou koncentrace vs. čas od nuly do nekonečna po jedné (první) dávce.
|
Před dávkou, 10 minut, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po začátku
|
|
AUC(0-tlast) (cyklus 1, den 1) HMPL-306
Časové okno: Před dávkou, 10 minut, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po začátku
|
AUC od času nula do posledního datového bodu.
|
Před dávkou, 10 minut, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po začátku
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Výchozí stav až do posledního pacienta dokončil 24 týdnů léčby
|
podíl pacientů s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR).
|
Výchozí stav až do posledního pacienta dokončil 24 týdnů léčby
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Výchozí stav až do posledního pacienta dokončil 24 týdnů léčby
|
DOR je definován jako čas od data první pozorované odpovědi nádoru (kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)) do první následné progrese onemocnění nebo do smrti (pokud smrt nastane dříve, než je zdokumentována progrese) z jakékoli příčiny.
|
Výchozí stav až do posledního pacienta dokončil 24 týdnů léčby
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav až do posledního pacienta dokončil 24 týdnů léčby
|
PFS je definován jako doba od zařazení (tj. datum přidělení léčby) do progrese onemocnění.
|
Výchozí stav až do posledního pacienta dokončil 24 týdnů léčby
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav až do posledního pacienta dokončil 24 týdnů léčby
|
OS je definován jako doba od zařazení (tj. datum přidělení léčby) do smrti z jakékoli příčiny nebo do posledního data, kdy je známo, že pacient žije.
|
Výchozí stav až do posledního pacienta dokončil 24 týdnů léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Weiss Yang, Hutchison MediPharma Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. května 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. června 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-306-00CH1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .