Czynność jajników po dojajnikowym wstrzyknięciu PRP (PRP4POA)
Randomizowane, kontrolowane badanie czynności jajników po dojajnikowym wstrzyknięciu osocza bogatopłytkowego u kobiet ze starzeniem się jajników
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David Barad, MD
- Numer telefonu: 2018417587
- E-mail: dbarad@theCHR.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Norbert Gleicher, MD
- Numer telefonu: 212 994-4400
- E-mail: ngleicher@theCHR.com
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Center for Human Reproduction
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mniej niż 6 oocytów w odpowiedzi na wcześniejszą indukcję owulacji
- chęć ustalenia ciąży za pomocą IVF
- Wiek 44 lata i mniej.
- FSH > 12
- AMH < 1,0
- Żadnej Aspiryny ani Motrinu przez tydzień przed zabiegiem
Kryteria wyłączenia:
- Wiek > 45 lat
- Wyraźna małopłytkowość
- Choroby krwi
- hipofibrynogenemia
- Niestabilność hemodynamiczna
- Leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwagregacyjne
- Choroby onkologiczne (w szczególności układu kostnego i krwi)
- Posocznica
- Ostre i przewlekłe choroby zakaźne
- Choroby autoimmunologiczne, na przykład toczeń rumieniowaty itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa PRL
Osocze bogatopłytkowe przygotowane za pomocą urządzenia RegenLab zatwierdzonego przez FDA.
|
Stosując sterylną technikę próżniową, dwie 8 ml próbki pełnej krwi pobiera się do dwóch próżniowych próżniówek Regen Lab A-PRP z separatorem żelowym i cytrynianem.
Odwrócić probówkę, aby wymieszać z cytrynianem.
Pełną krew poddaje się dwukrotnemu wirowaniu, raz przez 3 minuty i ponownie przez 5 minut.
Za pomocą igły rdzeniowej o średnicy 20 G i długości 6 cali pobierze się z każdej probówki 2 ml osocza ubogich w płytki krwi, pozostawiając w probówce 2,5 ml osocza bogatopłytkowego.
Probówkę odwraca się kilka razy, aby zawiesić osad płytek krwi.
Przygotowane osocze oznaczone imieniem i nazwiskiem uczestnika oraz kodem randomizacji zostanie przetransportowane do sali zabiegowej.
|
|
Komparator placebo: Grupa PPK
Platelet POOR Osocze przygotowane przy użyciu urządzenia zatwierdzonego przez RegenLab FDA.
|
Stosując sterylną technikę próżniową, dwie 8 ml próbki pełnej krwi pobiera się do dwóch próżniowych próżniówek Regen Lab A-PRP z separatorem żelowym i cytrynianem.
Odwrócić probówkę, aby wymieszać z cytrynianem.
Pełną krew poddaje się dwukrotnemu wirowaniu, raz przez 3 minuty i ponownie przez 5 minut.
Za pomocą igły rdzeniowej o rozmiarze 20 G i długości 6 cali z każdej probówki pobierze się 2 ml osocza Platelet POOR Plasma z supernatantu.
Przygotowane osocze zostanie przewiezione do sali zabiegowej.
Przygotowane osocze oznaczone imieniem i nazwiskiem uczestnika oraz kodem randomizacji zostanie przetransportowane do sali zabiegowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Transfer embrionów
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba uczestników z co najmniej jedną 8 komórką zarodka 3-dniowego z mniej niż 5% fragmentacją w cyklu IVF
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyprodukowane embriony
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Średnia liczba wyprodukowanych 8-komórkowych zarodków w 3 dniu z mniej niż 5% fragmentacją
|
6 tygodni
|
|
AMH
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Stężenie hormonu antymüllerowskiego w surowicy
|
4 tygodnie
|
|
Liczba pęcherzyków antralnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Liczba pęcherzyków antralnych określona na podstawie USG miednicy w 2. lub 3. dniu miesiączki
|
4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciąża
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba pacjentek, u których stwierdzono ciążę kliniczną (biegun płodu i obecność serca płodu na USG miednicy)
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: David H Barad, MD, Center for Human Reproduction
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02102020-0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .