Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomáhá biofeedback variance srdeční frekvence (HRV) regulovat emoce a zlepšovat všímavost u duševně nemocných pachatelů?

14. února 2020 aktualizováno: University of Birmingham
14 účastníků pobývajících ve forenzní psychiatrické léčebně dokončilo 15 biofeedbacků s variací srdeční frekvence (HRV). Vyplnili 4 psychometrické dotazníky, před, během a po tréninku biofeedbacku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie bylo zjistit, zda biofeedback variance srdeční frekvence (HRV) zlepšil koherenci HRV a také psychickou pohodu (deprese, úzkost, regulace emocí a všímavost) v průběhu 15 biofeedback sezení na vzorku 14 pacientů s různými diagnózami. ; Paranoidní schizofrenie, schizoafektivní porucha, porucha osobnosti nebo smíšená diagnóza. Všech 14 účastníků (n=10 mužů, n=4 ženy) se zúčastnilo 15 biofeedback sezení. Studie byla zkoumána a léčba byla usnadněna praktikantem forenzního psychologa pracujícího s pachateli mužského i ženského pohlaví sídlícími ve Forenzní psychiatrické léčebně na odděleních s nízkým i středním zabezpečením. Průměrné procento koherence bylo zachyceno pomocí softwaru Wild Devine Programme® Relaxing Rhythms pro každou relaci. Kvantitativní údaje byly shromážděny a analyzovány před, během a po léčbě biofeedbackem, aby se posoudilo, zda došlo ke zlepšení psychometrických měření deprese, úzkosti, regulace emocí a aspektů všímavosti. K posouzení výzkumných otázek byl použit kvazi experimentální 'A-B-A design'.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 77 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pachatelé a pachatelky ve věku 18 a více let.
  • Pachatelé a pachatelky, kteří pobývají ve střední a nízké forenzní psychiatrické léčebně.
  • Jednotlivci, kteří mají kapacitu souhlasit s účastí ve výzkumu
  • Jednotlivci byli považováni za mentálně stabilní a jejich multidisciplinární tým (MDT) zjistil, že mají schopnost souhlasit.

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci mladší 18 let.
  • Osoby, které nejsou zadržovány ve forenzní psychiatrické léčebně.
  • Jednotlivci, které jejich multidisciplinární tým (MDT) nepovažuje za dostatečně dobré, aby souhlasili.
  • Úroveň kognitivní poruchy určená diagnózou, která by jednotlivcům bránila porozumět získané zpětné vazbě. prostřednictvím obrazových nebo slovních výzev
  • Jedinci se specifickými dýchacími potížemi (např. chronická obstrukční plicní nemoc), které by jim bránily v nácviku dýchacích technik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Trénink biofeedbacku srdeční frekvence (HRV).
Pacienti se účastní 15 biofeedback sezení, 3x týdně (celkem 5 týdnů).
Jiný: Obtíže na stupnici emoční regulace, pětifasetový dotazník všímavosti, Becksova deprese a Becksova úzkost
Pacienti byli požádáni o vyplnění těchto 4 dotazníků před, během a po školení biofeedback
Behaviorální: HRV biofeedback (léčivé rytmy)
Senzory umístěné na prstech pro snímání srdeční frekvence a teploty pokožky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potíže s emoční regulací (DERS)
Časové okno: 30 minut (před, během a po tréninku biofeedbacku)
dotazník o 36 položkách, který byl vytvořen pro hodnocení obtíží dospělých s emoční regulací. šest specifických dimenzí, které zahrnují; potíže s přijímáním emocionálních reakcí (akceptace), ovládáním impulzivního chování (impuls), emočním uvědoměním (uvědomění), emoční jasností (jasností), posuzováním strategií regulace emocí (strategií) a zapojením se do chování orientovaného na cíl, když je emocionálně vzrušený (cíle). Vnitřní konzistence pro Cronbachovo alfa byla 0,93 pro celkovou stupnici a pro DERS-A 0,85, DERS-I, 0,89, DERS-A, 0,86, DERS-C, 0,80, DERS-S, 0,88, a DERS-G, 0,84
30 minut (před, během a po tréninku biofeedbacku)
Pětifasetový dotazník všímavosti (FFMQ)
Časové okno: 30 minut (před, během a po tréninku biofeedbacku)
Skládá se z 39 položek, které hodnotí pět aspektů všímavosti: pozorování, popisování, jednání s vědomím, neposuzování vnitřního prožívání a nereagování na vnitřní prožitek. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 1 (nikdy nebo velmi zřídka pravdivé) do 5 (velmi často nebo vždy pravdivé). Ukázalo se, že FFMQ má dobrou vnitřní konzistenci a významné vztahy v předpokládaných směrech s řadou konstruktů souvisejících s všímavostí. Vnitřní konzistence (Cronbach α) pro tyto aspekty byly hlášeny jako 0,75 pro FFMQ-NR, 0,83 pro FFMQ-O, 0,87 pro FFMQ-A, 0,91 pro FFMQ-D a 0,87 pro FFMQ-NJ
30 minut (před, během a po tréninku biofeedbacku)
Becksův inventář deprese (BDI-II)
Časové okno: 15 minut (před, během a po tréninku biofeedbacku)
21bodová škála self-report, která zkoumá běžné příznaky deprese na 4bodové škále v rozmezí od 0 do 3. Vnitřní konzistence BDI-II byla prokázána jako dobrá (Cronbachovo α=,91; Beck, Steer, Ball et al., 1996) a spolehlivost 1-týdenního testu-retestu se ukázala jako vysoká.
15 minut (před, během a po tréninku biofeedbacku)
Becksův inventář úzkosti (BAI)
Časové okno: 15 minut (před, během a po tréninku biofeedbacku)
Skládá se z 21 výroků používaných k měření závažnosti úzkosti jedince. Při absolvování BAI jednotlivci hodnotí závažnost každého symptomu na 4bodové škále v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 3 (těžce – sotva jsem to vydržel). Dobrá vnitřní konzistence (Cronbachova α=0,92) a spolehlivost test-retest (r=0,75).
15 minut (před, během a po tréninku biofeedbacku)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biofeedback variance srdeční frekvence (HRV).
Časové okno: 10 minut na sezení
Skóre koherence srdeční frekvence bylo hodnoceno pomocí IoM butterfly Grapher. Skóre koherence je založeno na složeném skóre 0-100 %; 0 není žádná koherence, 100 % je dokonalá koherence.
10 minut na sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Birmingham

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Georgina V Atkinson, University of Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. dubna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RG_17-105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení