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Eine Studie zu HMPL-306 bei Patienten mit IDH1- und/oder IDH2-Mutation bei rezidivierter/refraktärer myeloischer Leukämie/Neoplasmen

12. Juni 2020 aktualisiert von: Hutchison Medipharma Limited

Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von HMPL-306 bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer myeloischer Leukämie/Neoplasmen mit IDH1- und/oder IDH2-Mutation

Multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von HMPL-306 bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer myeloischer Leukämie/Neoplasmen mit IDH1- und/oder IDH2-Mutation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser multizentrischen Phase-I-Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von HMPL-306 bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer myeloischer Leukämie/Neoplasmen mit IDH1- und/oder IDH2-Mutation. Die erste Phase der Studie ist eine Dosiseskalationsphase, in der Kohorten von Patienten ansteigende orale Dosen von HMPL-306 erhalten, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Phase-II-Dosis zu bestimmen. Die zweite Phase der Studie ist eine Dosiserweiterungsphase, in der drei Kohorten von Patienten HMPL-306 erhalten, um die Sicherheit, Verträglichkeit und klinische Aktivität der empfohlenen Phase-II-Dosis weiter zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung;
  • rezidivierende/refraktäre akute myeloische Leukämie (AML), myelodysplastisches Syndrom (MDS) oder chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML) und andere myeloische Neoplasmen;
  • IDH1- und/oder IDH2-mutierter Krankheitsstatus, wie vom örtlichen Labor beurteilt;
  • Leistungsstatus der Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2;
  • Die Probanden müssen während der Studie für serielle Knochenmarkbiopsien, periphere Blutproben und Urinproben zugänglich sein.

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor mit einem früheren IDH1-Inhibitor, IDH2-Inhibitor oder einer doppelzielgerichteten IDH1/IDH2-Therapie behandelt und während der Behandlung ein Fortschreiten der Krankheit gehabt;
  • mit bekannter Beteiligung oder klinischen Symptomen des Zentralnervensystems (ZNS);
  • Patienten, die sich innerhalb von 60 Tagen einer HSCT unterzogen haben;
  • Ohne ausreichende Leber- oder Nierenfunktion;
  • Bei bekannter Infektion mit aktiver Hepatitis B oder C;
  • Bei bekannter Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV);
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten oder aktiven Herzerkrankung;
  • Aktive klinisch signifikante Infektion;
  • Einnahme bekannter starker Induktoren oder Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP) 2C8;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: HMPL-306
HMPL-306, das in einem 28-Tage-Zyklus täglich oral als Einzelwirkstoff verabreicht wird.
Arzneimittel: HMPL-306
HMPL-306 wird kontinuierlich als Einzelwirkstoff verabreicht, beginnend mit 25 mg oral jeden Tag in einem 28-Tage-Zyklus, und eine Dosissteigerung auf bis zu 200 mg ist geplant. Die Patienten können die Behandlung mit HMPL-306 bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer anderen inakzeptablen Toxizität oder der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit: Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Patienten, der die 24-wöchige Behandlung abgeschlossen hat
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.
Baseline bis zum letzten Patienten, der die 24-wöchige Behandlung abgeschlossen hat
Maximal verträgliche Dosis (MTD) und/oder empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Patienten, der die 24-wöchige Behandlung abgeschlossen hat
Gemessen am Nebenwirkungsprofil.
Baseline bis zum letzten Patienten, der die 24-wöchige Behandlung abgeschlossen hat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax (Zyklus 1 Tag 1) von HMPL-306
Zeitfenster: Vordosierung, 10 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach Beginn
Cmax: maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration in der gemessenen Matrix nach Verabreichung einer Einzeldosis.
Vordosierung, 10 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach Beginn
AUC(0-24) (Zyklus 1 Tag 1) von HMPL-306
Zeitfenster: Vordosierung, 10 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach Beginn
AUC: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich nach einmaliger (erster) Dosis.
Vordosierung, 10 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach Beginn
AUC(0-tlast) (Zyklus 1 Tag 1) von HMPL-306
Zeitfenster: Vordosierung, 10 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach Beginn
AUC vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Datenpunkt.
Vordosierung, 10 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach Beginn
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Patienten, der die 24-wöchige Behandlung abgeschlossen hat
Anteil der Patienten mit bestätigter vollständiger Remission (CR) und partieller Remission (PR).
Baseline bis zum letzten Patienten, der die 24-wöchige Behandlung abgeschlossen hat
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Patienten, der die 24-wöchige Behandlung abgeschlossen hat
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten beobachteten Ansprechens des Tumors (vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR)) bis zum ersten darauffolgenden Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod (falls der Tod eintritt, bevor das Fortschreiten dokumentiert ist) aus beliebigen Gründen.
Baseline bis zum letzten Patienten, der die 24-wöchige Behandlung abgeschlossen hat
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Patienten, der die 24-wöchige Behandlung abgeschlossen hat
PFS ist definiert als die Zeit von der Aufnahme (d. h. Datum der Behandlungszuweisung) bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
Baseline bis zum letzten Patienten, der die 24-wöchige Behandlung abgeschlossen hat
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Patienten, der die 24-wöchige Behandlung abgeschlossen hat
OS ist definiert als die Zeit von der Registrierung (d. h. dem Datum der Behandlungszuweisung) bis zum Tod aus jedweder Ursache oder bis zum letzten Datum, von dem bekannt ist, dass der Patient am Leben ist.
Baseline bis zum letzten Patienten, der die 24-wöchige Behandlung abgeschlossen hat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hutchison Medipharma Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Weiss Yang, Hutchison MediPharma Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Mai 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-306-00CH1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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