Iniezione di Xiyanping per il trattamento della polmonite infetta da nuovo coronavirus
Coorte retrospettiva per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di Xiyanping combinata con il trattamento convenzionale per la polmonite da infezione da nuovo coronavirus (tipo comune)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Hongzhou Lu, Master
- Numero di telefono: 021-37990333
- Email: lunliweiyuanhui2009@126.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'esame di laboratorio (RT-PCR) conferma l'infezione 2019-nCoV, che soddisfa i criteri diagnostici per la polmonite (tipo comune) nel New Coronavirus Infection Pneumonia Diagnosis and Treatment Program (versione di prova 6);
- Il paziente ha un record di ricovero completo che può essere utilizzato per la ricerca.
Criteri di esclusione:
-
Non possono essere iscritti i soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Soffre di malattie che devono essere distinte dalla polmonite infettata da nuovo coronavirus, come tubercolosi, polmonite batterica o virale diversa dalla polmonite da nuovo coronavirus, polmonite acquisita in ospedale e polmonite da altri microrganismi patogeni;
- Persone con malattie di base come malattia da immunodeficienza primaria, sindrome da immunodeficienza acquisita, malformazioni congenite del tratto respiratorio, sviluppo polmonare anormale, polmonite da aspirazione e tumori maligni del polmone;
- Secondo il giudizio dello sperimentatore, la malattia precedente o attuale può influenzare la partecipazione del paziente allo studio o l'esito dello studio, tra cui: malattia maligna, malattia autoimmune, malattia epatica e renale, malattia del sangue, malattia neurologica e malattia endocrina ; attualmente affetto da malattie che colpiscono gravemente il sistema immunitario, come: infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o sistema sanguigno, o splenectomia, trapianto di organi, ecc.;
- Polmonite con diagnosi di infezione da coronavirus grave, riassociata in modo critico o che richiede ventilazione meccanica o terapia anti-ormonale sistemica;
- Medicinali brevettati cinesi usati con efficacia simile all'iniezione di Xiyanping durante il trattamento.
- L'investigatore ritiene che il test oi dati pertinenti manchino durante il processo di trattamento, il che influisce sulla valutazione della ricerca o dell'analista.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Iniezione di Xiyanping + altri farmaci
Farmaco: iniezione di Xiyanping Iniezione di Xiyanping: 10-20 ml al giorno, Qd, la dose massima giornaliera non supera i 500 mg (20 ml) Altri farmaci: compressa di Lopinavir o compressa di Ritonavir; Nebulizzazione di interferone alfa; Abidor cloridrato
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Iniezione di Xiyanping, 10-20 ml al giorno, Qd, il massimo giornaliero non supera i 500 mg (20 ml) + compressa di Lopinavir / compressa di ritonavir o nebulizzazione di alfa-interferone o Abidor cloridrato,
Lopinavir/ritonavir compresse, 2 volte al giorno, 2 compresse alla volta; nebulizzazione alfa-interferone; Abidor cloridrato
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altre droghe
Compressa di lopinavir o compressa di ritonavir; Nebulizzazione di interferone alfa; Abidor cloridrato
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Lopinavir/ritonavir compresse, 2 volte al giorno, 2 compresse alla volta; nebulizzazione alfa-interferone; Abidor cloridrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di recupero clinico
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
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Dall'inizio dell'uso del farmaco oggetto dello studio a febbre, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno nel sangue alla normalità e sollievo dalla tosse, e mantenuto per almeno 72 ore o più, calcolato in ore
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Fino al giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di febbre completo
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
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Dall'inizio dell'uso di droghe di ricerca a temperatura corporea <37,3 ℃ (ascelle) o temperatura della bocca ≤37,5 ° C, o temperatura anale o dell'orecchio ≤37,8 ° C, e mantenuto per 24 ore o più
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Fino al giorno 14
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Tempo di sollievo dalla tosse
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
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Punteggio della tosse "giorno + notte" dall'inizio del farmaco in studio a tosse ≤ 1 punto e mantenuto per 24 ore e oltre
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Fino al giorno 14
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Tempo negativo al virus
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
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Dall'inizio del farmaco in studio a due volte consecutive (intervallo di campionamento di almeno 1 giorno)
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Fino al giorno 14
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Incidenza di polmonite da neocoronavirus grave o critica
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
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Definita come la proporzione di soggetti esacerbati durante il trattamento e che soddisfano i criteri diagnostici per polmonite da neocoronavirus grave o critica
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Fino al giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infezioni da coronavirus
- Polmonite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della proteasi dell'HIV
- Inibitori virali della proteasi
- Interferoni
- Interferone-alfa
- Interferone-alfa-1b
- Ritonavir
- Lopinavir
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- QF-XYP2001-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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