Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzupełniające implanty wspierające konwencjonalne wyjmowane protezy dentystyczne (RDP) w klasie I według Kennedy'ego

9 maja 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Implanty uzupełniające wspierające konwencjonalne RDP w klasie I według Kennedy'ego: dwuośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba

W tym badaniu zbadany zostanie dodatkowy efekt dodatkowych implantów u pacjentów z I klasą Kennedy'ego pod względem wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) oraz analiz kosztów i korzyści porównujących koszty opieki podtrzymującej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4058
        • Rekrutacyjny
        • Department of Reconstructive Dentistry, University Center for Dental Medicine Basel UZB, University of Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą dobrowolnie podpisać świadomą zgodę przed jakimkolwiek działaniem badawczym, chcą i mogą uczestniczyć w zaplanowanych wizytach kontrolnych oraz zgadzają się, że zakodowane dane będą gromadzone i analizowane
  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  • sytuacja wewnątrzustna z obustronnymi obszarami bezzębia zlokalizowanymi za pozostałymi zębami naturalnymi (I klasa Kennedy'ego) w szczęce górnej lub dolnej
  • pozostałe uzębienie obejmuje pierwszy przedtrzonowiec, kieł lub siekacz jako najbardziej tylny ząb

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, która kolidowałaby z terapią implantologiczną;
  • Pacjenci palący > 10 papierosów dziennie lub ekwiwalentów tytoniu;
  • Pacjenci nadużywający alkoholu i/lub narkotyków;
  • Pacjenci z przewlekłym bólem;
  • Pacjenci z nieleczonym zapaleniem przyzębia i/lub nieodpowiednią higieną jamy ustnej (wskaźnik płytki nazębnej < 30%);
  • Stany chorobowe wymagające przewlekłej terapii sterydami w dużych dawkach lub leczenia antyresorpcyjnego;
  • Warunki lub okoliczności, które zdaniem badaczy uniemożliwiłyby ukończenie udziału w badaniu lub zakłóciłyby analizę wyników badania, takie jak historia niezgodności lub nierzetelności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Wszyscy uczestnicy otrzymują po każdej stronie 1 tylny implant w obszarach bezzębnych obustronnie w klasie I według Kennedy'ego. Uczestnicy otrzymują konwencjonalną wyjmowaną protezę częściową (RPD) mocowaną za pomocą konwencjonalnej klamry, noszoną przez 3 miesiące. Gdy zapewniona jest osteointegracja implantu (okres gojenia 3 miesiące), pacjenci są przypisywani do elementów retencyjnych (grupa A, test), które są łączone z implantami w celu utrzymania RPD
Urządzenie: implanty dentystyczne i retencyjne elementy implantów
elementy retencyjne (test grupy A), które są połączone z implantami w celu utrzymania RPD
Eksperymentalny: Kontrola
Wszyscy uczestnicy otrzymują po każdej stronie 1 tylny implant w obszarach bezzębnych obustronnie w klasie I według Kennedy'ego. Uczestnicy otrzymują konwencjonalną wyjmowaną protezę częściową (RPD) mocowaną za pomocą konwencjonalnej klamry, noszoną przez 3 miesiące. Gdy zapewniona jest osteointegracja implantu (okres gojenia 3 miesiące), pacjenci są przypisywani do elementów podtrzymujących (Grupa B, Kontrola), które są połączone z implantami w celu wsparcia RPD
Urządzenie: implanty dentystyczne i wspierające elementy implantów
elementy podtrzymujące (grupa kontrolna B), które są połączone z implantami w celu podparcia RPD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM)
Ramy czasowe: ocena przed wszczepieniem implantu, -1 tydzień i 3 miesiące po wszczepieniu RPD, 1 tydzień i 3 miesiące po połączeniu elementów implantu, 1 do 5 lat po wszczepieniu implantu (okres badania 5 lat)
Ocena postrzegania przez pacjenta funkcji i zdrowia jamy ustnej w porównaniu z konwencjonalnymi RPD z RPD wspartymi na implantach z komponentami retencyjnymi i bez nich w zębach bocznych klasy I według Kennedy'ego. PROM są oceniane za pomocą profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP 14), tj. skróconej formy OHIP z 14 pozycjami mierzącymi jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej (OHQoL). Częstość upośledzeń w różnych obszarach (ograniczenie funkcjonalne, dyskomfort lub niepełnosprawność fizyczna, dyskomfort lub niepełnosprawność psychiczna, niepełnosprawność społeczna i niepełnosprawność) jest wskazana na wielopoziomowej skali („nigdy” = 0, „prawie” = 1, „czasami "=2, "często"=3, "bardzo często"=4)
ocena przed wszczepieniem implantu, -1 tydzień i 3 miesiące po wszczepieniu RPD, 1 tydzień i 3 miesiące po połączeniu elementów implantu, 1 do 5 lat po wszczepieniu implantu (okres badania 5 lat)
Zmiany w wydajności żucia
Ramy czasowe: ocena przed wszczepieniem implantu, -1 tydzień i 3 miesiące po wszczepieniu RPD, 1 tydzień i 3 miesiące po połączeniu elementów implantu, 1 do 5 lat po wszczepieniu implantu (okres badania 5 lat)
Ocena efektywności żucia poprzez przeżuwanie standaryzowanej gumy owocowej o trzech różnych stopniach twardości. Kompletny test funkcji żucia składa się z 9 sekwencji żucia: różne twardości modelowego pokarmu są przeżuwane raz z prawej strony, następnie z lewej strony, a na końcu z obu stron. Uczestnicy badania mieli 30 sekund na każdą sekwencję żucia i 30 sekund pomiędzy każdą sekwencją żucia. Podczas jednej sekwencji żucia żuje się tylko jedną gumę owocową. Próbki umieszcza się na określonym obszarze, fotografuje w wystandaryzowany sposób i analizuje za pomocą programu komputerowego. Średnia wielkość i ilości przeżuwanych cząstek są obliczane i określają skuteczność żucia
ocena przed wszczepieniem implantu, -1 tydzień i 3 miesiące po wszczepieniu RPD, 1 tydzień i 3 miesiące po połączeniu elementów implantu, 1 do 5 lat po wszczepieniu implantu (okres badania 5 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźniki przeżywalności protez i implantów
Ramy czasowe: podczas wizyt kontrolnych, 1 z 5 lat po wszczepieniu implantu
wskaźniki przeżywalności protez i implantów (%) z uwzględnieniem wszelkich komplikacji technicznych i biologicznych w ciągu 5 lat
podczas wizyt kontrolnych, 1 z 5 lat po wszczepieniu implantu
analizy kosztów i korzyści
Ramy czasowe: podczas wizyt kontrolnych, 1 z 5 lat po wszczepieniu implantu
zostaną przeprowadzone analizy kosztów i korzyści w czasie, w tym koszty opieki konserwacyjnej podczas 5-letniej obserwacji w celu porównania testów i kontroli
podczas wizyt kontrolnych, 1 z 5 lat po wszczepieniu implantu
Ocena powodzenia całego leczenia
Ramy czasowe: podczas wizyt kontrolnych, 1 z 5 lat po wszczepieniu implantu
ocena powodzenia całego leczenia, w tym ocena powikłań technicznych (dopasowanie protezy, dopasowanie lub wymiana łącznika implantu) i biologicznych (choroby okołowszczepowe)
podczas wizyt kontrolnych, 1 z 5 lat po wszczepieniu implantu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ITI International Team for Implantology, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-02167; ex19Joda2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami