Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy stymulacja akustyczna podczas snu zwiększa wydajność snu wolnofalowego i pamięci?

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Bern

Poprawa snu wolnofalowego poprzez stymulację słuchową w celu wzmocnienia konsolidacji pamięci i nowego uczenia się u zdrowych starszych osób dorosłych i starszych osób zagrożonych demencją

Wraz ze starzeniem ilość snu wolnofalowego drastycznie spada, a zaburzenie to jest wyraźnie wyolbrzymione u osób starszych cierpiących na łagodne upośledzenie funkcji poznawczych i chorobę Alzheimera. Krytycznie rzecz biorąc, zakłócenie snu wolnofalowego i pogorszenie funkcji poznawczych wydają się być dwukierunkowo powiązane, tworząc błędne koło. Na dłuższą metę poprawa snu wolnofalowego może być użytecznym narzędziem interwencyjnym opóźniającym początek pogorszenia funkcji poznawczych. Niniejsze badanie ma na celu poprawę snu wolnofalowego i funkcji pamięci poprzez podejście do stymulacji akustycznej w pętli zamkniętej. Stosowany jest algorytm pętli zamkniętej, który wykrywa powolne fale w elektroencefalogramie i jest zaprogramowany do prezentowania krótkich tonów (50 ms) w rytmie tych fal. Wykazano, że ta procedura poprawia zarówno sen wolnofalowy, jak i wydajność pamięci, głównie u młodych dorosłych i po zastosowaniu na jedną noc. Tutaj badacze stosują tony przez wiele kolejnych nocy i oceniają wydajność pamięci podczas tej 3-dniowej interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3000 60
        • University Hospital of Old Age Psychiatry and Psychotherapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Biegle po niemiecku
  • Normalne lub skorygowane do normalnego widzenia
  • Nieuszkodzony słuch
  • Dla grupy zdrowej: punktacja w ocenie funkcji poznawczych w skali montrealskiej ≥ 26
  • Dla grupy MCI: punktacja oceny funkcji poznawczych w skali montrealskiej < 26
  • Dla grupy ryzyka: palacz, wysoki poziom cholesterolu, wysokie ciśnienie krwi i wysoki poziom glukozy w osoczu na czczo LUB palacz, wysoki BMI, nieaktywny fizycznie, niezdrowe nawyki żywieniowe

Kryteria wyłączenia:

  • Znane problemy ze snem, takie jak bezsenność, zespół niespokojnych nóg, bezdech
  • Nieregularny wzorzec snu
  • Objawy depresji
  • Historia nieleczonych ciężkich chorób neurologicznych i psychiatrycznych
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji
  • Stosowanie leków działających na ośrodkowy układ nerwowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zdrowa interwencja
Stymulacja akustyczna
Inny: Stymulacja akustyczna w pętli zamkniętej
Interwencja składa się z trzech kolejnych nocy stymulacji akustycznej w zamkniętej pętli podczas snu wolnofalowego. Wykorzystywany jest ustalony algorytm pętli zamkniętej, który wykrywa powolne oscylacje w elektroencefalogramie i jest zaprogramowany do przedstawiania krótkich tonów (50 ms) w ich stanach wyższych. Dźwięki będą prezentowane przez opaskę na głowę ze zintegrowanymi głośnikami. Procedura nie budzi uczestników
Pozorny komparator: Zdrowa fikcja
Brak stymulacji
Inny: Pozorna stymulacja akustyczna
Pozorowana stymulacja akustyczna: uczestnicy noszą opaskę na głowę, ale podczas snu wolnofalowego nie są dostarczane żadne bodźce. Zapewnia to, że zarówno w grupie kontrolnej, jak iw grupie interwencyjnej świadome doświadczenia są takie same.
Eksperymentalny: Zagrożona interwencja
Stymulacja akustyczna
Inny: Stymulacja akustyczna w pętli zamkniętej
Interwencja składa się z trzech kolejnych nocy stymulacji akustycznej w zamkniętej pętli podczas snu wolnofalowego. Wykorzystywany jest ustalony algorytm pętli zamkniętej, który wykrywa powolne oscylacje w elektroencefalogramie i jest zaprogramowany do przedstawiania krótkich tonów (50 ms) w ich stanach wyższych. Dźwięki będą prezentowane przez opaskę na głowę ze zintegrowanymi głośnikami. Procedura nie budzi uczestników
Pozorny komparator: Zagrożona fikcja
Brak stymulacji
Inny: Pozorna stymulacja akustyczna
Pozorowana stymulacja akustyczna: uczestnicy noszą opaskę na głowę, ale podczas snu wolnofalowego nie są dostarczane żadne bodźce. Zapewnia to, że zarówno w grupie kontrolnej, jak iw grupie interwencyjnej świadome doświadczenia są takie same.
Eksperymentalny: Interwencja MCI (łagodne upośledzenie funkcji poznawczych).
Stymulacja akustyczna
Inny: Stymulacja akustyczna w pętli zamkniętej
Interwencja składa się z trzech kolejnych nocy stymulacji akustycznej w zamkniętej pętli podczas snu wolnofalowego. Wykorzystywany jest ustalony algorytm pętli zamkniętej, który wykrywa powolne oscylacje w elektroencefalogramie i jest zaprogramowany do przedstawiania krótkich tonów (50 ms) w ich stanach wyższych. Dźwięki będą prezentowane przez opaskę na głowę ze zintegrowanymi głośnikami. Procedura nie budzi uczestników
Pozorny komparator: Pozorowane MCI (łagodne upośledzenie funkcji poznawczych).
Brak stymulacji
Inny: Pozorna stymulacja akustyczna
Pozorowana stymulacja akustyczna: uczestnicy noszą opaskę na głowę, ale podczas snu wolnofalowego nie są dostarczane żadne bodźce. Zapewnia to, że zarówno w grupie kontrolnej, jak iw grupie interwencyjnej świadome doświadczenia są takie same.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej wydajności pamięci epizodycznej po trzech nocach interwencji
Ramy czasowe: Zmiana wydajności pamięci zostanie oceniona między pomiarem wyjściowym (wieczór przed pierwszą nocą interwencji) a rankiem ostatniej nocy interwencji (1 godzina po przebudzeniu), 3 dni po początkowym kodowaniu
Zadanie pamięci asocjacyjnej zajęcie twarzy: kodowanie 40 twarzy w połączeniu z 40 zawodami ma miejsce wieczorem pierwszej nocy interwencji, po której następuje sesja odzyskiwania (LINIA PODSTAWOWA). Sesje wyszukiwania oparte na informacjach zwrotnych odbywają się w kolejne poranki i wieczory trzech kolejnych nocy interwencji (4 sesje kodowania oparte na informacjach zwrotnych). Po ostatniej nocy interwencji po przebudzeniu wykonywana jest sesja przywracania bez informacji zwrotnej (OCENA ZMIAN)
Zmiana wydajności pamięci zostanie oceniona między pomiarem wyjściowym (wieczór przed pierwszą nocą interwencji) a rankiem ostatniej nocy interwencji (1 godzina po przebudzeniu), 3 dni po początkowym kodowaniu
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych w nowym słownym zadaniu uczenia się opartym na komputerze (pamięć epizodyczna) po trzech nocach interwencji
Ramy czasowe: Zmiana nowych wyników w nauce zostanie oceniona między pomiarem wyjściowym (rano przed pierwszą nocą interwencji) a rankiem ostatniej nocy interwencji (1,5 godziny po przebudzeniu), 3 dni później.
Zadanie werbalnej pamięci asocjacyjnej: lista 30 umiarkowanie powiązanych par słów (np. balon-powietrze) prezentowane są na ekranie. Odpowiednie pary słów są wyświetlane przez pięć sekund każda, a uczestnicy proszeni są o zapamiętanie ich. Po jednominutowej przerwie następuje przywołanie ze wskazówką, w którym losowo pokazywane jest jedno słowo z każdej pary, a uczestnicy są proszeni o nazwanie pasującego drugiego słowa (LINIA PODSTAWOWA). Po ostatniej nocy interwencji inna lista 30 par słów jest używana do kolejnej sesji kodowania i wyszukiwania (OCENA ZMIANY)
Zmiana nowych wyników w nauce zostanie oceniona między pomiarem wyjściowym (rano przed pierwszą nocą interwencji) a rankiem ostatniej nocy interwencji (1,5 godziny po przebudzeniu), 3 dni później.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa fizjologii snu
Ramy czasowe: Trzy kolejne noce pomiarów EEG/polisomnografii
Dane EEG: Jakość snu wolnofalowego, liczba wolnych oscylacji, liczba wrzecion snu, wszystko to można zmierzyć za pomocą danych dostarczonych przez zapisy elektroencefalograficzne. W tym celu stosuje się nasadkę elektrody o dużej gęstości ze 128 kanałami.
Trzy kolejne noce pomiarów EEG/polisomnografii
Poprawa wydajności pamięci epizodycznej podczas obserwacji
Ramy czasowe: Tydzień i 3 miesiące po interwencji
Zadanie pamięci asocjacyjnej związanej z zajęciem twarzy
Tydzień i 3 miesiące po interwencji
Poprawa w nowym uczeniu się pamięci epizodycznej podczas obserwacji
Ramy czasowe: Tydzień i 3 miesiące po interwencji
Zadanie werbalnej pamięci asocjacyjnej
Tydzień i 3 miesiące po interwencji
Zmniejszenie poziomu amyloidu-beta w osoczu
Ramy czasowe: Krew zostanie pobrana dwukrotnie: rano przed pierwszą nocą interwencji, rano po ostatniej nocy interwencji (w odstępie 3 dni)
Krew zostanie pobrana dwukrotnie: rano przed pierwszą nocą interwencji, rano po ostatniej nocy interwencji (w odstępie 3 dni)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne funkcje poznawcze: pamięć robocza
Ramy czasowe: Oceniane czterokrotnie: rano przed pierwszą nocą interwencji, rano po ostatniej nocy interwencji, tydzień po i 3 miesiące po interwencji
Wykonywane jest komputerowe zadanie wizualne n-back (ustalone zadanie dla pamięci roboczej)
Oceniane czterokrotnie: rano przed pierwszą nocą interwencji, rano po ostatniej nocy interwencji, tydzień po i 3 miesiące po interwencji
Ogólne funkcje poznawcze: elastyczność poznawcza
Ramy czasowe: Oceniane czterokrotnie: rano przed pierwszą nocą interwencji, rano po ostatniej nocy interwencji, tydzień po i 3 miesiące po interwencji
Wykonywane jest komputerowe zadanie przełączania zadań (ustalone zadanie zapewniające elastyczność poznawczą)
Oceniane czterokrotnie: rano przed pierwszą nocą interwencji, rano po ostatniej nocy interwencji, tydzień po i 3 miesiące po interwencji
Ogólne funkcje poznawcze: hamowanie poznawcze
Ramy czasowe: Oceniane czterokrotnie: rano przed pierwszą nocą interwencji, rano po ostatniej nocy interwencji, tydzień po i 3 miesiące po interwencji
Wykonywane jest komputerowe zadanie go / no go (ustalone zadanie hamowania poznawczego)
Oceniane czterokrotnie: rano przed pierwszą nocą interwencji, rano po ostatniej nocy interwencji, tydzień po i 3 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Bern

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stefan Klöppel, Prof., University Hospital of Old Age Psychiatry and Psychotherapy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-01979

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami