Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňkové implantáty podporující konvenční snímatelnou zubní protézu (RDP) v Kennedyho třídě I

9. května 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Doplňkové implantáty podporující konvenční RDP v Kennedyho třídě I: Dual-centred Randomized Controlled Trial

V této studii bude zkoumán další účinek doplňkových implantátů u pacientů s Kennedyho třídou I, pokud jde o ukazatele výsledku hlášené pacientem (PROM) a analýzy nákladů a přínosů porovnávající náklady na udržovací péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Nicola Zitzmann, Prof. Dr.
  • Telefonní číslo: +41 61 267 26 31
  • E-mail: n.zitzmann@unibas.ch

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tim Joda, Prof. Dr.
  • Telefonní číslo: +41 61 267 26 31
  • E-mail: tim.joda@unibas.ch

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4058
        • Nábor
        • Department of Reconstructive Dentistry, University Center for Dental Medicine Basel UZB, University of Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí dobrovolně podepsat informovaný souhlas před jakoukoli akcí studie, musí být ochotné a schopné navštěvovat plánované následné návštěvy a souhlasit s tím, že zakódovaná data budou shromažďována a analyzována.
  • Muži a ženy ve věku minimálně 18 let
  • intraorální situace s bilaterálními bezzubými oblastmi umístěnými za zbývajícími přirozenými zuby (Kennedyho třída I) v horní nebo dolní čelisti
  • zbývající chrup zahrnuje první premolár, špičák nebo řezák jako nejzadnější zub

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované systémové onemocnění, které by narušovalo terapii zubními implantáty;
  • Pacienti, kteří kouří > 10 cigaret denně nebo ekvivalenty tabáku;
  • Pacienti se zneužíváním alkoholu a/nebo drog;
  • Pacienti s chronickou bolestí;
  • Pacienti s neléčenou parodontitidou a/nebo nedostatečnou ústní hygienou (index plaku < 30 %);
  • Zdravotní stavy vyžadující chronickou léčbu vysokými dávkami steroidů nebo antiresorpční léčbu;
  • Podmínky nebo okolnosti, podle názoru zkoušejících, které by bránily dokončení účasti ve studii nebo narušovaly analýzu výsledků studie, jako je historie nesouladu nebo nespolehlivosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální
Všichni zahrnutí účastníci dostanou na každou stranu 1 zadní implantát v bezzubých oblastech bilaterálně v Kennedyho třídě I. Účastníkům je poskytnuta konvenční spona snímatelná částečná zubní protéza (RPD) nošená po dobu 3 měsíců. Když je zajištěna osseointegrace implantátu (období hojení 3 měsíce), jsou pacienti zařazeni do retenčních komponent (skupina A, test), které jsou připojeny k implantátům, aby zachovaly RPD
Přístroj: zubní implantáty a součásti retenčních implantátů
retenční komponenty (test skupiny A), které jsou připojeny k implantátům pro udržení RPD
Experimentální: Řízení
Všichni zahrnutí účastníci dostanou na každou stranu 1 zadní implantát v bezzubých oblastech bilaterálně v Kennedyho třídě I. Účastníkům je poskytnuta konvenční spona snímatelná částečná zubní protéza (RPD) nošená po dobu 3 měsíců. Když je zajištěna osseointegrace implantátu (3 měsíce hojení), jsou pacienti zařazeni do podpůrných komponent (skupina B, kontrola), které jsou napojeny na implantáty pro podporu RPD
Přístroj: zubní implantáty a podpůrné součásti implantátů
podpůrné komponenty (Group B Control), které jsou připojeny k implantátům pro podporu RPD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v měření výsledků hlášených pacientem (PROM)
Časové okno: posouzení před zavedením implantátu, -1 týden a 3 měsíce po zavedení RPD, 1 týden a 3 měsíce po připojení komponent implantátu, 1 až 5 let po zavedení implantátu (5leté studijní období)
Posouzení pacientova vnímání funkce a zdraví dutiny ústní porovnáním konvenčních RPD s RPD podporovanými implantáty s a bez retenčních komponent v zadních místech Kennedyho třídy I. PROM jsou hodnoceny pomocí profilu vlivu na orální zdraví (OHIP 14), tj. krátké formy OHIP se 14 položkami měřícími kvalitu života související s orálním zdravím (OHQoL). Frekvence postižení v různých oblastech (funkční omezení, fyzický diskomfort nebo postižení, psychický diskomfort nebo postižení, sociální postižení a handicap) jsou indikovány na víceúrovňové škále („nikdy“=0, „stěží“=1, „někdy "=2, "často"=3, "velmi často"=4)
posouzení před zavedením implantátu, -1 týden a 3 měsíce po zavedení RPD, 1 týden a 3 měsíce po připojení komponent implantátu, 1 až 5 let po zavedení implantátu (5leté studijní období)
Změny v účinnosti žvýkání
Časové okno: posouzení před zavedením implantátu, -1 týden a 3 měsíce po zavedení RPD, 1 týden a 3 měsíce po připojení komponent implantátu, 1 až 5 let po zavedení implantátu (5leté studijní období)
Hodnocení účinnosti žvýkání žvýkáním standardizované ovocné gumy se třemi různými stupni tvrdosti. Kompletní test funkce žvýkání se skládá z 9 sekvencí žvýkání: rozdílná tvrdost modelového jídla se žvýká jednou vpravo, pak vlevo a nakonec na obou stranách. Účastníci studie mají 30 sekund na každou sekvenci žvýkání a 30 sekund mezi každou sekvencí žvýkání. Na jednu žvýkací sekvenci se žvýká pouze jedna ovocná žvýkačka. Vzorky jsou umístěny na definovanou plochu, standardizovaným způsobem fotografovány a analyzovány počítačovým programem. Vypočte se střední velikost a množství žvýkaných částic a určí se účinnost žvýkání
posouzení před zavedením implantátu, -1 týden a 3 měsíce po zavedení RPD, 1 týden a 3 měsíce po připojení komponent implantátu, 1 až 5 let po zavedení implantátu (5leté studijní období)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra přežití protéz a implantátů
Časové okno: během sledování, 1 z 5 let po zavedení implantátu
míra přežití protéz a implantátů (%) zohledňující všechny technické a biologické komplikace během 5 let
během sledování, 1 z 5 let po zavedení implantátu
analýzy nákladů a přínosů
Časové okno: během sledování, 1 z 5 let po zavedení implantátu
budou provedeny analýzy nákladů a přínosů v průběhu času, včetně nákladů na údržbu během sledování po dobu 5 let, aby se porovnaly testy a kontroly
během sledování, 1 z 5 let po zavedení implantátu
Vyhodnocení úspěšnosti celé léčby
Časové okno: během sledování, 1 z 5 let po zavedení implantátu
hodnocení úspěšnosti celé léčby včetně posouzení technických (úprava protézy nebo úprava či výměna pilíře implantátu) a biologických komplikací (onemocnění periimplantátu)
během sledování, 1 z 5 let po zavedení implantátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ITI International Team for Implantology, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-02167; ex19Joda2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení