Funzione ovarica dopo l'iniezione intraovarica di PRP (PRP4POA)
Prova controllata randomizzata della funzione ovarica dopo l'iniezione intraovarica di plasma ricco di piastrine per donne con invecchiamento ovarico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: David Barad, MD
- Numero di telefono: 2018417587
- Email: dbarad@theCHR.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Norbert Gleicher, MD
- Numero di telefono: 212 994-4400
- Email: ngleicher@theCHR.com
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Center for Human Reproduction
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- meno di 6 ovociti in risposta alla precedente induzione dell'ovulazione
- desiderio di stabilire una gravidanza utilizzando la fecondazione in vitro
- Età 44 anni e meno.
- FSH > 12
- AMH < 1,0
- Niente Aspirina o Motrin per una settimana prima del trattamento
Criteri di esclusione:
- Età > 45 anni
- Trombocitopenia marcata
- Malattie del sangue
- Ipofibrinogenemia
- Instabilità emodinamica
- Trattamento anticoagulante o antiaggregante
- Malattie oncologiche (in particolare, sistema scheletrico e sangue)
- Sepsi
- Malattie infettive acute e croniche
- Malattie autoimmuni, ad esempio lupus eritematoso, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo PRP
Plasma RICH di piastrine preparato utilizzando il dispositivo approvato dalla FDA RegenLab.
|
Utilizzando una tecnica vacutainer sterile, due campioni da 8 ml di sangue intero vengono aspirati in due vacutainer Regen Lab A-PRP con separatore di gel e citrato.
Capovolgere la provetta per miscelare con citrato.
Il sangue intero viene sottoposto a due centrifugazioni, una volta per 3 minuti e un'altra per 5 minuti.
Usando un ago spinale da 6 pollici calibro 20, 2 ml di plasma povero di piastrine verranno prelevati dal supernatante da ciascuna provetta per lasciare 2,5 ml di plasma ricco di piastrine nella provetta.
Il tubo viene capovolto più volte per sospendere il pellet piastrinico.
Il plasma preparato etichettato con il nome del partecipante e il codice di randomizzazione verrà trasportato nella sala procedure.
|
|
Comparatore placebo: Gruppo P.P.P
Plasma SCARSO di piastrine preparato utilizzando il dispositivo approvato dalla FDA RegenLab.
|
Utilizzando una tecnica vacutainer sterile, due campioni da 8 ml di sangue intero vengono aspirati in due vacutainer Regen Lab A-PRP con separatore di gel e citrato.
Capovolgere la provetta per miscelare con citrato.
Il sangue intero viene sottoposto a due centrifugazioni, una volta per 3 minuti e un'altra per 5 minuti.
Usando un ago spinale da 6 pollici calibro 20, 2 ml di Plasma SCARSO di piastrine verranno prelevati dal surnatante da ciascuna provetta.
Il plasma preparato verrà trasportato nella sala operatoria.
Il plasma preparato etichettato con il nome del partecipante e il codice di randomizzazione verrà trasportato nella sala procedure.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Trasferimento di embrioni
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Numero di partecipanti con almeno un embrione di 3 giorni a 8 cellule con frammentazione inferiore al 5% in un ciclo di fecondazione in vitro
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Embrioni prodotti
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Numero medio di embrioni di 8 cellule al giorno 3 con meno del 5% di frammentazione prodotta
|
6 settimane
|
|
AMH
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Concentrazione sierica dell'ormone anti mulleriano
|
4 settimane
|
|
Conta del follicolo antrale
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Numero di follicoli antrali determinato dall'ecografia pelvica il giorno 2 o 3 delle mestruazioni
|
4 settimane
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravidanza
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Numero di pazienti che stabiliscono una gravidanza clinica (polo fetale e evidenza positiva di cuore fetale sull'ecografia pelvica)
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David H Barad, MD, Center for Human Reproduction
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02102020-0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .