Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il biofeedback della variazione della frequenza cardiaca (HRV) aiuta a regolare le emozioni e migliorare la consapevolezza nei delinquenti mentalmente malati?

14 febbraio 2020 aggiornato da: University of Birmingham
14 partecipanti residenti in un ospedale psichiatrico forense hanno completato 15 sessioni di biofeedback sulla variazione della frequenza cardiaca (HRV). Hanno completato 4 questionari psicometrici, prima, durante e dopo la formazione sul biofeedback.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mirava a stabilire se il biofeedback della variazione della frequenza cardiaca (HRV) migliorasse la coerenza dell'HRV e il benessere psicologico (depressione, ansia, regolazione delle emozioni e consapevolezza) nel corso di 15 sessioni di biofeedback in un campione di 14 pazienti con diagnosi diverse ; Schizofrenia paranoica, disturbo schizoaffettivo, disturbo di personalità o diagnosi mista. Tutti i 14 partecipanti (n=10 maschi, n=4 femmine) hanno partecipato a 15 sessioni di biofeedback. Lo studio è stato studiato e il trattamento è stato facilitato da uno psicologo forense tirocinante che lavora con autori di reato sia maschi che femmine residenti all'interno di un ospedale psichiatrico forense, in reparti di sicurezza sia bassi che medi. Una percentuale media di coerenza è stata acquisita utilizzando il software Wild Devine Programme® Relaxing Rhythms per ogni sessione. I dati quantitativi sono stati raccolti e analizzati prima, durante e dopo il trattamento di biofeedback per valutare se ci fosse un miglioramento nelle misure psicometriche di depressione, ansia, regolazione delle emozioni e aspetti della consapevolezza. Per valutare le domande di ricerca è stato impiegato un "disegno A-B-A" quasi sperimentale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • University of Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 77 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Delinquenti maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni.
  • Delinquenti maschi e femmine che risiedono in un Ospedale Psichiatrico Forense medio e basso.
  • Soggetti che hanno la capacità di acconsentire a prendere parte alla ricerca
  • Individui ritenuti mentalmente stabili e ritenuti in possesso della capacità di acconsentire dal loro team multidisciplinare (MDT).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età inferiore ai 18 anni.
  • Individui che non sono detenuti in un ospedale psichiatrico forense.
  • Individui ritenuti non in grado di acconsentire dal proprio team multidisciplinare (MDT).
  • Un livello di deterioramento cognitivo determinato dalla diagnosi che impedirebbe agli individui di comprendere il feedback ottenuto. tramite suggerimenti pittorici o verbali
  • Individui con specifiche difficoltà respiratorie (ad esempio, broncopneumopatia cronica ostruttiva) che impedirebbero loro di praticare le tecniche di respirazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Allenamento con biofeedback sulla variazione della frequenza cardiaca (HRV).
I pazienti devono partecipare a 15 sessioni di biofeedback, 3 volte a settimana (5 settimane in totale).
Altro: Difficoltà nella scala della regolazione emotiva, questionario sulla consapevolezza dei cinque aspetti, depressione di Beck e ansia di Beck
Ai pazienti è stato chiesto di completare questi 4 questionari prima, durante e dopo il training di biofeedback
Comportamentale: Biofeedback HRV (ritmi di guarigione)
Sensori posizionati sulle dita per rilevare la frequenza cardiaca e la temperatura della pelle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà nella regolazione emotiva (DERS)
Lasso di tempo: 30 minuti (pre, durante e dopo l'allenamento di biofeedback)
un questionario self-report di 36 item sviluppato per valutare le difficoltà degli adulti nella regolazione emotiva. sei dimensioni specifiche che includono; difficoltà nell'accettare le risposte emotive (accettazione), controllare i comportamenti impulsivi (impulso), la consapevolezza emotiva (consapevolezza), la chiarezza emotiva (chiarezza), valutare le strategie di regolazione delle emozioni (strategie) e impegnarsi in comportamenti orientati agli obiettivi quando sono emotivamente stimolati (obiettivi). La coerenza interna per l'alfa di Cronbach era .93 per la scala totale e per DERS-A, .85, DERS-I, .89, DERS-A, .86, DERS-C, .80, DERS-S, .88, e DERS-G, .84
30 minuti (pre, durante e dopo l'allenamento di biofeedback)
Questionario sulla consapevolezza dei cinque aspetti (FFMQ)
Lasso di tempo: 30 minuti (pre, durante e dopo l'allenamento di biofeedback)
Consiste di 39 elementi che valutano cinque aspetti della consapevolezza: osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare l'esperienza interiore e non reattività all'esperienza interiore. Gli elementi sono valutati su una scala Likert che va da 1 (mai o molto raramente vero) a 5 (molto spesso o sempre vero). Il FFMQ ha dimostrato di avere una buona coerenza interna e relazioni significative nelle direzioni previste con una varietà di costrutti legati alla consapevolezza. Le consistenze interne (Cronbach α) per queste sfaccettature sono state riportate come 0,75 per FFMQ-NR, 0,83 per FFMQ-O, 0,87 per FFMQ-A, 0,91 per FFMQ-D e 0,87 per FFMQ-NJ
30 minuti (pre, durante e dopo l'allenamento di biofeedback)
Inventario della depressione di Becks (BDI-II)
Lasso di tempo: 15 minuti (pre, durante e dopo l'allenamento di biofeedback)
Una scala di autovalutazione di 21 item che esamina i sintomi comuni della depressione su una scala a 4 punti che va da 0 a 3. La coerenza interna del BDI-II si è dimostrata buona (Cronbach's α=.91; Beck, Steer, Ball et al., 1996) e l'affidabilità test-retest di 1 settimana si è dimostrata elevata.
15 minuti (pre, durante e dopo l'allenamento di biofeedback)
Becks Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: 15 minuti (pre, durante e dopo l'allenamento di biofeedback)
Consiste di 21 affermazioni utilizzate per misurare la gravità dell'ansia di un individuo. Quando completano il BAI, gli individui valutano la gravità di ciascun sintomo su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (gravemente, riuscivo a malapena a sopportarlo). Buona coerenza interna (Cronbach's α=.92) e affidabilità test-retest (r=.75).
15 minuti (pre, durante e dopo l'allenamento di biofeedback)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biofeedback della varianza della frequenza cardiaca (HRV).
Lasso di tempo: 10 minuti per sessione
I punteggi di coerenza della frequenza cardiaca sono stati valutati utilizzando IoM butterfly Grapher. Il punteggio di coerenza si basa su un punteggio composito di 0-100%; 0 indica nessuna coerenza, 100% rappresenta la perfetta coerenza.
10 minuti per sessione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Birmingham

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Georgina V Atkinson, University of Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 aprile 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RG_17-105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni