Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvyšuje akustická stimulace během spánku pomalý spánek a výkon paměti?

14. prosince 2023 aktualizováno: University of Bern

Zlepšení spánku s pomalými vlnami pomocí sluchové stimulace pro posílení konsolidace paměti a nového učení u zdravých starších dospělých a starších jedinců ohrožených demencí

Se stárnutím se množství pomalého spánku drasticky snižuje a toto narušení je výrazně přehnané u starších dospělých trpících mírnou kognitivní poruchou a Alzheimerovou chorobou. Je kritické, že narušení pomalého spánku a kognitivní pokles se zdají být obousměrně propojeny a tvoří začarovaný kruh. Z dlouhodobého hlediska může být zlepšení pomalého spánku užitečným intervenčním nástrojem k oddálení nástupu kognitivního poklesu. Tato studie se zaměřuje na zlepšení pomalého spánku a paměťových funkcí prostřednictvím přístupu akustické stimulace s uzavřenou smyčkou. Používá se algoritmus uzavřené smyčky, který detekuje pomalé vlny v elektroencefalogramu a je naprogramován tak, aby v rytmu těchto vln předkládal krátké tóny (50 ms). Tento postup prokázal, že zvyšuje jak pomalý spánek, tak výkonnost paměti, zejména u mladých dospělých a při aplikaci na jednu noc. Zde vyšetřovatelé aplikují tóny prostřednictvím několika po sobě jdoucích nocí a hodnotí výkonnost paměti během této 3noční intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3000 60
        • University Hospital of Old Age Psychiatry and Psychotherapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Plynule německy
  • Normální nebo korigované na normální vidění
  • Nepoškozený sluch
  • Pro zdravou skupinu: Montrealské skóre kognitivního hodnocení ≥ 26
  • Pro skupinu MCI: Montrealské skóre kognitivního hodnocení < 26
  • Pro rizikovou skupinu: kuřák, vysoký cholesterol, vysoký krevní tlak a vysoká hladina glukózy v plazmě nalačno NEBO kuřák, vysoký BMI, fyzicky neaktivní, nezdravé stravovací návyky

Kritéria vyloučení:

  • Známé problémy se spánkem, jako je nespavost, syndrom neklidných nohou, apnoe
  • Nepravidelný spánkový režim
  • Příznaky deprese
  • Neléčená těžká neurologická a psychiatrická onemocnění v anamnéze
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Užívání léků působících na centrální nervový systém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdravý zásah
Akustická stimulace
Jiný: Akustická stimulace s uzavřenou smyčkou
Intervence sestává ze tří po sobě jdoucích nocí akustické stimulace v uzavřené smyčce během spánku s pomalými vlnami. Používá se zavedený algoritmus s uzavřenou smyčkou, který detekuje pomalé oscilace v elektroencefalogramu a je naprogramován tak, aby uvedl krátké tóny (50 ms) do jejich horních stavů. Tóny budou prezentovány prostřednictvím čelenky s integrovanými reproduktory. Procedura neprobudí účastníky
Falešný srovnávač: Zdravý podvod
Žádná stimulace
Jiný: Falešná akustická stimulace
Falešná akustická stimulace: účastníci nosí čelenku, ale během pomalého spánku nedochází k žádným stimulům. To zajišťuje, že v kontrolní i intervenční skupině jsou vědomé zkušenosti stejné.
Experimentální: Při rizikovém zásahu
Akustická stimulace
Jiný: Akustická stimulace s uzavřenou smyčkou
Intervence sestává ze tří po sobě jdoucích nocí akustické stimulace v uzavřené smyčce během spánku s pomalými vlnami. Používá se zavedený algoritmus s uzavřenou smyčkou, který detekuje pomalé oscilace v elektroencefalogramu a je naprogramován tak, aby uvedl krátké tóny (50 ms) do jejich horních stavů. Tóny budou prezentovány prostřednictvím čelenky s integrovanými reproduktory. Procedura neprobudí účastníky
Falešný srovnávač: V ohrožení podvod
Žádná stimulace
Jiný: Falešná akustická stimulace
Falešná akustická stimulace: účastníci nosí čelenku, ale během pomalého spánku nedochází k žádným stimulům. To zajišťuje, že v kontrolní i intervenční skupině jsou vědomé zkušenosti stejné.
Experimentální: Intervence MCI (mírná kognitivní porucha).
Akustická stimulace
Jiný: Akustická stimulace s uzavřenou smyčkou
Intervence sestává ze tří po sobě jdoucích nocí akustické stimulace v uzavřené smyčce během spánku s pomalými vlnami. Používá se zavedený algoritmus s uzavřenou smyčkou, který detekuje pomalé oscilace v elektroencefalogramu a je naprogramován tak, aby uvedl krátké tóny (50 ms) do jejich horních stavů. Tóny budou prezentovány prostřednictvím čelenky s integrovanými reproduktory. Procedura neprobudí účastníky
Falešný srovnávač: MCI (mírná kognitivní porucha) falešná
Žádná stimulace
Jiný: Falešná akustická stimulace
Falešná akustická stimulace: účastníci nosí čelenku, ale během pomalého spánku nedochází k žádným stimulům. To zajišťuje, že v kontrolní i intervenční skupině jsou vědomé zkušenosti stejné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu epizodické paměti od výchozího stavu po třech nocích intervence
Časové okno: Změna výkonu paměti bude hodnocena mezi základním měřením (večer před první intervencí v noci) a ráno v noci poslední intervence (1 hodinu po probuzení), 3 dny po počátečním kódování
Asociativní paměťová úloha okupace obličeje: kódování 40 tváří ve spojení se 40 povoláními probíhá večer první noci zásahu, po kterém následuje relace vyhledávání (BASELINE). Relace vyhledávání na základě zpětné vazby se konají následující ráno a večer tří po sobě jdoucích intervenčních nocí (4 sezení kódování na základě zpětné vazby). Po poslední noci zásahu se po probuzení provede relace vyhledávání bez zpětné vazby (POSOUZENÍ ZMĚNY)
Změna výkonu paměti bude hodnocena mezi základním měřením (večer před první intervencí v noci) a ráno v noci poslední intervence (1 hodinu po probuzení), 3 dny po počátečním kódování
Změna od výchozího výkonu v počítačovém verbálním novém učebním úkolu (epizodická paměť) po třech nocích intervence
Časové okno: Změna v novém výkonu učení bude hodnocena mezi základním měřením (ráno před první intervencí v noci) a ráno v noci poslední intervence (1,5 hodiny po probuzení), 3 dny poté.
Úloha verbální asociativní paměti: seznam 30 středně asociovaných slovních dvojic (např. balón-vzduch) jsou prezentovány na obrazovce. Příslušné dvojice slov se zobrazí každý na pět sekund a účastníci jsou požádáni, aby si je zapamatovali. Po minutové přestávce následuje připomenutí, ve kterém je náhodně ukázáno jedno slovo z každého páru a účastníci jsou vyzváni, aby pojmenovali odpovídající druhé slovo (BASELINE). Po poslední noci s intervencemi se použije jiný seznam 30 párů slov pro další relaci kódování a načítání (POSOUZENÍ ZMĚNY)
Změna v novém výkonu učení bude hodnocena mezi základním měřením (ráno před první intervencí v noci) a ráno v noci poslední intervence (1,5 hodiny po probuzení), 3 dny poté.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení fyziologie spánku
Časové okno: Tři po sobě jdoucí noci měření EEG/polysomnografie
EEG-data: Kvalita spánku s pomalými vlnami, počet pomalých oscilací, počet spánkových vřetének, to vše lze měřit pomocí dat poskytnutých elektroencefalografickými záznamy. K tomuto účelu se používá kryt elektrody s vysokou hustotou se 128 kanály.
Tři po sobě jdoucí noci měření EEG/polysomnografie
Zlepšení výkonu epizodické paměti při sledování
Časové okno: Týden i 3 měsíce po zákroku
Asociativní paměťová úloha s okupací obličeje
Týden i 3 měsíce po zákroku
Zlepšení nového učení epizodické paměti při sledování
Časové okno: Týden i 3 měsíce po zákroku
Úloha verbální asociativní paměti
Týden i 3 měsíce po zákroku
Snížení plazmatického amyloidu-beta
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány dvakrát: ráno před prvním zásahem v noci, ráno po posledním zásahu v noci (3 dny s odstupem)
Vzorky krve budou odebrány dvakrát: ráno před prvním zásahem v noci, ráno po posledním zásahu v noci (3 dny s odstupem)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecné kognitivní funkce: pracovní paměť
Časové okno: Hodnoceno čtyřikrát: ráno před prvním zásahem v noci, ráno po posledním zásahu v noci, týden po zásahu a 3 měsíce po zásahu
Provede se počítačová vizuální úloha n-back (zavedená úloha pro pracovní paměť)
Hodnoceno čtyřikrát: ráno před prvním zásahem v noci, ráno po posledním zásahu v noci, týden po zásahu a 3 měsíce po zásahu
Obecné kognitivní funkce: kognitivní flexibilita
Časové okno: Hodnoceno čtyřikrát: ráno před prvním zásahem v noci, ráno po posledním zásahu v noci, týden po zásahu a 3 měsíce po zásahu
Je provedena úloha přepínání úloh na počítači (zavedená úloha pro kognitivní flexibilitu)
Hodnoceno čtyřikrát: ráno před prvním zásahem v noci, ráno po posledním zásahu v noci, týden po zásahu a 3 měsíce po zásahu
Obecné kognitivní funkce: kognitivní inhibice
Časové okno: Hodnoceno čtyřikrát: ráno před prvním zásahem v noci, ráno po posledním zásahu v noci, týden po zásahu a 3 měsíce po zásahu
Je provedena počítačová úloha go/no go (zavedená úloha pro kognitivní inhibici)
Hodnoceno čtyřikrát: ráno před prvním zásahem v noci, ráno po posledním zásahu v noci, týden po zásahu a 3 měsíce po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Bern

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Klöppel, Prof., University Hospital of Old Age Psychiatry and Psychotherapy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-01979

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení