Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce vaječníků po intraovariální injekci PRP (PRP4POA)

15. ledna 2026 aktualizováno: Center for Human Reproduction

Randomizovaná kontrolovaná studie funkce vaječníků po intraovariální injekci plazmy bohaté na krevní destičky u žen se stárnutím vaječníků

Souhlasící ženy s prokázanou špatnou ovariální rezervou budou náhodně přiřazeny k léčbě buď plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) nebo plazmou chudou na krevní destičky (PPP).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jak ženy stárnou, oocyty se postupně vyčerpávají s následnou progresivní ztrátou funkce vaječníků a plodnosti. Když ženina folikulární kohorta klesne pod kritickou úroveň, vstoupí do přechodného období zmenšené ovariální rezervy známé jako stárnutí vaječníků. Nedávno bylo navrženo použití autologní plazmy bohaté na krevní destičky (A-PRP) jako další strategie pro zlepšení funkce vaječníků. A-PRP se připravuje z autologní krve pomocí zařízení schváleného FDA. Důvodem pro použití PRP je, že obsahuje růstové faktory, které stimulují buněčný anabolismus, zánětlivé modulátory, které vytvářejí protizánětlivý účinek, a fibrinogen, který působí jako lešení pro regeneraci tkáně. Výzkumníci předpokládají, že růstové faktory přítomné v PRP mohou mít příznivý účinek na podporu růstu a náboru antrálních folikulů. Vyšetřovatelé přijmou prospektivní kohortu 90 pacientek s prokázaným předčasným stárnutím vaječníků/DOR. Ženy pozvané k účasti v této RCT budou mít FSH vyšší než 12 a AMH nižší než 1,0 ng/ml a bude jim při předchozím pokusu o ovulaci odebráno méně než 6 oocytů. Souhlasící účastníci této studie budou randomizováni dvojitě slepým způsobem do dvou skupin. Jeden dostane plazmu bohatou na trombocyty (PRP) a druhý dostane plazmu se sníženým obsahem trombocytů (PPP). Ženám zařazeným do PPP bude nabídnuta PRP v budoucím cyklu, pokud si to přejí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Center for Human Reproduction

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • méně než 6 oocytů v reakci na minulou indukci ovulace
  • touha otěhotnět pomocí IVF
  • Věk 44 let a méně.
  • FSH > 12
  • AMH < 1,0
  • Žádný Aspirin nebo Motrin po dobu jednoho týdne před léčbou

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 45 let
  • Výrazná trombocytopenie
  • Nemoci krve
  • Hypofibrinogenemie
  • Hemodynamická nestabilita
  • Antikoagulační nebo antiagregační léčba
  • Onkologická onemocnění (zejména kosterní systém a krev)
  • Sepse
  • Akutní a chronická infekční onemocnění
  • Autoimunitní onemocnění, například lupus erythematodes atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PRP
Platelet RICH Plasma připravená pomocí zařízení schváleného FDA RegenLab.
Postup: PRP - Plazma bohatá na krevní destičky
Pomocí techniky sterilního vacutaineru se dva 8ml vzorky plné krve odeberou do dvou vacutainerů Regen Lab A-PRP s gelovým separátorem a citrátem. Otočte zkumavku a promíchejte s citrátem. Celá krev prochází dvěma centrifugacemi, jednou po dobu 3 minut a znovu po dobu 5 minut. Pomocí 20-gauge 6palcové páteřní jehly se ze supernatantu z každé zkumavky odeberou 2 ml plazmy trombocytů POOR, aby ve zkumavce zůstalo 2,5 ml plazmy bohaté na destičky. Zkumavka se několikrát převrátí, aby se suspendovala pelety krevních destiček. Připravená plazma označená jménem účastníků a randomizačním kódem bude dopravena do procedury.
Komparátor placeba: Skupina PPP
Platelet POOR Plasma připravená pomocí zařízení schváleného FDA RegenLab.
Postup: PPP - Plazma s nedostatkem krevních destiček
Pomocí techniky sterilního vacutaineru se dva 8ml vzorky plné krve odeberou do dvou vacutainerů Regen Lab A-PRP s gelovým separátorem a citrátem. Otočte zkumavku a promíchejte s citrátem. Celá krev prochází dvěma centrifugacemi, jednou po dobu 3 minut a znovu po dobu 5 minut. Pomocí 20-gauge 6-palcové spinální jehly se ze supernatantu z každé zkumavky odeberou 2 ml trombocytární plazmy POOR. Připravená plazma bude transportována do procedury. Připravená plazma označená jménem účastníků a randomizačním kódem bude dopravena do procedury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přenos embryí
Časové okno: 6 týdnů
Počet účastníků s alespoň jedním 3denním embryem 8 buněk s méně než 5% fragmentací v cyklu IVF
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Embrya vyrobena
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný počet produkovaných 8-buněk embrya 3. dne s méně než 5% fragmentací
6 týdnů
AMH
Časové okno: 4 týdny
Sérová koncentrace antimulleriánského hormonu
4 týdny
Počet antrálních folikulů
Časové okno: 4 týdny
Počet antrálních folikulů stanovený pomocí sonogramu pánve 2. nebo 3. den menstruace
4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těhotenství
Časové okno: 8 týdnů
Počet pacientek, u kterých došlo ke klinickému těhotenství (fetální pól a pozitivní důkaz srdce plodu na sonogramu pánve)
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Center for Human Reproduction

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David H Barad, MD, Center for Human Reproduction

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 02102020-0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílet IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PRP - Plazma bohatá na krevní destičky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit