Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce vaječníků po intraovariální injekci PRP (PRP4POA)

15. ledna 2026 aktualizováno: Center for Human Reproduction

Randomizovaná kontrolovaná studie funkce vaječníků po intraovariální injekci plazmy bohaté na krevní destičky u žen se stárnutím vaječníků

Souhlasící ženy s prokázanou špatnou ovariální rezervou budou náhodně přiřazeny k léčbě buď plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) nebo plazmou chudou na krevní destičky (PPP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jak ženy stárnou, oocyty se postupně vyčerpávají s následnou progresivní ztrátou funkce vaječníků a plodnosti. Když ženina folikulární kohorta klesne pod kritickou úroveň, vstoupí do přechodného období zmenšené ovariální rezervy známé jako stárnutí vaječníků. Nedávno bylo navrženo použití autologní plazmy bohaté na krevní destičky (A-PRP) jako další strategie pro zlepšení funkce vaječníků. A-PRP se připravuje z autologní krve pomocí zařízení schváleného FDA. Důvodem pro použití PRP je, že obsahuje růstové faktory, které stimulují buněčný anabolismus, zánětlivé modulátory, které vytvářejí protizánětlivý účinek, a fibrinogen, který působí jako lešení pro regeneraci tkáně. Výzkumníci předpokládají, že růstové faktory přítomné v PRP mohou mít příznivý účinek na podporu růstu a náboru antrálních folikulů. Vyšetřovatelé přijmou prospektivní kohortu 90 pacientek s prokázaným předčasným stárnutím vaječníků/DOR. Ženy pozvané k účasti v této RCT budou mít FSH vyšší než 12 a AMH nižší než 1,0 ng/ml a bude jim při předchozím pokusu o ovulaci odebráno méně než 6 oocytů. Souhlasící účastníci této studie budou randomizováni dvojitě slepým způsobem do dvou skupin. Jeden dostane plazmu bohatou na trombocyty (PRP) a druhý dostane plazmu se sníženým obsahem trombocytů (PPP). Ženám zařazeným do PPP bude nabídnuta PRP v budoucím cyklu, pokud si to přejí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Center for Human Reproduction

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • méně než 6 oocytů v reakci na minulou indukci ovulace
  • touha otěhotnět pomocí IVF
  • Věk 44 let a méně.
  • FSH > 12
  • AMH < 1,0
  • Žádný Aspirin nebo Motrin po dobu jednoho týdne před léčbou

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 45 let
  • Výrazná trombocytopenie
  • Nemoci krve
  • Hypofibrinogenemie
  • Hemodynamická nestabilita
  • Antikoagulační nebo antiagregační léčba
  • Onkologická onemocnění (zejména kosterní systém a krev)
  • Sepse
  • Akutní a chronická infekční onemocnění
  • Autoimunitní onemocnění, například lupus erythematodes atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina PRP
Platelet RICH Plasma připravená pomocí zařízení schváleného FDA RegenLab.
Postup: PRP - Plazma bohatá na krevní destičky
Pomocí techniky sterilního vacutaineru se dva 8ml vzorky plné krve odeberou do dvou vacutainerů Regen Lab A-PRP s gelovým separátorem a citrátem. Otočte zkumavku a promíchejte s citrátem. Celá krev prochází dvěma centrifugacemi, jednou po dobu 3 minut a znovu po dobu 5 minut. Pomocí 20-gauge 6palcové páteřní jehly se ze supernatantu z každé zkumavky odeberou 2 ml plazmy trombocytů POOR, aby ve zkumavce zůstalo 2,5 ml plazmy bohaté na destičky. Zkumavka se několikrát převrátí, aby se suspendovala pelety krevních destiček. Připravená plazma označená jménem účastníků a randomizačním kódem bude dopravena do procedury.
Komparátor placeba: Skupina PPP
Platelet POOR Plasma připravená pomocí zařízení schváleného FDA RegenLab.
Postup: PPP - Plazma s nedostatkem krevních destiček
Pomocí techniky sterilního vacutaineru se dva 8ml vzorky plné krve odeberou do dvou vacutainerů Regen Lab A-PRP s gelovým separátorem a citrátem. Otočte zkumavku a promíchejte s citrátem. Celá krev prochází dvěma centrifugacemi, jednou po dobu 3 minut a znovu po dobu 5 minut. Pomocí 20-gauge 6-palcové spinální jehly se ze supernatantu z každé zkumavky odeberou 2 ml trombocytární plazmy POOR. Připravená plazma bude transportována do procedury. Připravená plazma označená jménem účastníků a randomizačním kódem bude dopravena do procedury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přenos embryí
Časové okno: 6 týdnů
Počet účastníků s alespoň jedním 3denním embryem 8 buněk s méně než 5% fragmentací v cyklu IVF
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Embrya vyrobena
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný počet produkovaných 8-buněk embrya 3. dne s méně než 5% fragmentací
6 týdnů
AMH
Časové okno: 4 týdny
Sérová koncentrace antimulleriánského hormonu
4 týdny
Počet antrálních folikulů
Časové okno: 4 týdny
Počet antrálních folikulů stanovený pomocí sonogramu pánve 2. nebo 3. den menstruace
4 týdny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těhotenství
Časové okno: 8 týdnů
Počet pacientek, u kterých došlo ke klinickému těhotenství (fetální pól a pozitivní důkaz srdce plodu na sonogramu pánve)
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Center for Human Reproduction

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David H Barad, MD, Center for Human Reproduction

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 02102020-0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílet IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení