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La stimolazione acustica durante il sonno aumenta il sonno ad onde lente e le prestazioni della memoria?

14 dicembre 2023 aggiornato da: University of Bern

Miglioramento del sonno a onde lente mediante stimolazione uditiva per migliorare il consolidamento della memoria e il nuovo apprendimento negli anziani sani e negli anziani a rischio di demenza

Con l'invecchiamento la quantità di sonno ad onde lente diminuisce drasticamente e questa interruzione è marcatamente esagerata negli anziani che soffrono di decadimento cognitivo lieve e morbo di Alzheimer. Criticamente, l'interruzione del sonno a onde lente e il declino cognitivo sembrano collegati in modo bidirezionale formando un circolo vizioso. A lungo termine, migliorare il sonno a onde lente potrebbe essere un utile strumento di intervento per ritardare l'inizio del declino cognitivo. Il presente studio mira a migliorare il sonno ad onde lente e le funzioni della memoria attraverso un approccio di stimolazione acustica a circuito chiuso. Viene utilizzato un algoritmo a circuito chiuso che rileva le onde lente nell'elettroencefalogramma ed è programmato per presentare toni brevi (50 ms) nel ritmo di queste onde. Questa procedura ha dimostrato di aumentare sia il sonno a onde lente che le prestazioni della memoria, soprattutto nei giovani adulti e quando applicato per una notte. Qui, gli investigatori applicano i toni attraverso più notti consecutive e valutano le prestazioni della memoria durante questo intervento di 3 notti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3000 60
        • University Hospital of Old Age Psychiatry and Psychotherapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Fluente in tedesco
  • Visione normale o corretta alla normalità
  • Udito intatto
  • Per il gruppo sano: Montreal Cognitive Assessment Score ≥ 26
  • Per il gruppo MCI: Montreal Cognitive Assessment Score <26
  • Per il gruppo a rischio: fumatore, colesterolo alto, ipertensione e glicemia alta a digiuno OPPURE fumatore, indice di massa corporea elevato, abitudini alimentari non sane e fisicamente inattive

Criteri di esclusione:

  • Problemi di sonno noti come insonnia, sindrome delle gambe senza riposo, apnea
  • Modello di sonno irregolare
  • Sintomi della depressione
  • Storia di gravi malattie neurologiche e psichiatriche non trattate
  • Abuso di alcol o sostanze
  • Uso di farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento salutare
Stimolazione acustica
Altro: Stimolazione acustica a circuito chiuso
L'intervento consiste in tre notti consecutive di stimolazione acustica a circuito chiuso durante il sonno ad onde lente. Viene utilizzato un algoritmo consolidato a circuito chiuso che rileva oscillazioni lente nell'elettroencefalogramma ed è programmato per presentare toni brevi (50 ms) nei loro stati up. I toni saranno presentati tramite una fascia con altoparlanti integrati. La procedura non sveglia i partecipanti
Comparatore fittizio: Sana finzione
Nessuna stimolazione
Altro: Stimolazione acustica fittizia
Stimolazione acustica fittizia: i partecipanti indossano la fascia ma non vengono forniti stimoli durante il sonno a onde lente. Ciò garantisce che sia nel gruppo di controllo che in quello di intervento le esperienze coscienti siano le stesse.
Sperimentale: Intervento a rischio
Stimolazione acustica
Altro: Stimolazione acustica a circuito chiuso
L'intervento consiste in tre notti consecutive di stimolazione acustica a circuito chiuso durante il sonno ad onde lente. Viene utilizzato un algoritmo consolidato a circuito chiuso che rileva oscillazioni lente nell'elettroencefalogramma ed è programmato per presentare toni brevi (50 ms) nei loro stati up. I toni saranno presentati tramite una fascia con altoparlanti integrati. La procedura non sveglia i partecipanti
Comparatore fittizio: A rischio farsa
Nessuna stimolazione
Altro: Stimolazione acustica fittizia
Stimolazione acustica fittizia: i partecipanti indossano la fascia ma non vengono forniti stimoli durante il sonno a onde lente. Ciò garantisce che sia nel gruppo di controllo che in quello di intervento le esperienze coscienti siano le stesse.
Sperimentale: Intervento MCI (deterioramento cognitivo lieve).
Stimolazione acustica
Altro: Stimolazione acustica a circuito chiuso
L'intervento consiste in tre notti consecutive di stimolazione acustica a circuito chiuso durante il sonno ad onde lente. Viene utilizzato un algoritmo consolidato a circuito chiuso che rileva oscillazioni lente nell'elettroencefalogramma ed è programmato per presentare toni brevi (50 ms) nei loro stati up. I toni saranno presentati tramite una fascia con altoparlanti integrati. La procedura non sveglia i partecipanti
Comparatore fittizio: MCI (deterioramento cognitivo lieve) sham
Nessuna stimolazione
Altro: Stimolazione acustica fittizia
Stimolazione acustica fittizia: i partecipanti indossano la fascia ma non vengono forniti stimoli durante il sonno a onde lente. Ciò garantisce che sia nel gruppo di controllo che in quello di intervento le esperienze coscienti siano le stesse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto alle prestazioni della memoria episodica di base dopo tre notti di intervento
Lasso di tempo: Il cambiamento nelle prestazioni della memoria sarà valutato tra la misurazione di base (sera prima della prima notte di intervento) e la mattina dell'ultima notte di intervento (1 ora dopo il risveglio), 3 giorni dopo la codifica iniziale
Compito di memoria associativa volto-occupazione: la codifica di 40 volti accoppiati a 40 occupazioni avviene la sera della prima notte di intervento seguita da una sessione di recupero (BASELINE). Le sessioni di recupero basate sul feedback si svolgono nelle seguenti mattine e sere di tre notti di intervento consecutive (4 sessioni di codifica basate sul feedback). Dopo l'ultima notte di intervento viene eseguita una sessione di recupero senza feedback al risveglio (VALUTAZIONE DEL CAMBIAMENTO)
Il cambiamento nelle prestazioni della memoria sarà valutato tra la misurazione di base (sera prima della prima notte di intervento) e la mattina dell'ultima notte di intervento (1 ora dopo il risveglio), 3 giorni dopo la codifica iniziale
Cambiamento rispetto alle prestazioni di base nel nuovo compito di apprendimento verbale basato sul computer (memoria episodica) dopo tre notti di intervento
Lasso di tempo: Il cambiamento nelle nuove prestazioni di apprendimento sarà valutato tra la misurazione di base (mattina prima della prima notte di intervento) e la mattina dell'ultima notte di intervento (1,5 ore dopo il risveglio), 3 giorni dopo.
Attività di memoria associativa verbale: un elenco di 30 coppie di parole moderatamente associate (ad es. mongolfiera) vengono presentati su uno schermo. Le rispettive coppie di parole vengono visualizzate per cinque secondi ciascuna e ai partecipanti viene chiesto di memorizzarle. Dopo una pausa di un minuto, segue un richiamo in cui una parola di ciascuna coppia viene mostrata in modo casuale e ai partecipanti viene chiesto di nominare la seconda parola corrispondente (BASELINE). Dopo l'ultima notte di intervento viene utilizzato un diverso elenco di 30 coppie di parole per un'altra sessione di codifica e recupero (VALUTAZIONE DEL CAMBIAMENTO)
Il cambiamento nelle nuove prestazioni di apprendimento sarà valutato tra la misurazione di base (mattina prima della prima notte di intervento) e la mattina dell'ultima notte di intervento (1,5 ore dopo il risveglio), 3 giorni dopo.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramenti nella fisiologia del sonno
Lasso di tempo: Tre notti consecutive di misurazione EEG/polisonnografia
Dati EEG: la qualità del sonno ad onde lente, il numero di oscillazioni lente, il numero di fusi del sonno possono essere misurati dai dati forniti dalle registrazioni elettroencefalografiche. A tale scopo viene utilizzato un cappuccio per elettrodo ad alta densità con 128 canali.
Tre notti consecutive di misurazione EEG/polisonnografia
Miglioramento delle prestazioni della memoria episodica ai follow-up
Lasso di tempo: Una settimana e 3 mesi dopo l'intervento
Compito di memoria associativa volto-occupazione
Una settimana e 3 mesi dopo l'intervento
Miglioramento del nuovo apprendimento della memoria episodica ai follow-up
Lasso di tempo: Una settimana e 3 mesi dopo l'intervento
Compito di memoria associativa verbale
Una settimana e 3 mesi dopo l'intervento
Diminuzione della beta-amiloide plasmatica
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati due volte: la mattina prima della prima notte di intervento, la mattina dopo l'ultima notte di intervento (3 giorni di distanza)
I campioni di sangue verranno prelevati due volte: la mattina prima della prima notte di intervento, la mattina dopo l'ultima notte di intervento (3 giorni di distanza)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzioni cognitive generali: memoria di lavoro
Lasso di tempo: Valutato quattro volte: la mattina prima della prima notte di intervento, la mattina dopo l'ultima notte di intervento, una settimana dopo e 3 mesi dopo l'intervento
Viene eseguita un'attività visiva n-back basata su computer (attività stabilita per la memoria di lavoro)
Valutato quattro volte: la mattina prima della prima notte di intervento, la mattina dopo l'ultima notte di intervento, una settimana dopo e 3 mesi dopo l'intervento
Funzioni cognitive generali: flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: Valutato quattro volte: la mattina prima della prima notte di intervento, la mattina dopo l'ultima notte di intervento, una settimana dopo e 3 mesi dopo l'intervento
Viene eseguita un'attività di cambio attività basata su computer (attività stabilita per la flessibilità cognitiva)
Valutato quattro volte: la mattina prima della prima notte di intervento, la mattina dopo l'ultima notte di intervento, una settimana dopo e 3 mesi dopo l'intervento
Funzioni cognitive generali: inibizione cognitiva
Lasso di tempo: Valutato quattro volte: la mattina prima della prima notte di intervento, la mattina dopo l'ultima notte di intervento, una settimana dopo e 3 mesi dopo l'intervento
Viene eseguita un'attività go/no go basata su computer (attività stabilita per l'inibizione cognitiva)
Valutato quattro volte: la mattina prima della prima notte di intervento, la mattina dopo l'ultima notte di intervento, una settimana dopo e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Bern

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stefan Klöppel, Prof., University Hospital of Old Age Psychiatry and Psychotherapy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-01979

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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