- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04275388
Injekce Xiyanping pro léčbu nové pneumonie infikované koronavirem
17. května 2020 aktualizováno: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Retrospektivní kohorta k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce Xiyanping v kombinaci s konvenční léčbou nové koronavirové infekce Pneumonie (běžný typ)
vyšetřovatelé provádějí randomizovanou, otevřenou studii, aby vyhodnotili a porovnali bezpečnost a účinnost injekce Xiyanping u pacientů s pneumonií 2019-nCoV.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
426
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou nové koronární pneumonie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Laboratorní vyšetření (RT-PCR) potvrzuje infekci 2019-nCoV, která splňuje diagnostická kritéria pro pneumonii (běžný typ) v programu diagnostiky a léčby nové koronavirové infekce pneumonie (zkušební verze 6);
- Pacient má kompletní záznam o hospitalizaci, který může být použit pro výzkum.
Kritéria vyloučení:
-
Subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, nemohou být zapsány:
- trpí nemocemi, které je třeba odlišit od pneumonie infikované novým koronavirem, jako je tuberkulóza, bakteriální nebo virová pneumonie jiná než pneumonie způsobená novým koronavirem, pneumonie získaná v nemocnici a pneumonie způsobená jinými patogenními mikroorganismy;
- Lidé se základními chorobami, jako je primární imunodeficitní onemocnění, syndrom získané imunodeficience, vrozené malformace dýchacího traktu, abnormální vývoj plic, aspirační pneumonie a zhoubné nádory plic;
- Podle úsudku zkoušejícího může předchozí nebo současné onemocnění ovlivnit účast pacienta ve studii nebo výsledek studie, včetně: maligního onemocnění, autoimunitního onemocnění, onemocnění jater a ledvin, onemocnění krve, neurologického onemocnění a endokrinního onemocnění ; v současné době trpí nemocemi, které vážně ovlivňují imunitní systém, jako jsou: infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo krevní systém nebo splenektomie, transplantace orgánů atd.;
- Pneumonie diagnostikovaná s těžkou, kriticky reasociovanou infekcí koronavirem nebo vyžadující mechanickou ventilaci nebo systémovou antihormonální terapii;
- Během léčby byly použity čínské patentované léky s podobnou účinností jako injekce Xiyanping.
- Vyšetřovatel usoudí, že během procesu léčby chybí relevantní test nebo data, což ovlivňuje hodnocení výzkumu nebo analytika.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Injekce Xiyanping + další léky
Lék: Xiyanping injekce Xiyanping injekce: 10-20 ml denně, Qd, maximální denní dávka nepřesahuje 500 mg (20 ml) Další léky: Lopinavir tableta nebo tableta Ritonavir; Alfa-interferon nebulizace; Abidor Hydrochlorid
|
Injekce Xiyanping, 10-20 ml denně, Qd, maximální denní dávka nepřesahuje 500 mg (20 ml) + tableta Lopinavir / tableta ritonaviru nebo nebulizace alfa-interferonem nebo Abidor hydrochlorid,
Lopinavir / ritonavir tablety, 2krát denně, 2 tablety najednou; nebulizace alfa-interferonem; Abidor hydrochlorid
|
jiné drogy
Lopinavir tableta nebo Ritonavir tableta;Alfa-interferon nebulizace;Abidor hydrochlorid
|
Lopinavir / ritonavir tablety, 2krát denně, 2 tablety najednou; nebulizace alfa-interferonem; Abidor hydrochlorid
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba klinického zotavení
Časové okno: Až do dne 14
|
Od začátku užívání léku ve studii po horečku, dechovou frekvenci, saturaci krve kyslíkem do normálu a úlevu od kašle a udržované po dobu alespoň 72 hodin nebo déle, počítáno v hodinách
|
Až do dne 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kompletní doba horečky
Časové okno: Až do dne 14
|
Od začátku výzkumu užívání drogy do tělesné teploty <37,3 ℃ (v podpaží) nebo teploty v ústech ≤37,5 °C nebo anální nebo ušní teploty ≤37,8 °C a udržované po dobu 24 hodin nebo déle
|
Až do dne 14
|
Doba úlevy od kašle
Časové okno: Až do dne 14
|
Skóre kašle „den + noc“ od začátku studijní medikace do kašle ≤ 1 bod a udržované po dobu 24 hodin a déle
|
Až do dne 14
|
Virus negativní čas
Časové okno: Až do dne 14
|
Od začátku studie léku do dvou po sobě jdoucích časů (interval odběru vzorků alespoň 1 den)
|
Až do dne 14
|
Výskyt těžké nebo kritické neokoronavirové pneumonie
Časové okno: Až do dne 14
|
Definováno jako podíl subjektů exacerbovaných během léčby a splňujících diagnostická kritéria pro těžkou nebo kritickou neokoronavirovou pneumonii
|
Až do dne 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. května 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
14. července 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
14. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Koronavirové infekce
- Zápal plic
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Inhibitory proteázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory HIV proteázy
- Inhibitory virové proteázy
- Interferony
- Interferon-alfa
- Interferon-alfa-1b
- Ritonavir
- Lopinavir
Další identifikační čísla studie
- QF-XYP2001-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Injekce Xiyanping
-
The First Affiliated Hospital of Anhui University...China Academy of Chinese Medical Sciences; Beijing University of Chinese MedicineNeznámýOnemocnění rukou, nohou a ústČína
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Zatím nenabírámeAkutní bronchitida u dětí
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Beijing Tiantan HospitalNeuroDawn Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoAkutní ischemická mrtviceČína
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.NeznámýMycoplasma Pneumoniae Pneumonia
-
GE HealthcarePPD; FortreaZatím nenabíráme
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Neznámý
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko