Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af HMPL-306 hos patienter med IDH1- og/eller IDH2-mutation af recidiverende/refraktær myeloid leukæmi/neoplasmer

12. juni 2020 opdateret af: Hutchison Medipharma Limited

Et fase I, åbent, multicenter-studie til vurdering af sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​HMPL-306 hos patienter med recidiverende/refraktær myeloid leukæmi/neoplasmer med IDH1- og/eller IDH2-mutation

Fase I, multicenterstudie til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af HMPL-306 hos patienter med recidiverende/refraktær myeloid leukæmi/neoplasmer med IDH1- og/eller IDH2-mutation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette fase I, multicenter studie er at evaluere sikkerheden, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af HMPL-306 hos patienter med recidiverende/refraktær myeloid leukæmi/neoplasmer med IDH1 og/eller IDH2 mutation. Første fase af undersøgelsen er en dosiseskaleringsfase, hvor kohorter af patienter vil modtage stigende orale doser af HMPL-306 for at bestemme maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller den anbefalede fase II-dosis. Anden fase af undersøgelsen er en dosisudvidelsesfase, hvor tre kohorter af patienter vil modtage HMPL-306 for yderligere at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den kliniske aktivitet af den anbefalede fase II-dosis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammel;
  • Underskrevet informeret samtykkeformular;
  • Recidiverende/refraktær Akut myeloid leukæmi (AML), myelodysplastisk syndrom (MDS) eller kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) og andre myeloid neoplasmer;
  • IDH1 og/eller IDH2 muteret sygdomsstatus vurderet af lokalt laboratorium;
  • Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2;
  • Forsøgspersoner skal være modtagelige for serielle knoglemarvsbiopsier, perifer blodprøvetagning og urinprøvetagning under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet med en hvilken som helst tidligere IDH1-hæmmer, IDH2-hæmmer eller IDH1/IDH2-dobbeltmålrettet terapi og haft sygdomsprogression under behandlingen;
  • med kendt involvering eller kliniske symptomer på centralnervesystemet (CNS);
  • Patienter, der har gennemgået HSCT inden for 60 dage;
  • Uden tilstrækkelig lever- eller nyrefunktion;
  • Med kendt infektion med aktiv hepatitis B eller C;
  • Med kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV);
  • Anamnese med klinisk signifikant eller aktiv hjertesygdom;
  • Aktiv klinisk signifikant infektion;
  • Tager kendte stærke cytochrom P450 (CYP) 2C8-inducere eller -hæmmere;
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: HMPL-306
HMPL-306 administreret kontinuerligt som et enkelt middel oralt hver dag i en 28-dages cyklus.
Medicin: HMPL-306
HMPL-306 administreret kontinuerligt som et enkelt middel startende ved 25 mg oralt hver dag i en 28-dages cyklus, og dosisoptrapning er planlagt op til 200 mg. Forsøgspersoner kan fortsætte behandlingen med HMPL-306 indtil sygdomsprogression, udvikling af anden uacceptabel toksicitet eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline indtil den sidste patient har gennemført de 24 ugers behandling
Forekomst af uønskede hændelser.
Baseline indtil den sidste patient har gennemført de 24 ugers behandling
Maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: Baseline indtil den sidste patient har gennemført de 24 ugers behandling
Målt ved bivirkningsprofil.
Baseline indtil den sidste patient har gennemført de 24 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax (cyklus 1 dag 1) af HMPL-306
Tidsramme: Fordosis, 10 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 og 168 timer efter start
Cmax: maksimal observeret lægemiddelkoncentration i målt matrix efter enkeltdosisadministration.
Fordosis, 10 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 og 168 timer efter start
AUC(0-24) (cyklus 1 dag 1) af HMPL-306
Tidsramme: Fordosis, 10 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 og 168 timer efter start
AUC: areal under kurven for koncentration vs. tid fra nul til uendelig efter enkelt (første) dosis.
Fordosis, 10 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 og 168 timer efter start
AUC(0-tlast) (cyklus 1 dag 1) af HMPL-306
Tidsramme: Fordosis, 10 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 og 168 timer efter start
AUC fra tidspunkt nul til sidste datapunkt.
Fordosis, 10 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 og 168 timer efter start
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline indtil den sidste patient har gennemført de 24 ugers behandling
andel af patienter med bekræftet komplet respons (CR) og delvis respons (PR).
Baseline indtil den sidste patient har gennemført de 24 ugers behandling
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Baseline indtil den sidste patient har gennemført de 24 ugers behandling
DOR er defineret som tiden fra datoen for første observerede tumorrespons (komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)) indtil første efterfølgende sygdomsprogression eller indtil død (hvis døden indtræffer før progression er dokumenteret) på grund af en hvilken som helst årsag.
Baseline indtil den sidste patient har gennemført de 24 ugers behandling
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline indtil den sidste patient har gennemført de 24 ugers behandling
PFS er defineret som tiden fra indskrivning (dvs. dato for behandlingstildeling) til sygdomsprogression.
Baseline indtil den sidste patient har gennemført de 24 ugers behandling
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline indtil den sidste patient har gennemført de 24 ugers behandling
OS er defineret som tiden fra indskrivning (dvs. dato for behandlingstildeling) til død af enhver årsag eller indtil den sidste dato, hvor patienten vides at være i live.
Baseline indtil den sidste patient har gennemført de 24 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hutchison Medipharma Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Weiss Yang, Hutchison MediPharma Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. maj 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-306-00CH1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger