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Hilft Herzfrequenzvarianz (HRV)-Biofeedback, Emotionen zu regulieren und die Achtsamkeit bei psychisch erkrankten Straftätern zu verbessern?

14. Februar 2020 aktualisiert von: University of Birmingham
14 Teilnehmer, die in einer forensischen psychiatrischen Klinik wohnten, absolvierten 15 Herzfrequenzvarianz (HRV)-Biofeedback-Sitzungen. Sie füllten 4 psychometrische Fragebögen vor, während und nach dem Biofeedback-Training aus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielte darauf ab festzustellen, ob Herzfrequenzvarianz (HRV)-Biofeedback die HRV-Kohärenz sowie das psychische Wohlbefinden (Depression, Angst, Emotionsregulation und Achtsamkeit) im Verlauf von 15 Biofeedback-Sitzungen bei einer Stichprobe von 14 Patienten mit unterschiedlichen Diagnosen verbesserte ; Paranoide Schizophrenie, Schizoaffektive Störung, Persönlichkeitsstörung oder Mischdiagnose. Alle 14 Teilnehmer (n=10 männlich, n=4 weiblich) nahmen an 15 Biofeedback-Sitzungen teil. Die Studie wurde recherchiert und die Behandlung wurde von einem angehenden forensischen Psychologen durchgeführt, der sowohl mit männlichen als auch mit weiblichen Straftätern arbeitete, die in einer forensischen psychiatrischen Klinik sowohl auf niedrig- als auch auf mittelsicheren Stationen lebten. Ein durchschnittlicher Kohärenzprozentsatz wurde unter Verwendung der Software Wild Devine Programme® Relaxing Rhythms für jede Sitzung erfasst. Quantitative Daten wurden vor, während und nach der Biofeedback-Behandlung gesammelt und analysiert, um zu beurteilen, ob es eine Verbesserung der psychometrischen Messungen von Depression, Angst, Emotionsregulation und Facetten der Achtsamkeit gab. Zur Bewertung der Forschungsfragen wurde ein quasi-experimentelles „A-B-A-Design“ eingesetzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 77 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Straftäter ab 18 Jahren.
  • Männliche und weibliche Straftäter, die in einer mittleren und niedrigen forensischen psychiatrischen Klinik wohnen.
  • Personen, die in der Lage sind, der Teilnahme an der Forschung zuzustimmen
  • Personen, die als psychisch stabil gelten und von ihrem multidisziplinären Team (MDT) als einwilligungsfähig befunden wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 18 Jahren.
  • Personen, die nicht in einer forensischen psychiatrischen Klinik untergebracht sind.
  • Personen, die von ihrem multidisziplinären Team (MDT) als nicht gut genug für eine Einwilligung erachtet werden.
  • Ein Grad der kognitiven Beeinträchtigung, der durch die Diagnose bestimmt wird und den Menschen daran hindern würde, das erhaltene Feedback zu verstehen. über bildliche oder verbale Aufforderungen
  • Personen mit spezifischen Atemschwierigkeiten (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung), die sie daran hindern würden, die Atemtechniken zu praktizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Herzfrequenzvarianz (HRV)-Biofeedback-Training
Die Patienten nehmen an 15 Biofeedback-Sitzungen teil, dreimal pro Woche (insgesamt 5 Wochen).
Sonstiges: Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala, Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit, Becks-Depression und Becks-Angst
Die Patienten wurden gebeten, diese 4 Fragebögen vor, während und nach dem Biofeedback-Training auszufüllen
Verhalten: HRV Biofeedback (Heilrhythmen)
An den Fingern angebrachte Sensoren erfassen Herzfrequenz und Hauttemperatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation (DERS)
Zeitfenster: 30 Minuten (vor, während und nach dem Biofeedback-Training)
ein 36-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der entwickelt wurde, um die Schwierigkeiten von Erwachsenen bei der Emotionsregulation zu beurteilen. sechs spezifische Dimensionen, darunter; Schwierigkeiten, emotionale Reaktionen zu akzeptieren (Akzeptanz), Impulsverhalten zu kontrollieren (Impuls), emotionales Bewusstsein (Bewusstsein), emotionale Klarheit (Klarheit), Strategien zur Emotionsregulierung einzuschätzen (Strategien) und zielorientiertes Verhalten bei emotionaler Erregung (Ziele). Die interne Konsistenz für Cronbachs Alpha betrug 0,93 für die Gesamtskala und für DERS-A 0,85. DERS-I, .89, DERS-A, .86, DERS-C, .80, DERS-S, .88, und DERS-G, 0,84
30 Minuten (vor, während und nach dem Biofeedback-Training)
Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen (FFMQ)
Zeitfenster: 30 Minuten (vor, während und nach dem Biofeedback-Training)
Besteht aus 39 Items, die fünf Facetten der Achtsamkeit bewerten: Beobachten, Beschreiben, Handeln mit Bewusstheit, Nichtbeurteilen innerer Erfahrungen und Nichtreagieren auf innere Erfahrungen. Die Items werden auf einer Likert-Skala bewertet, die von 1 (trifft nie oder sehr selten zu) bis 5 (trifft sehr oft oder immer zu) reicht. Es hat sich gezeigt, dass der FFMQ eine gute interne Konsistenz und signifikante Beziehungen in den vorhergesagten Richtungen mit einer Vielzahl von Konstrukten im Zusammenhang mit Achtsamkeit aufweist. Die internen Konsistenzen (Cronbach α) für diese Facetten wurden mit 0,75 für FFMQ-NR, 0,83 für FFMQ-O, 0,87 für FFMQ-A, 0,91 für FFMQ-D und 0,87 für FFMQ-NJ angegeben
30 Minuten (vor, während und nach dem Biofeedback-Training)
Becks Depressionsinventar (BDI-II)
Zeitfenster: 15 Minuten (vor, während und nach dem Biofeedback-Training)
Eine 21-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die häufige Symptome von Depressionen auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 erfasst. Die interne Konsistenz des BDI-II erwies sich als gut (Cronbachs α=.91; Beck, Steer, Ball et al., 1996) und die 1-wöchige Test-Retest-Reliabilität erwies sich als hoch.
15 Minuten (vor, während und nach dem Biofeedback-Training)
Becks Angstinventar (BAI)
Zeitfenster: 15 Minuten (vor, während und nach dem Biofeedback-Training)
Besteht aus 21 Aussagen, die verwendet werden, um die Schwere der Angst einer Person zu messen. Beim Ausfüllen des BAI bewerten die Personen den Schweregrad jedes Symptoms auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (stark – ich konnte es kaum ertragen). Gute interne Konsistenz (Cronbachs α=.92) und Test-Retest-Reliabilität (r=.75).
15 Minuten (vor, während und nach dem Biofeedback-Training)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvarianz (HRV)-Biofeedback
Zeitfenster: 10 Minuten pro Sitzung
Die Herzfrequenz-Kohärenzwerte wurden mit dem IoM Butterfly Grapher bewertet. Der Kohärenz-Score basiert auf einem zusammengesetzten Score von 0-100 %; 0 bedeutet keine Kohärenz, 100 % bedeutet perfekte Kohärenz.
10 Minuten pro Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Birmingham

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Georgina V Atkinson, University of Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. April 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RG_17-105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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