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Xyanping-Injektion zur Behandlung einer mit dem neuen Coronavirus infizierten Lungenentzündung

17. Mai 2020 aktualisiert von: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Retrospektive Kohorte zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Xiyanping-Injektion in Kombination mit einer konventionellen Behandlung für eine neue Coronavirus-Infektionspneumonie (häufiger Typ)

Die Forscher führen eine randomisierte, offene Studie durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Xiyanping-Injektion bei Patienten mit 2019-nCoV-Pneumonie zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
426

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine neue koronare Pneumonie diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Laboruntersuchung (RT-PCR) bestätigt die Infektion 2019-nCoV, die die diagnostischen Kriterien für Lungenentzündung (häufiger Typ) im Diagnose- und Behandlungsprogramm für neue Coronavirus-Infektionspneumonie (Testversion 6) erfüllt;
  2. Der Patient verfügt über eine vollständige Krankenhausaufzeichnung, die für Forschungszwecke verwendet werden kann.

Ausschlusskriterien:

-

Fächer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, können nicht eingeschrieben werden:

  1. Leiden an Krankheiten, die von einer mit dem neuen Coronavirus infizierten Lungenentzündung unterschieden werden müssen, wie z.
  2. Menschen mit Grunderkrankungen wie primärer Immunschwächekrankheit, erworbenem Immunschwächesyndrom, angeborenen Fehlbildungen der Atemwege, abnormer Lungenentwicklung, Aspirationspneumonie und bösartigen Lungentumoren;
  3. Nach Einschätzung des Prüfarztes kann die frühere oder aktuelle Krankheit die Teilnahme des Patienten an der Studie oder das Ergebnis der Studie beeinflussen, einschließlich: bösartige Erkrankung, Autoimmunerkrankung, Leber- und Nierenerkrankung, Bluterkrankung, neurologische Erkrankung und endokrine Erkrankung ; derzeit an Krankheiten leiden, die das Immunsystem ernsthaft beeinträchtigen, wie z.
  4. Pneumonie, bei der eine schwere, kritisch reassoziierte Coronavirus-Infektion diagnostiziert wurde oder die eine mechanische Beatmung oder eine systemische antihormonelle Therapie erfordert;
  5. Verwendete chinesische Patentmedikamente mit ähnlicher Wirksamkeit wie die Xyanping-Injektion während der Behandlung.
  6. Der Prüfer urteilt, dass der relevante Test oder die relevanten Daten während des Behandlungsprozesses fehlen, was sich auf die Forschungsauswertung oder den Analysten auswirkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Xyanping-Injektion + andere Medikamente
Medikament: Xiyanping-Injektion Xiyanping-Injektion: 10-20 ml täglich, Qd, die maximale Tagesdosis überschreitet nicht 500 mg (20 ml) Andere Medikamente: Lopinavir-Tablette oder Ritonavir-Tablette; Alpha-Interferon-Vernebelung; Abidor-Hydrochlorid
Arzneimittel: Xyanping-Injektion
Xyanping-Injektion, 10-20 ml täglich, Qd, das Maximum pro Tag überschreitet nicht 500 mg (20 ml) + Lopinavir-Tablette / Ritonavir-Tablette oder Alpha-Interferon-Vernebelung oder Abidor-Hydrochlorid,
Arzneimittel: Lopinavir / Ritonavir, Alpha-Interferon-Vernebelung, Abidor-Hydrochlorid
Lopinavir / Ritonavir Tabletten, 2 mal täglich, 2 Tabletten auf einmal; Alpha-Interferon-Vernebelung; Abidor-Hydrochlorid
Andere Drogen
Lopinavir-Tablette oder Ritonavir-Tablette; Alpha-Interferon-Verneblung; Abidor-Hydrochlorid
Arzneimittel: Lopinavir / Ritonavir, Alpha-Interferon-Vernebelung, Abidor-Hydrochlorid
Lopinavir / Ritonavir Tabletten, 2 mal täglich, 2 Tabletten auf einmal; Alpha-Interferon-Vernebelung; Abidor-Hydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Erholungszeit
Zeitfenster: Bis Tag 14
Vom Beginn der Einnahme des Studienmedikaments bis zu Fieber, Atemfrequenz, Blutsauerstoffsättigung bis zur Normalität und Linderung des Hustens und mindestens 72 Stunden oder länger beibehalten, berechnet in Stunden
Bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Fieberzeit
Zeitfenster: Bis Tag 14
Vom Beginn des Drogenkonsums bis zur Körpertemperatur < 37,3 ℃ (Achselhöhle) oder Mundtemperatur ≤ 37,5 ° C oder Anal- oder Ohrtemperatur ≤ 37,8 ° C und 24 Stunden oder länger beibehalten
Bis Tag 14
Zeit zur Linderung von Husten
Zeitfenster: Bis Tag 14
Husten-Score „Tag + Nacht“ vom Beginn der Studienmedikation bis Husten ≤ 1 Punkt und aufrechterhalten für 24 Stunden und länger
Bis Tag 14
Virus negative Zeit
Zeitfenster: Bis Tag 14
Von Beginn der Studienmedikation bis zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten (Probenahmeintervall von mindestens 1 Tag)
Bis Tag 14
Auftreten einer schweren oder kritischen Neocoronavirus-Pneumonie
Zeitfenster: Bis Tag 14
Definiert als der Anteil der Patienten, bei denen es während der Behandlung zu einer Exazerbation kam und die die diagnostischen Kriterien für eine schwere oder kritische Neocoronavirus-Pneumonie erfüllten
Bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QF-XYP2001-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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