Doplňkové implantáty podporující konvenční snímatelnou zubní protézu (RDP) v Kennedyho třídě I
9. května 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Doplňkové implantáty podporující konvenční RDP v Kennedyho třídě I: Dual-centred Randomized Controlled Trial
V této studii bude zkoumán další účinek doplňkových implantátů u pacientů s Kennedyho třídou I, pokud jde o ukazatele výsledku hlášené pacientem (PROM) a analýzy nákladů a přínosů porovnávající náklady na udržovací péči.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nicola Zitzmann, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +41 61 267 26 31
- E-mail: n.zitzmann@unibas.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tim Joda, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +41 61 267 26 31
- E-mail: tim.joda@unibas.ch
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4058
- Nábor
- Department of Reconstructive Dentistry, University Center for Dental Medicine Basel UZB, University of Basel
-
Kontakt:
- Nicola Zitzmann, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +41 61 267 26 31
- E-mail: n.zitzmann@unibas.ch
-
Kontakt:
- Tim Joda, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +41 61 267 26 31
- E-mail: tim.joda@unibas.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí dobrovolně podepsat informovaný souhlas před jakoukoli akcí studie, musí být ochotné a schopné navštěvovat plánované následné návštěvy a souhlasit s tím, že zakódovaná data budou shromažďována a analyzována.
- Muži a ženy ve věku minimálně 18 let
- intraorální situace s bilaterálními bezzubými oblastmi umístěnými za zbývajícími přirozenými zuby (Kennedyho třída I) v horní nebo dolní čelisti
- zbývající chrup zahrnuje první premolár, špičák nebo řezák jako nejzadnější zub
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované systémové onemocnění, které by narušovalo terapii zubními implantáty;
- Pacienti, kteří kouří > 10 cigaret denně nebo ekvivalenty tabáku;
- Pacienti se zneužíváním alkoholu a/nebo drog;
- Pacienti s chronickou bolestí;
- Pacienti s neléčenou parodontitidou a/nebo nedostatečnou ústní hygienou (index plaku < 30 %);
- Zdravotní stavy vyžadující chronickou léčbu vysokými dávkami steroidů nebo antiresorpční léčbu;
- Podmínky nebo okolnosti, podle názoru zkoušejících, které by bránily dokončení účasti ve studii nebo narušovaly analýzu výsledků studie, jako je historie nesouladu nebo nespolehlivosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Všichni zahrnutí účastníci dostanou na každou stranu 1 zadní implantát v bezzubých oblastech bilaterálně v Kennedyho třídě I. Účastníkům je poskytnuta konvenční spona snímatelná částečná zubní protéza (RPD) nošená po dobu 3 měsíců.
Když je zajištěna osseointegrace implantátu (období hojení 3 měsíce), jsou pacienti zařazeni do retenčních komponent (skupina A, test), které jsou připojeny k implantátům, aby zachovaly RPD
|
retenční komponenty (test skupiny A), které jsou připojeny k implantátům pro udržení RPD
|
|
Experimentální: Řízení
Všichni zahrnutí účastníci dostanou na každou stranu 1 zadní implantát v bezzubých oblastech bilaterálně v Kennedyho třídě I. Účastníkům je poskytnuta konvenční spona snímatelná částečná zubní protéza (RPD) nošená po dobu 3 měsíců.
Když je zajištěna osseointegrace implantátu (3 měsíce hojení), jsou pacienti zařazeni do podpůrných komponent (skupina B, kontrola), které jsou napojeny na implantáty pro podporu RPD
|
podpůrné komponenty (Group B Control), které jsou připojeny k implantátům pro podporu RPD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v měření výsledků hlášených pacientem (PROM)
Časové okno: posouzení před zavedením implantátu, -1 týden a 3 měsíce po zavedení RPD, 1 týden a 3 měsíce po připojení komponent implantátu, 1 až 5 let po zavedení implantátu (5leté studijní období)
|
Posouzení pacientova vnímání funkce a zdraví dutiny ústní porovnáním konvenčních RPD s RPD podporovanými implantáty s a bez retenčních komponent v zadních místech Kennedyho třídy I. PROM jsou hodnoceny pomocí profilu vlivu na orální zdraví (OHIP 14), tj. krátké formy OHIP se 14 položkami měřícími kvalitu života související s orálním zdravím (OHQoL).
Frekvence postižení v různých oblastech (funkční omezení, fyzický diskomfort nebo postižení, psychický diskomfort nebo postižení, sociální postižení a handicap) jsou indikovány na víceúrovňové škále („nikdy“=0, „stěží“=1, „někdy "=2, "často"=3, "velmi často"=4)
|
posouzení před zavedením implantátu, -1 týden a 3 měsíce po zavedení RPD, 1 týden a 3 měsíce po připojení komponent implantátu, 1 až 5 let po zavedení implantátu (5leté studijní období)
|
|
Změny v účinnosti žvýkání
Časové okno: posouzení před zavedením implantátu, -1 týden a 3 měsíce po zavedení RPD, 1 týden a 3 měsíce po připojení komponent implantátu, 1 až 5 let po zavedení implantátu (5leté studijní období)
|
Hodnocení účinnosti žvýkání žvýkáním standardizované ovocné gumy se třemi různými stupni tvrdosti.
Kompletní test funkce žvýkání se skládá z 9 sekvencí žvýkání: rozdílná tvrdost modelového jídla se žvýká jednou vpravo, pak vlevo a nakonec na obou stranách.
Účastníci studie mají 30 sekund na každou sekvenci žvýkání a 30 sekund mezi každou sekvencí žvýkání.
Na jednu žvýkací sekvenci se žvýká pouze jedna ovocná žvýkačka.
Vzorky jsou umístěny na definovanou plochu, standardizovaným způsobem fotografovány a analyzovány počítačovým programem.
Vypočte se střední velikost a množství žvýkaných částic a určí se účinnost žvýkání
|
posouzení před zavedením implantátu, -1 týden a 3 měsíce po zavedení RPD, 1 týden a 3 měsíce po připojení komponent implantátu, 1 až 5 let po zavedení implantátu (5leté studijní období)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra přežití protéz a implantátů
Časové okno: během sledování, 1 z 5 let po zavedení implantátu
|
míra přežití protéz a implantátů (%) zohledňující všechny technické a biologické komplikace během 5 let
|
během sledování, 1 z 5 let po zavedení implantátu
|
|
analýzy nákladů a přínosů
Časové okno: během sledování, 1 z 5 let po zavedení implantátu
|
budou provedeny analýzy nákladů a přínosů v průběhu času, včetně nákladů na údržbu během sledování po dobu 5 let, aby se porovnaly testy a kontroly
|
během sledování, 1 z 5 let po zavedení implantátu
|
|
Vyhodnocení úspěšnosti celé léčby
Časové okno: během sledování, 1 z 5 let po zavedení implantátu
|
hodnocení úspěšnosti celé léčby včetně posouzení technických (úprava protézy nebo úprava či výměna pilíře implantátu) a biologických komplikací (onemocnění periimplantátu)
|
během sledování, 1 z 5 let po zavedení implantátu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. února 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2019-02167; ex19Joda2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .