Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xiyanping-injektion til behandling af ny coronavirus-inficeret lungebetændelse

17. maj 2020 opdateret af: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Retrospektiv kohorte til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Xiyanping-injektion kombineret med konventionel behandling for ny coronavirus-infektion lungebetændelse (almindelig type)

efterforskerne udfører et randomiseret, åbent forsøg for at evaluere og sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​Xiyanping-injektion hos patienter med 2019-nCoV-lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
426

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med ny koronar pneumoni

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Laboratorieundersøgelse (RT-PCR) bekræfter infektionen 2019-nCoV, som opfylder de diagnostiske kriterier for lungebetændelse (almindelig type) i New Coronavirus Infection Pneumonia Diagnosis and Treatment Program (Trial Version 6);
  2. Patienten har en komplet indlæggelsesjournal, der kan bruges til forskning.

Ekskluderingskriterier:

-

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, kan ikke tilmeldes:

  1. Lider af sygdomme, der skal skelnes fra lungebetændelse inficeret med ny coronavirus, såsom tuberkulose, bakteriel eller viral lungebetændelse bortset fra ny coronavirus lungebetændelse, hospitalserhvervet lungebetændelse og andre patogene mikroorganismer lungebetændelse;
  2. Mennesker med basale sygdomme såsom primær immundefektsygdom, erhvervet immundefektsyndrom, medfødte luftvejsmisdannelser, unormal lungeudvikling, aspirationspneumoni og lunge maligne tumorer;
  3. Ifølge efterforskerens vurdering kan den tidligere eller nuværende sygdom påvirke patientens deltagelse i forsøget eller resultatet af undersøgelsen, herunder: ondartet sygdom, autoimmun sygdom, lever- og nyresygdom, blodsygdom, neurologisk sygdom og endokrin sygdom ; lider i øjeblikket af sygdomme, der alvorligt påvirker immunsystemet, såsom: human immundefektvirus (HIV) infektion eller blodsystem, eller splenektomi, organtransplantation, etc;
  4. Lungebetændelse diagnosticeret med alvorlig, kritisk reassocieret coronavirusinfektion eller som kræver mekanisk ventilation eller systemisk antihormonbehandling;
  5. Brugte kinesisk patentmedicin med lignende virkning som Xiyanping-injektion under behandlingen.
  6. Investigator vurderer, at den relevante test eller data mangler under behandlingsprocessen, hvilket påvirker forskningsevalueringen eller analytikeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Xiyanping-injektion +andre stoffer
Lægemiddel: Xiyanping-injektion Xiyanping-injektion: 10-20 ml dagligt, en gang daglig, den maksimale daglige dosis overstiger ikke 500mg (20mL) Andre lægemidler: Lopinavir-tablet eller Ritonavir-tablet;Alfa-interferon-forstøvning;Abidor Hydrochloride
Medicin: Xiyanping injektion
Xiyanping-injektion, 10-20 ml dagligt, en gang dagligt, det maksimale daglige overstiger ikke 500 mg (20 ml) + Lopinavir-tablet/ritonavir-tablet eller alfa-interferon-nebulisering eller Abido-hydrochlorid,
Medicin: Lopinavir / ritonavir, alfa-interferon forstøvning, Abidoer Hydrochlorid
Lopinavir / ritonavir tabletter, 2 gange om dagen, 2 tabletter ad gangen; alfa-interferon forstøvning;Abidor Hydrochloride
andre stoffer
Lopinavir-tablet eller Ritonavir-tablet;Alfa-interferonforstøvning;Abidor Hydrochloride
Medicin: Lopinavir / ritonavir, alfa-interferon forstøvning, Abidoer Hydrochlorid
Lopinavir / ritonavir tabletter, 2 gange om dagen, 2 tabletter ad gangen; alfa-interferon forstøvning;Abidor Hydrochloride

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk restitutionstid
Tidsramme: Op til dag 14
Fra begyndelsen af ​​studiets stofbrug til feber, åndedrætsfrekvens, blodets iltmætning til normal og hostelindring og vedligeholdt i mindst 72 timer eller mere, beregnet i timer
Op til dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig febertid
Tidsramme: Op til dag 14
Fra begyndelsen af ​​forskningens stofbrug til kropstemperatur <37,3 ℃ (underarm) eller mundtemperatur ≤37,5 ° C, eller anal- eller øretemperatur ≤37,8 ° C, og opretholdt i 24 timer eller mere
Op til dag 14
Hostelindringstid
Tidsramme: Op til dag 14
Hostescore "dag + nat" fra begyndelsen af ​​undersøgelsesmedicin til hoste ≤ 1 point og opretholdes i 24 timer og derover
Op til dag 14
Virus negativ tid
Tidsramme: Op til dag 14
Fra begyndelsen af ​​undersøgelseslægemidlet til to på hinanden følgende gange (prøveudtagningsinterval på mindst 1 dag)
Op til dag 14
Forekomst af alvorlig eller kritisk neocoronavirus lungebetændelse
Tidsramme: Op til dag 14
Defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der forværres under behandlingen og opfylder de diagnostiske kriterier for svær eller kritisk neocoronavirus lungebetændelse
Op til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QF-XYP2001-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger