Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy biofeedback wariancji tętna (HRV) pomaga regulować emocje i poprawia uważność u przestępców chorych psychicznie?

14 lutego 2020 zaktualizowane przez: University of Birmingham
14 uczestników przebywających w sądowo-psychiatrycznym szpitalu ukończyło 15 sesji biofeedbacku w zakresie wariancji tętna (HRV). Wypełnili 4 kwestionariusze psychometryczne przed, w trakcie i po treningu biofeedbacku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to miało na celu ustalenie, czy biofeedback zmienności rytmu serca (HRV) poprawił spójność HRV, a także samopoczucie psychiczne (depresja, lęk, regulacja emocji i uważność) w ciągu 15 sesji biofeedbacku na próbie 14 pacjentów z różnymi diagnozami ; Schizofrenia paranoidalna, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie osobowości lub diagnoza mieszana. Wszystkich 14 uczestników (n=10 mężczyzn, n=4 kobiety) wzięło udział w 15 sesjach biofeedbacku. Badanie zostało zbadane, a leczenie zostało ułatwione przez stażystę psychologa sądowego pracującego ze sprawcami zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej przebywającymi w Sądowym Szpitalu Psychiatrycznym, zarówno na oddziałach o niskim, jak i średnim poziomie bezpieczeństwa. Średni procent koherencji został zarejestrowany przy użyciu oprogramowania Wild Devine Programme® Relaxing Rhythms dla każdej sesji. Dane ilościowe zostały zebrane i przeanalizowane przed, w trakcie i po leczeniu biofeedbackiem, aby ocenić, czy nastąpiła poprawa psychometrycznych pomiarów depresji, lęku, regulacji emocji i aspektów uważności. Do oceny pytań badawczych zastosowano quasi-eksperymentalny „plan A-B-A”.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 77 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przestępcy płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starsi.
  • Przestępcy płci męskiej i żeńskiej przebywający w średnim i niskim szpitalu psychiatrycznym sądowym.
  • Osoby posiadające zdolność do wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Osoby uznane za stabilne psychicznie i posiadające zdolność do wyrażania zgody przez swój zespół multidyscyplinarny (MDT).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 18 roku życia.
  • Osoby, które nie przebywają w sądowym szpitalu psychiatrycznym.
  • Osoby uznane za niewystarczające do wyrażenia zgody przez swój zespół multidyscyplinarny (MDT).
  • Poziom upośledzenia funkcji poznawczych określony przez diagnozę, który uniemożliwiłby jednostkom zrozumienie uzyskanej informacji zwrotnej. za pomocą wskazówek obrazkowych lub słownych
  • Osoby ze specyficznymi trudnościami w oddychaniu (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc), które uniemożliwiają im ćwiczenie technik oddychania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Trening biofeedbacku w zakresie wariancji tętna (HRV).
Pacjenci do udziału w 15 sesjach biofeedbacku, 3 razy w tygodniu (łącznie 5 tygodni).
Inny: Skala trudności w regulacji emocjonalnej, pięcioaspektowy kwestionariusz uważności, depresja Becksa i lęk Becksa
Pacjenci zostali poproszeni o wypełnienie tych 4 kwestionariuszy przed, w trakcie i po treningu biofeedback
Behawioralne: HRV Biofeedback (Rytmy Leczenia)
Czujniki umieszczone na palcach rejestrują tętno i temperaturę skóry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trudności w regulacji emocjonalnej (DERS)
Ramy czasowe: 30 minut (przed, w trakcie i po treningu biofeedback)
36-punktowy kwestionariusz samoopisowy opracowany w celu oceny trudności dorosłych w regulacji emocjonalnej. sześć konkretnych wymiarów, które obejmują; trudności z akceptacją reakcji emocjonalnych (akceptacja), kontrolowaniem impulsywnych zachowań (impuls), świadomością emocjonalną (świadomość), klarownością emocjonalną (przejrzystość), oceną strategii regulacji emocji (strategie) i angażowaniem się w zachowania zorientowane na cel w stanie pobudzenia emocjonalnego (cele). Spójność wewnętrzna dla alfa Cronbacha wyniosła 0,93 dla całej skali, a dla DERS-A 0,85, DERS-I, .89, DERS-A, .86, DERS-C, .80, DERS-S, .88, i DERS-G, 0,84
30 minut (przed, w trakcie i po treningu biofeedback)
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów (FFMQ)
Ramy czasowe: 30 minut (przed, w trakcie i po treningu biofeedback)
Składa się z 39 pozycji oceniających pięć aspektów uważności: obserwowanie, opisywanie, świadome działanie, nieosądzanie wewnętrznego doświadczenia i brak reakcji na wewnętrzne doświadczenie. Pozycje są oceniane na skali Likerta od 1 (nigdy lub bardzo rzadko prawdziwe) do 5 (bardzo często lub zawsze prawdziwe). Wykazano, że FFMQ ma dobrą wewnętrzną spójność i znaczące relacje w przewidywanych kierunkach z różnymi konstrukcjami związanymi z uważnością. Wewnętrzna spójność (α Cronbacha) dla tych aspektów została zgłoszona jako 0,75 dla FFMQ-NR, 0,83 dla FFMQ-O, 0,87 dla FFMQ-A, 0,91 dla FFMQ-D i 0,87 dla FFMQ-NJ
30 minut (przed, w trakcie i po treningu biofeedback)
Inwentarz depresji Becksa (BDI-II)
Ramy czasowe: 15 minut (przed, w trakcie i po treningu biofeedback)
Składająca się z 21 pozycji skala samoopisowa, która bada typowe objawy depresji na 4-punktowej skali od 0 do 3. Wewnętrzna spójność BDI-II okazała się dobra (α Cronbacha = 0,91; Beck, Steer, Ball et al., 1996), a rzetelność testu-powtórnego testu w ciągu 1 tygodnia okazała się wysoka.
15 minut (przed, w trakcie i po treningu biofeedback)
Inwentarz Lęku Becksa (BAI)
Ramy czasowe: 15 minut (przed, w trakcie i po treningu biofeedback)
Składa się z 21 stwierdzeń używanych do pomiaru nasilenia lęku danej osoby. Wypełniając BAI, osoby oceniają nasilenie każdego objawu na 4-punktowej skali od 0 (wcale nie) do 3 (poważnie - ledwo mogłem to znieść). Dobra spójność wewnętrzna (α Cronbacha = 0,92) i rzetelność testu-retestu (r = 0,75).
15 minut (przed, w trakcie i po treningu biofeedback)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biofeedback wariancji tętna (HRV).
Ramy czasowe: 10 minut na sesję
Wyniki koherencji rytmu serca oceniano za pomocą IoM Butterfly Grapher. Wynik koherencji opiera się na złożonym wyniku 0-100%; 0 oznacza brak spójności, 100% oznacza doskonałą spójność.
10 minut na sesję

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Birmingham

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Georgina V Atkinson, University of Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RG_17-105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami