Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce Xiyanping pro léčbu nové pneumonie infikované koronavirem

17. května 2020 aktualizováno: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Retrospektivní kohorta k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce Xiyanping v kombinaci s konvenční léčbou nové koronavirové infekce Pneumonie (běžný typ)

vyšetřovatelé provádějí randomizovanou, otevřenou studii, aby vyhodnotili a porovnali bezpečnost a účinnost injekce Xiyanping u pacientů s pneumonií 2019-nCoV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
426

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou nové koronární pneumonie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Laboratorní vyšetření (RT-PCR) potvrzuje infekci 2019-nCoV, která splňuje diagnostická kritéria pro pneumonii (běžný typ) v programu diagnostiky a léčby nové koronavirové infekce pneumonie (zkušební verze 6);
  2. Pacient má kompletní záznam o hospitalizaci, který může být použit pro výzkum.

Kritéria vyloučení:

-

Subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, nemohou být zapsány:

  1. trpí nemocemi, které je třeba odlišit od pneumonie infikované novým koronavirem, jako je tuberkulóza, bakteriální nebo virová pneumonie jiná než pneumonie způsobená novým koronavirem, pneumonie získaná v nemocnici a pneumonie způsobená jinými patogenními mikroorganismy;
  2. Lidé se základními chorobami, jako je primární imunodeficitní onemocnění, syndrom získané imunodeficience, vrozené malformace dýchacího traktu, abnormální vývoj plic, aspirační pneumonie a zhoubné nádory plic;
  3. Podle úsudku zkoušejícího může předchozí nebo současné onemocnění ovlivnit účast pacienta ve studii nebo výsledek studie, včetně: maligního onemocnění, autoimunitního onemocnění, onemocnění jater a ledvin, onemocnění krve, neurologického onemocnění a endokrinního onemocnění ; v současné době trpí nemocemi, které vážně ovlivňují imunitní systém, jako jsou: infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo krevní systém nebo splenektomie, transplantace orgánů atd.;
  4. Pneumonie diagnostikovaná s těžkou, kriticky reasociovanou infekcí koronavirem nebo vyžadující mechanickou ventilaci nebo systémovou antihormonální terapii;
  5. Během léčby byly použity čínské patentované léky s podobnou účinností jako injekce Xiyanping.
  6. Vyšetřovatel usoudí, že během procesu léčby chybí relevantní test nebo data, což ovlivňuje hodnocení výzkumu nebo analytika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Injekce Xiyanping + další léky
Lék: Xiyanping injekce Xiyanping injekce: 10-20 ml denně, Qd, maximální denní dávka nepřesahuje 500 mg (20 ml) Další léky: Lopinavir tableta nebo tableta Ritonavir; Alfa-interferon nebulizace; Abidor Hydrochlorid
Lék: Injekce Xiyanping
Injekce Xiyanping, 10-20 ml denně, Qd, maximální denní dávka nepřesahuje 500 mg (20 ml) + tableta Lopinavir / tableta ritonaviru nebo nebulizace alfa-interferonem nebo Abidor hydrochlorid,
Lék: Lopinavir / ritonavir, nebulizace alfa-interferonem, Abidor hydrochlorid
Lopinavir / ritonavir tablety, 2krát denně, 2 tablety najednou; nebulizace alfa-interferonem; Abidor hydrochlorid
jiné drogy
Lopinavir tableta nebo Ritonavir tableta;Alfa-interferon nebulizace;Abidor hydrochlorid
Lék: Lopinavir / ritonavir, nebulizace alfa-interferonem, Abidor hydrochlorid
Lopinavir / ritonavir tablety, 2krát denně, 2 tablety najednou; nebulizace alfa-interferonem; Abidor hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba klinického zotavení
Časové okno: Až do dne 14
Od začátku užívání léku ve studii po horečku, dechovou frekvenci, saturaci krve kyslíkem do normálu a úlevu od kašle a udržované po dobu alespoň 72 hodin nebo déle, počítáno v hodinách
Až do dne 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní doba horečky
Časové okno: Až do dne 14
Od začátku výzkumu užívání drogy do tělesné teploty <37,3 ℃ (v podpaží) nebo teploty v ústech ≤37,5 °C nebo anální nebo ušní teploty ≤37,8 °C a udržované po dobu 24 hodin nebo déle
Až do dne 14
Doba úlevy od kašle
Časové okno: Až do dne 14
Skóre kašle „den + noc“ od začátku studijní medikace do kašle ≤ 1 bod a udržované po dobu 24 hodin a déle
Až do dne 14
Virus negativní čas
Časové okno: Až do dne 14
Od začátku studie léku do dvou po sobě jdoucích časů (interval odběru vzorků alespoň 1 den)
Až do dne 14
Výskyt těžké nebo kritické neokoronavirové pneumonie
Časové okno: Až do dne 14
Definováno jako podíl subjektů exacerbovaných během léčby a splňujících diagnostická kritéria pro těžkou nebo kritickou neokoronavirovou pneumonii
Až do dne 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QF-XYP2001-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení