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Ergänzende Implantate zur Unterstützung konventioneller herausnehmbarer Zahnprothesen (RDPs) in der Kennedy-Klasse I

9. Mai 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Ergänzende Implantate zur Unterstützung herkömmlicher RDPs in der Kennedy-Klasse I: Eine dual-zentrierte randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Studie wird der zusätzliche Effekt von zusätzlichen Implantaten bei Patienten mit Kennedy-Klasse I in Bezug auf patientenberichtete Ergebnismessungen (PROMs) und Kosten-Nutzen-Analysen zum Vergleich der Kosten der Erhaltungsversorgung untersucht

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4058
        • Rekrutierung
        • Department of Reconstructive Dentistry, University Center for Dental Medicine Basel UZB, University of Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen vor jeder Studienmaßnahme freiwillig die Einverständniserklärung unterschrieben haben, bereit und in der Lage sein, an geplanten Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen, und zustimmen, dass die verschlüsselten Daten gesammelt und analysiert werden
  • Männer und Frauen mit mindestens 18 Jahren
  • intraorale Situation mit beidseitig zahnlosen Arealen hinter den verbleibenden natürlichen Zähnen (Kennedy-Klasse I) im Ober- oder Unterkiefer
  • Das verbleibende Gebiss umfasst einen ersten Prämolaren, Eckzahn oder Schneidezahn als den hintersten Zahn

Ausschlusskriterien:

  • unkontrollierte systemische Erkrankung, die die Zahnimplantattherapie beeinträchtigen würde;
  • Patienten, die > 10 Zigaretten pro Tag oder Tabakäquivalente rauchen;
  • Patienten mit Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch;
  • Patienten mit chronischen Schmerzen;
  • Patienten mit unbehandelter Parodontitis und/oder unzureichender Mundhygiene (Plaque-Index < 30 %);
  • Erkrankungen, die eine chronisch hochdosierte Steroidtherapie oder eine antiresorptive Behandlung erfordern;
  • Bedingungen oder Umstände, die nach Ansicht der Prüfärzte den Abschluss der Studienteilnahme verhindern oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen würden, wie z. B. Vorgeschichte von Nichteinhaltung oder Unzuverlässigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimental
Alle eingeschlossenen Teilnehmer erhalten auf jeder Seite 1 Seitenzahnimplantat in den zahnlosen Bereichen bilateral in der Kennedy-Klasse I. Die Teilnehmer erhalten eine herkömmliche klammergehaltene herausnehmbare Teilprothese (RPD), die 3 Monate lang getragen wird. Wenn die Osseointegration des Implantats sichergestellt ist (3 Monate Einheilzeit), werden die Patienten retentiven Komponenten (Gruppe A, Test) zugeordnet, die mit den Implantaten verbunden werden, um die RPD zu erhalten
Gerät: Zahnimplantate und retentive Implantatkomponenten
retentive Komponenten (Test der Gruppe A), die mit den Implantaten verbunden sind, um die RPD zu halten
Experimental: Kontrolle
Alle eingeschlossenen Teilnehmer erhalten auf jeder Seite 1 Seitenzahnimplantat in den zahnlosen Bereichen bilateral in der Kennedy-Klasse I. Die Teilnehmer erhalten eine herkömmliche klammergehaltene herausnehmbare Teilprothese (RPD), die 3 Monate lang getragen wird. Wenn die Osseointegration des Implantats sichergestellt ist (3 Monate Einheilzeit), werden die Patienten unterstützenden Komponenten (Gruppe B, Kontrolle) zugeordnet, die mit den Implantaten verbunden werden, um die RPD zu unterstützen
Gerät: Zahnimplantate und unterstützende Implantatkomponenten
unterstützende Komponenten (Gruppe B-Kontrolle), die mit den Implantaten verbunden sind, um die RPD zu unterstützen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der patientenberichteten Ergebnismessungen (PROM)
Zeitfenster: Beurteilung vor Implantatinsertion, -1 Woche und 3 Monate nach RPD-Insertion, 1 Woche und 3 Monate nach Verbindung der Implantatkomponenten, 1 bis 5 Jahre nach Implantatinsertion (Studienzeitraum von 5 Jahren)
Bewertung der Patientenwahrnehmung von Funktion und Mundgesundheit durch Vergleich herkömmlicher RPDs mit implantatgestützten RPDs mit und ohne retentiven Komponenten in posterioren Bereichen der Kennedy-Klasse I. PROMs werden anhand des Oral Health Impact Profile (OHIP 14), d. h. der Kurzform von OHIP, bewertet mit 14 Items zur Messung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität (OHQoL). Auf einer mehrstufigen Skala („nie“=0, „kaum“=1, „manchmal“) wird die Häufigkeit von Beeinträchtigungen in verschiedenen Bereichen (Funktionseinschränkung, körperliche Beschwerden oder Behinderung, psychische Beschwerden oder Behinderung, soziale Behinderung und Behinderung) angegeben "=2, "oft"=3, "sehr oft"=4)
Beurteilung vor Implantatinsertion, -1 Woche und 3 Monate nach RPD-Insertion, 1 Woche und 3 Monate nach Verbindung der Implantatkomponenten, 1 bis 5 Jahre nach Implantatinsertion (Studienzeitraum von 5 Jahren)
Änderungen in der Kaueffizienz
Zeitfenster: Beurteilung vor Implantatinsertion, -1 Woche und 3 Monate nach RPD-Insertion, 1 Woche und 3 Monate nach Verbindung der Implantatkomponenten, 1 bis 5 Jahre nach Implantatinsertion (Studienzeitraum von 5 Jahren)
Beurteilung der Kauleistung durch Kauen von standardisiertem Fruchtgummi mit drei unterschiedlichen Härtegraden. Ein vollständiger Kaufunktionstest umfasst 9 Kausequenzen: Die unterschiedlich harten Kausequenzen der Modellnahrung werden einmal rechts, dann links und schließlich beidseitig gekaut. Die Studienteilnehmer haben 30 Sekunden für jede Kausequenz und 30 Sekunden zwischen jeder Kausequenz. Pro Kausequenz wird nur ein Fruchtgummi gekaut. Die Proben werden auf eine definierte Fläche gelegt, standardisiert fotografiert und mit einem Computerprogramm analysiert. Die durchschnittliche Größe und Menge der gekauten Partikel wird berechnet und bestimmt die Kaueffizienz
Beurteilung vor Implantatinsertion, -1 Woche und 3 Monate nach RPD-Insertion, 1 Woche und 3 Monate nach Verbindung der Implantatkomponenten, 1 bis 5 Jahre nach Implantatinsertion (Studienzeitraum von 5 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensraten von Prothesen und Implantaten
Zeitfenster: während der Nachsorge, 1 von 5 Jahren nach der Implantatinsertion
Überlebensraten von Prothesen und Implantaten (%) unter Berücksichtigung aller technischen und biologischen Komplikationen über 5 Jahre
während der Nachsorge, 1 von 5 Jahren nach der Implantatinsertion
Kosten-Nutzen-Analysen
Zeitfenster: während der Nachsorge, 1 von 5 Jahren nach der Implantatinsertion
Kosten-Nutzen-Analysen über die Zeit, einschließlich der Kosten während der Wartung und Pflege während der Nachbeobachtung von 5 Jahren, werden durchgeführt, um Test und Kontrolle zu vergleichen
während der Nachsorge, 1 von 5 Jahren nach der Implantatinsertion
Auswertung des Erfolgs der gesamten Behandlung
Zeitfenster: während der Nachsorge, 1 von 5 Jahren nach der Implantatinsertion
Beurteilung des Behandlungserfolgs der gesamten Behandlung inkl. Beurteilung technischer (Prothesenanpassung bzw. Implantat-Abutment-Anpassung bzw. Austausch) und biologischer Komplikationen (periimplantäre Erkrankungen)
während der Nachsorge, 1 von 5 Jahren nach der Implantatinsertion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ITI International Team for Implantology, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-02167; ex19Joda2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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