Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øger akustisk stimulation under søvn Slow Wave-søvn og hukommelsesydelse?

14. december 2023 opdateret af: University of Bern

Forbedring af Slow Wave Sleep ved auditiv stimulering for at forbedre hukommelseskonsolidering og ny læring hos raske ældre voksne og ældre personer i risiko for demens

Med aldring falder mængden af ​​langsom bølgesøvn drastisk, og denne forstyrrelse er markant overdrevet hos ældre voksne, der lider af mild kognitiv svækkelse og Alzheimers sygdom. Kritisk er forstyrrelsen af ​​langsom bølgesøvn og kognitiv tilbagegang tilsyneladende tovejsforbundet og danner en ond cirkel. I det lange løb kan forbedring af langsom bølgesøvn være et nyttigt interventionsværktøj til at forsinke begyndelsen af ​​kognitiv tilbagegang. Denne undersøgelse sigter mod at forbedre slow wave-søvn og hukommelsesfunktioner gennem en lukket sløjfe til akustisk stimulering. Der bruges en lukket sløjfealgoritme, der detekterer langsomme bølger i elektroencefalogrammet og er programmeret til at præsentere korte toner (50 ms) i rytmen af ​​disse bølger. Denne procedure har vist sig at booste både langsom bølgesøvn og hukommelsesydelse, hovedsageligt hos unge voksne og når den anvendes for en nat. Her anvender efterforskerne toner via flere på hinanden følgende nætter og vurderer hukommelsens ydeevne under denne 3-nætters intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3000 60
        • University Hospital of Old Age Psychiatry and Psychotherapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Flydende i tysk
  • Normalt eller korrigeret til normalt syn
  • Uhæmmet hørelse
  • For raske grupper: Montreal Cognitive Assessment Score ≥ 26
  • For MCI-gruppen: Montreal Cognitive Assessment Score < 26
  • For risikogrupper: ryger, højt kolesteroltal, højt blodtryk og højt fastende plasmaglukose ELLER ryger, højt BMI, fysisk inaktive, usunde kostvaner

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte søvnproblemer såsom søvnløshed, rastløse ben-syndrom, apnø
  • Uregelmæssigt søvnmønster
  • Symptomer på depression
  • Anamnese med ubehandlede alvorlige neurologiske og psykiatriske sygdomme
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Brug af medicin, der virker på centralnervesystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sund intervention
Akustisk stimulering
Andet: Lukket sløjfe akustisk stimulering
Interventionen består af tre på hinanden følgende nætter med lukket sløjfe akustisk stimulering under langsom bølgesøvn. Der anvendes en etableret lukket sløjfe-algoritme, der detekterer langsomme svingninger i elektroencefalogrammet og er programmeret til at præsentere korte toner (50 ms) i deres op-tilstande. Toner vil blive præsenteret via et pandebånd med integrerede højttalere. Proceduren vækker ikke deltagerne
Sham-komparator: Sund humbug
Ingen stimulering
Andet: Sham akustisk stimulering
Sham akustisk stimulering: Deltagerne bærer pandebåndet, men der afgives ingen stimuli under langsom bølgesøvn. Dette sikrer, at både i kontrol- og interventionsgruppen er de bevidste oplevelser de samme.
Eksperimentel: Indgreb i fare
Akustisk stimulering
Andet: Lukket sløjfe akustisk stimulering
Interventionen består af tre på hinanden følgende nætter med lukket sløjfe akustisk stimulering under langsom bølgesøvn. Der anvendes en etableret lukket sløjfe-algoritme, der detekterer langsomme svingninger i elektroencefalogrammet og er programmeret til at præsentere korte toner (50 ms) i deres op-tilstande. Toner vil blive præsenteret via et pandebånd med integrerede højttalere. Proceduren vækker ikke deltagerne
Sham-komparator: I fare for svindel
Ingen stimulering
Andet: Sham akustisk stimulering
Sham akustisk stimulering: Deltagerne bærer pandebåndet, men der afgives ingen stimuli under langsom bølgesøvn. Dette sikrer, at både i kontrol- og interventionsgruppen er de bevidste oplevelser de samme.
Eksperimentel: MCI (mild kognitiv svækkelse) intervention
Akustisk stimulering
Andet: Lukket sløjfe akustisk stimulering
Interventionen består af tre på hinanden følgende nætter med lukket sløjfe akustisk stimulering under langsom bølgesøvn. Der anvendes en etableret lukket sløjfe-algoritme, der detekterer langsomme svingninger i elektroencefalogrammet og er programmeret til at præsentere korte toner (50 ms) i deres op-tilstande. Toner vil blive præsenteret via et pandebånd med integrerede højttalere. Proceduren vækker ikke deltagerne
Sham-komparator: MCI (mild kognitiv svækkelse) humbug
Ingen stimulering
Andet: Sham akustisk stimulering
Sham akustisk stimulering: Deltagerne bærer pandebåndet, men der afgives ingen stimuli under langsom bølgesøvn. Dette sikrer, at både i kontrol- og interventionsgruppen er de bevidste oplevelser de samme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline episodisk hukommelsesydelse efter tre nætters intervention
Tidsramme: Ændringen i hukommelsesydelse vil blive vurderet mellem baseline-målingen (aften før den første interventionsaften) og om morgenen den sidste interventionsnat (1 time efter opvågning), 3 dage efter den første indkodning
Face-occupation associative memory task: kodning af 40 ansigter koblet med 40 besættelser finder sted om aftenen den første interventionsaften efterfulgt af en retrieval session (BASELINE). Feedback-baserede genfindingssessioner finder sted de følgende morgener og aftener i tre på hinanden følgende interventionsaftener (4 feedback-baserede kodningssessioner). Efter den sidste interventionsaften udføres en udhentningssession uden feedback ved opvågning (VURDERING AF ÆNDRING)
Ændringen i hukommelsesydelse vil blive vurderet mellem baseline-målingen (aften før den første interventionsaften) og om morgenen den sidste interventionsnat (1 time efter opvågning), 3 dage efter den første indkodning
Ændring fra baseline ydeevne i computerbaseret verbal ny læringsopgave (episodisk hukommelse) efter tre nætters intervention
Tidsramme: Ændringen i ny læringspræstation vil blive vurderet mellem baseline-målingen (morgen før den første interventionsaften) og om morgenen den sidste interventionsaften (1,5 time efter opvågning), 3 dage efter.
Verbal associativ hukommelsesopgave: en liste over 30 moderat associerede ordpar (f.eks. ballon-luft) præsenteres på en skærm. De respektive ordpar vises i fem sekunder hver, og deltagerne bliver bedt om at huske dem. Efter et minuts pause følger en genkaldelse, hvor et ord af hvert par vises tilfældigt, og deltagerne bliver bedt om at navngive det matchende andet ord (BASELINE). Efter den sidste interventionsaften bruges en anden liste med 30 ordpar til endnu en session med kodning og genfinding (VURDERING AF ÆNDRING)
Ændringen i ny læringspræstation vil blive vurderet mellem baseline-målingen (morgen før den første interventionsaften) og om morgenen den sidste interventionsaften (1,5 time efter opvågning), 3 dage efter.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringer i søvnfysiologi
Tidsramme: Tre på hinanden følgende nætter med EEG-måling/polysomnografi
EEG-data: Kvaliteten af ​​langsom bølgesøvn, antallet af langsomme svingninger, antallet af søvnspindler kan alle måles ved hjælp af data fra de elektroencefalografiske optagelser. En elektrodehætte med høj densitet med 128 kanaler bruges til dette formål.
Tre på hinanden følgende nætter med EEG-måling/polysomnografi
Forbedring af episodisk hukommelsesydelse ved opfølgninger
Tidsramme: En uge samt 3 måneder efter intervention
Face-occupation associativ hukommelsesopgave
En uge samt 3 måneder efter intervention
Forbedring af ny indlæring af episodisk hukommelse ved opfølgninger
Tidsramme: En uge samt 3 måneder efter intervention
Verbal associativ hukommelsesopgave
En uge samt 3 måneder efter intervention
Fald i plasma amyloid-beta
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget to gange: om morgenen før den første interventionsaften, om morgenen efter den sidste interventionsaften (3 dages mellemrum)
Blodprøver vil blive taget to gange: om morgenen før den første interventionsaften, om morgenen efter den sidste interventionsaften (3 dages mellemrum)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generelle kognitive funktioner: arbejdshukommelse
Tidsramme: Vurderet fire gange: om morgenen før den første interventionsaften, om morgenen efter den sidste interventionsaften, en uge efter og 3 måneder efter interventionen
En computerbaseret visuel n-back-opgave udføres (etableret opgave for arbejdshukommelse)
Vurderet fire gange: om morgenen før den første interventionsaften, om morgenen efter den sidste interventionsaften, en uge efter og 3 måneder efter interventionen
Generelle kognitive funktioner: kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Vurderet fire gange: om morgenen før den første interventionsaften, om morgenen efter den sidste interventionsaften, en uge efter og 3 måneder efter interventionen
En computerbaseret opgaveskiftopgave udføres (etableret opgave for kognitiv fleksibilitet)
Vurderet fire gange: om morgenen før den første interventionsaften, om morgenen efter den sidste interventionsaften, en uge efter og 3 måneder efter interventionen
Generelle kognitive funktioner: kognitiv hæmning
Tidsramme: Vurderet fire gange: om morgenen før den første interventionsaften, om morgenen efter den sidste interventionsaften, en uge efter og 3 måneder efter interventionen
En computerbaseret go/no go-opgave udføres (etableret opgave for kognitiv hæmning)
Vurderet fire gange: om morgenen før den første interventionsaften, om morgenen efter den sidste interventionsaften, en uge efter og 3 måneder efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Bern

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stefan Klöppel, Prof., University Hospital of Old Age Psychiatry and Psychotherapy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-01979

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger