Eierstockfunktion nach intraovarieller Injektion von PRP (PRP4POA)
Randomisierte kontrollierte Studie zur Ovarialfunktion nach intraovarieller Injektion von plättchenreichem Plasma bei Frauen mit alternder Ovarialfunktion
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: David Barad, MD
- Telefonnummer: 2018417587
- E-Mail: dbarad@theCHR.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Norbert Gleicher, MD
- Telefonnummer: 212 994-4400
- E-Mail: ngleicher@theCHR.com
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Center for Human Reproduction
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weniger als 6 Eizellen als Reaktion auf eine vorangegangene Ovulationsinduktion
- Wunsch, eine Schwangerschaft mittels IVF herzustellen
- Alter 44 Jahre und darunter.
- FSH > 12
- AMH < 1,0
- Kein Aspirin oder Motrin für eine Woche vor der Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Alter > 45 Jahre
- Ausgeprägte Thrombozytopenie
- Blutkrankheiten
- Hypofibrinogenämie
- Hämodynamische Instabilität
- Antikoagulans- oder Antiaggregationsbehandlung
- Onkologische Erkrankungen (insbesondere Skelettsystem und Blut)
- Sepsis
- Akute und chronische Infektionskrankheiten
- Autoimmunerkrankungen, zum Beispiel Lupus erythematodes etc.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: PRP-Gruppe
Blutplättchenreiches Plasma, hergestellt mit einem von der FDA zugelassenen Gerät von RegenLab.
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Unter Verwendung einer sterilen Vacutainer-Technik werden zwei 8-ml-Vollblutproben in zwei A-PRP-Vacutainer von Regen Lab mit Gelseparator und Citrat gezogen.
Kehren Sie das Röhrchen um, um es mit Citrat zu mischen.
Das Vollblut wird zweimal zentrifugiert, einmal für 3 Minuten und noch einmal für 5 Minuten.
Unter Verwendung einer 20-Gauge-6-Zoll-Spinalnadel werden 2 ml plättchenarmes Plasma aus dem Überstand aus jedem Röhrchen abgezogen, um 2,5 ml plättchenreiches Plasma im Röhrchen zu belassen.
Das Röhrchen wird mehrere Male umgedreht, um das Blutplättchen-Pellet zu suspendieren.
Das vorbereitete Plasma, das mit dem Namen des Teilnehmers und dem Randomisierungscode gekennzeichnet ist, wird in den Behandlungsraum transportiert.
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Placebo-Komparator: PPP-Gruppe
Blutplättchenarmes Plasma, hergestellt mit einem von der FDA zugelassenen Gerät von RegenLab.
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Unter Verwendung einer sterilen Vacutainer-Technik werden zwei 8-ml-Vollblutproben in zwei A-PRP-Vacutainer von Regen Lab mit Gelseparator und Citrat gezogen.
Kehren Sie das Röhrchen um, um es mit Citrat zu mischen.
Das Vollblut wird zweimal zentrifugiert, einmal für 3 Minuten und noch einmal für 5 Minuten.
Unter Verwendung einer 20-Gauge-6-Zoll-Spinalnadel werden 2 ml Platelet POOR-Plasma aus dem Überstand aus jedem Röhrchen abgezogen.
Das aufbereitete Plasma wird in den Behandlungsraum transportiert.
Das vorbereitete Plasma, das mit dem Namen des Teilnehmers und dem Randomisierungscode gekennzeichnet ist, wird in den Behandlungsraum transportiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Embryotransfer
Zeitfenster: 6 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Tag-3-Embryo mit 8 Zellen und weniger als 5 % Fragmentierung in einem IVF-Zyklus
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Embryonen produziert
Zeitfenster: 6 Wochen
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Mittlere Anzahl von 8-Zellen-Embryonen am Tag 3 mit weniger als 5 % Fragmentierung, die produziert wurden
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6 Wochen
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AMH
Zeitfenster: 4 Wochen
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Serumkonzentration des Anti-Müller-Hormons
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4 Wochen
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Anzahl der Antralfollikel
Zeitfenster: 4 Wochen
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Anzahl der Antralfollikel, bestimmt durch Becken-Sonogramm am Tag 2 oder 3 der Menstruation
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4 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwangerschaft
Zeitfenster: 8 Wochen
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Anzahl der Patientinnen, die eine klinische Schwangerschaft feststellen (fetaler Pol und positiver Nachweis des fetalen Herzens im Becken-Sonogramm)
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David H Barad, MD, Center for Human Reproduction
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 02102020-0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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