Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce Xiyanping pro léčbu nové pneumonie infikované koronavirem

17. května 2020 aktualizováno: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Retrospektivní kohorta k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce Xiyanping v kombinaci s konvenční léčbou nové koronavirové infekce Pneumonie (běžný typ)

vyšetřovatelé provádějí randomizovanou, otevřenou studii, aby vyhodnotili a porovnali bezpečnost a účinnost injekce Xiyanping u pacientů s pneumonií 2019-nCoV.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

426

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou nové koronární pneumonie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Laboratorní vyšetření (RT-PCR) potvrzuje infekci 2019-nCoV, která splňuje diagnostická kritéria pro pneumonii (běžný typ) v programu diagnostiky a léčby nové koronavirové infekce pneumonie (zkušební verze 6);
  2. Pacient má kompletní záznam o hospitalizaci, který může být použit pro výzkum.

Kritéria vyloučení:

-

Subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, nemohou být zapsány:

  1. trpí nemocemi, které je třeba odlišit od pneumonie infikované novým koronavirem, jako je tuberkulóza, bakteriální nebo virová pneumonie jiná než pneumonie způsobená novým koronavirem, pneumonie získaná v nemocnici a pneumonie způsobená jinými patogenními mikroorganismy;
  2. Lidé se základními chorobami, jako je primární imunodeficitní onemocnění, syndrom získané imunodeficience, vrozené malformace dýchacího traktu, abnormální vývoj plic, aspirační pneumonie a zhoubné nádory plic;
  3. Podle úsudku zkoušejícího může předchozí nebo současné onemocnění ovlivnit účast pacienta ve studii nebo výsledek studie, včetně: maligního onemocnění, autoimunitního onemocnění, onemocnění jater a ledvin, onemocnění krve, neurologického onemocnění a endokrinního onemocnění ; v současné době trpí nemocemi, které vážně ovlivňují imunitní systém, jako jsou: infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo krevní systém nebo splenektomie, transplantace orgánů atd.;
  4. Pneumonie diagnostikovaná s těžkou, kriticky reasociovanou infekcí koronavirem nebo vyžadující mechanickou ventilaci nebo systémovou antihormonální terapii;
  5. Během léčby byly použity čínské patentované léky s podobnou účinností jako injekce Xiyanping.
  6. Vyšetřovatel usoudí, že během procesu léčby chybí relevantní test nebo data, což ovlivňuje hodnocení výzkumu nebo analytika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Injekce Xiyanping + další léky
Lék: Xiyanping injekce Xiyanping injekce: 10-20 ml denně, Qd, maximální denní dávka nepřesahuje 500 mg (20 ml) Další léky: Lopinavir tableta nebo tableta Ritonavir; Alfa-interferon nebulizace; Abidor Hydrochlorid
Injekce Xiyanping, 10-20 ml denně, Qd, maximální denní dávka nepřesahuje 500 mg (20 ml) + tableta Lopinavir / tableta ritonaviru nebo nebulizace alfa-interferonem nebo Abidor hydrochlorid,
Lopinavir / ritonavir tablety, 2krát denně, 2 tablety najednou; nebulizace alfa-interferonem; Abidor hydrochlorid
jiné drogy
Lopinavir tableta nebo Ritonavir tableta;Alfa-interferon nebulizace;Abidor hydrochlorid
Lopinavir / ritonavir tablety, 2krát denně, 2 tablety najednou; nebulizace alfa-interferonem; Abidor hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba klinického zotavení
Časové okno: Až do dne 14
Od začátku užívání léku ve studii po horečku, dechovou frekvenci, saturaci krve kyslíkem do normálu a úlevu od kašle a udržované po dobu alespoň 72 hodin nebo déle, počítáno v hodinách
Až do dne 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní doba horečky
Časové okno: Až do dne 14
Od začátku výzkumu užívání drogy do tělesné teploty <37,3 ℃ (v podpaží) nebo teploty v ústech ≤37,5 °C nebo anální nebo ušní teploty ≤37,8 °C a udržované po dobu 24 hodin nebo déle
Až do dne 14
Doba úlevy od kašle
Časové okno: Až do dne 14
Skóre kašle „den + noc“ od začátku studijní medikace do kašle ≤ 1 bod a udržované po dobu 24 hodin a déle
Až do dne 14
Virus negativní čas
Časové okno: Až do dne 14
Od začátku studie léku do dvou po sobě jdoucích časů (interval odběru vzorků alespoň 1 den)
Až do dne 14
Výskyt těžké nebo kritické neokoronavirové pneumonie
Časové okno: Až do dne 14
Definováno jako podíl subjektů exacerbovaných během léčby a splňujících diagnostická kritéria pro těžkou nebo kritickou neokoronavirovou pneumonii
Až do dne 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

14. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

14. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce Xiyanping

3
Předplatit