Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplerende implantater, der understøtter konventionelle aftagelige tandproteser (RDP'er) i Kennedy klasse I

9. maj 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Supplerende implantater, der understøtter konventionelle RDP'er i Kennedy klasse I: Et dobbeltcentreret randomiseret kontrolleret forsøg

I denne undersøgelse vil den yderligere effekt af supplerende implantater hos patienter med Kennedy klasse I i form af patientrapporterede resultatmål (PROM'er) og cost-benefit-analyser, der sammenligner omkostninger til vedligeholdelsespleje, blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4058
        • Rekruttering
        • Department of Reconstructive Dentistry, University Center for Dental Medicine Basel UZB, University of Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal frivilligt have underskrevet det informerede samtykke før enhver undersøgelseshandling, være villige og i stand til at deltage i planlagte opfølgningsbesøg og acceptere, at de kodede data vil blive indsamlet og analyseret
  • Hanner og hunner med mindst 18 år
  • intraoral situation med bilaterale tandløse områder placeret bagved de resterende naturlige tænder (Kennedy klasse I) i over- eller underkæben
  • resterende tandsæt omfatter en første præmolar, hjørnetand eller fortand som den bageste tand

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret systemisk sygdom, der ville interferere med tandimplantatbehandling;
  • Patienter, der ryger > 10 cigaretter om dagen eller tilsvarende tobak;
  • Patienter med alkohol- og/eller stofmisbrug;
  • Patienter med kroniske smerter;
  • Patienter med ubehandlet paradentose og/eller utilstrækkelig mundhygiejne (Plaque Index < 30%);
  • Medicinske tilstande, der kræver kronisk højdosis steroidbehandling eller anti-resorptiv behandling;
  • Forhold eller omstændigheder, efter investigatorernes opfattelse, som ville forhindre fuldførelse af undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre analyse af undersøgelsesresultater, såsom historie med manglende overholdelse eller upålidelighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel
Alle inkluderede deltagere modtager hver side 1 posteriort implantat i de tandløse områder bilateralt i Kennedy klasse I. Deltagerne er forsynet med en konventionel låsebeholdt aftagelig delprotese (RPD) båret i 3 måneder. Når implantat osseointegration er sikret (3 måneders helingsperiode), tildeles patienterne retentive komponenter (Gruppe A, Test), som er forbundet til implantaterne for at bevare RPD
Enhed: tandimplantater og retentive implantatkomponenter
retentionskomponenter (Group A Test), som er forbundet til implantaterne for at fastholde RPD
Eksperimentel: Styring
Alle inkluderede deltagere modtager hver side 1 posteriort implantat i de tandløse områder bilateralt i Kennedy klasse I. Deltagerne er forsynet med en konventionel låsebeholdt aftagelig delprotese (RPD) båret i 3 måneder. Når implantat osseointegration er sikret (3 måneders helingsperiode), tildeles patienterne støttekomponenter (gruppe B, kontrol), som er forbundet til implantaterne for at understøtte RPD.
Enhed: tandimplantater og understøttende implantatkomponenter
understøttende komponenter (Group B Control), som er forbundet til implantaterne for at understøtte RPD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i patientrapporterede resultatmål (PROM)
Tidsramme: vurdering før implantatplacering, -1 uge og 3 måneder efter RPD-indsættelse, 1 uge og 3 måneder efter tilslutning af implantatkomponenterne, 1 til 5 år efter implantatplacering (5-årig undersøgelsesperiode)
Vurdering af patientens opfattelse af funktion og oral sundhed ved at sammenligne konventionelle RPD'er med implantatunderstøttede RPD'er med og uden retentive komponenter i posteriore steder af Kennedy Class I. PROM'er evalueres ved hjælp af Oral Health Impact Profile (OHIP 14), dvs. den korte form af OHIP med 14 punkter, der måler oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHQoL). Hyppigheden af ​​svækkelse på forskellige områder (funktionsbegrænsning, fysisk ubehag eller handicap, psykisk ubehag eller handicap, socialt handicap og handicap) er angivet på en flerniveauskala ("aldrig"=0, "næppe"=1, "nogle gange "=2, "often"=3, "meget ofte"=4)
vurdering før implantatplacering, -1 uge og 3 måneder efter RPD-indsættelse, 1 uge og 3 måneder efter tilslutning af implantatkomponenterne, 1 til 5 år efter implantatplacering (5-årig undersøgelsesperiode)
Ændringer i tyggeeffektivitet
Tidsramme: vurdering før implantatplacering, -1 uge og 3 måneder efter RPD-indsættelse, 1 uge og 3 måneder efter tilslutning af implantatkomponenterne, 1 til 5 år efter implantatplacering (5-årig undersøgelsesperiode)
Vurdering af tyggeeffektiviteten ved at tygge standardiseret frugtgummi med tre forskellige hårdhedsgrader. En komplet tyggefunktionstest omfatter 9 tyggesekvenser: Modelmadens forskellige hårdhed tygges én gang til højre, derefter til venstre og til sidst på begge sider. Studiedeltagerne har 30 sekunder til hver tyggesekvens og 30 sekunder mellem hver tyggesekvens. Der tygges kun én frugtgummi pr. tyggesekvens. Prøverne placeres på et afgrænset område, fotograferes på standardiseret måde og analyseres med et computerprogram. Middelstørrelsen og mængderne af de tyggede partikler beregnes og bestemmer tyggeeffektiviteten
vurdering før implantatplacering, -1 uge og 3 måneder efter RPD-indsættelse, 1 uge og 3 måneder efter tilslutning af implantatkomponenterne, 1 til 5 år efter implantatplacering (5-årig undersøgelsesperiode)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelsesrater for proteser og implantater
Tidsramme: under opfølgninger, 1 af 5 år efter implantatindsættelse
protese- og implantatoverlevelsesrater (%), der tegner sig for enhver teknisk og biologisk komplikation over 5 år
under opfølgninger, 1 af 5 år efter implantatindsættelse
cost-benefit-analyser
Tidsramme: under opfølgninger, 1 af 5 år efter implantatindsættelse
cost-benefit-analyser over tid, herunder omkostninger under vedligeholdelsespleje under opfølgning på 5 år, vil blive udført for at sammenligne test og kontrol
under opfølgninger, 1 af 5 år efter implantatindsættelse
Evaluering af succes for hele behandlingen
Tidsramme: under opfølgninger, 1 af 5 år efter implantatindsættelse
evaluering af succes for hele behandlingen, herunder vurderinger af tekniske (protesejustering eller implantat abutment justering eller udskiftning) og biologiske komplikationer (peri-implantat sygdomme)
under opfølgninger, 1 af 5 år efter implantatindsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ITI International Team for Implantology, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-02167; ex19Joda2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger