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Uno studio su HMPL-306 in pazienti con mutazione IDH1 e/o IDH2 di leucemia/neoplasie mieloidi recidivanti/refrattarie

12 giugno 2020 aggiornato da: Hutchison Medipharma Limited

Uno studio di fase I, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di HMPL-306 in pazienti affetti da leucemia/neoplasie mieloidi recidivanti/refrattarie con mutazione IDH1 e/o IDH2

Studio multicentrico di fase I per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia di HMPL-306 in pazienti affetti da leucemia/neoplasie mieloidi recidivanti/refrattarie con mutazione IDH1 e/o IDH2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio multicentrico di fase I è valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia di HMPL-306 in pazienti affetti da leucemia mieloide/neoplasie recidivanti/refrattarie con mutazione IDH1 e/o IDH2. La prima fase dello studio è una fase di aumento della dose in cui coorti di pazienti riceveranno dosi orali crescenti di HMPL-306 per determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di Fase II. La seconda fase dello studio è una fase di espansione della dose in cui tre coorti di pazienti riceveranno HMPL-306 per valutare ulteriormente la sicurezza, la tollerabilità e l'attività clinica della dose raccomandata di Fase II.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età;
  • Modulo di consenso informato firmato;
  • Leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria (AML), sindrome mielodisplastica (MDS) o leucemia mielomonocitica cronica (CMML) e altre neoplasie mieloidi;
  • stato di malattia mutata IDH1 e/o IDH2 valutato dal laboratorio locale;
  • Performance status del Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2;
  • I soggetti devono essere suscettibili di biopsie seriali del midollo osseo, prelievo di sangue periferico e prelievo di urine durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente trattato con qualsiasi precedente inibitore IDH1, inibitore IDH2 o terapia a doppio bersaglio IDH1/IDH2 e ha avuto progressione della malattia durante il trattamento;
  • con interessamento noto o sintomi clinici del sistema nervoso centrale (SNC);
  • Pazienti sottoposti a HSCT entro 60 giorni;
  • Senza un'adeguata funzionalità epatica o renale;
  • Con infezione nota da epatite attiva B o C;
  • Con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  • Storia di malattia cardiaca clinicamente significativa o attiva;
  • Infezione attiva clinicamente significativa;
  • Assunzione di potenti induttori o inibitori noti del citocromo P450 (CYP) 2C8;
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: HMPL-306
HMPL-306 somministrato continuamente come singolo agente per via orale ogni giorno in un ciclo di 28 giorni.
Droga: HMPL-306
HMPL-306 somministrato continuamente come singolo agente a partire da 25 mg per via orale ogni giorno in un ciclo di 28 giorni e l'aumento della dose è pianificato fino a 200 mg. I soggetti possono continuare il trattamento con HMPL-306 fino alla progressione della malattia, allo sviluppo di altra tossicità inaccettabile o al trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Il basale fino all'ultimo paziente ha completato le 24 settimane di trattamento
Incidenza di eventi avversi.
Il basale fino all'ultimo paziente ha completato le 24 settimane di trattamento
Dosaggio massimo tollerato (MTD) e/o dosaggio di fase 2 raccomandato (RP2D)
Lasso di tempo: Il basale fino all'ultimo paziente ha completato le 24 settimane di trattamento
Misurato dal profilo degli eventi avversi.
Il basale fino all'ultimo paziente ha completato le 24 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax (ciclo 1 giorno 1) di HMPL-306
Lasso di tempo: Pre-dose, 10 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 e 168 ore dopo l'inizio
Cmax: concentrazione massima del farmaco osservata nella matrice misurata dopo la somministrazione di una singola dose.
Pre-dose, 10 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 e 168 ore dopo l'inizio
AUC(0-24) (ciclo 1 giorno 1) di HMPL-306
Lasso di tempo: Pre-dose, 10 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 e 168 ore dopo l'inizio
AUC: area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito dopo singola (prima) dose.
Pre-dose, 10 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 e 168 ore dopo l'inizio
AUC (0-tlast) (ciclo 1 giorno 1) di HMPL-306
Lasso di tempo: Pre-dose, 10 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 e 168 ore dopo l'inizio
AUC dal tempo zero all'ultimo punto dati.
Pre-dose, 10 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 e 168 ore dopo l'inizio
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Il basale fino all'ultimo paziente ha completato le 24 settimane di trattamento
percentuale di pazienti con risposta completa confermata (CR) e risposta parziale (PR).
Il basale fino all'ultimo paziente ha completato le 24 settimane di trattamento
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Il basale fino all'ultimo paziente ha completato le 24 settimane di trattamento
Il DOR è definito come il tempo dalla data della prima risposta tumorale osservata (risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)) fino alla prima successiva progressione della malattia o fino alla morte (se la morte si verifica prima che la progressione sia documentata) per qualsiasi causa.
Il basale fino all'ultimo paziente ha completato le 24 settimane di trattamento
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Il basale fino all'ultimo paziente ha completato le 24 settimane di trattamento
La PFS è definita come il tempo dall'arruolamento (ovvero la data di assegnazione del trattamento) alla progressione della malattia.
Il basale fino all'ultimo paziente ha completato le 24 settimane di trattamento
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Il basale fino all'ultimo paziente ha completato le 24 settimane di trattamento
L'OS è definita come il tempo dall'arruolamento (cioè la data di assegnazione del trattamento) fino alla morte per qualsiasi causa o fino all'ultima data in cui si sa che il paziente è vivo.
Il basale fino all'ultimo paziente ha completato le 24 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hutchison Medipharma Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Weiss Yang, Hutchison MediPharma Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 maggio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-306-00CH1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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