Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora bezpečného užívání léků rodiči po propuštění kojence z jednotky intenzivní péče pro novorozence

25. srpna 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Randomizovaná, kontrolovaná studie technologického přístupu založeného na zdravotní gramotnosti k podpoře bezpečného užívání léků rodiči po propuštění kojenců z jednotky intenzivní péče pro novorozence.

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie rodičů dětí, které mají být propuštěny z neonatologické jednotky intenzivní péče v nemocnicích Bellevue a Elmhurst. Celkem 425 subjektů bude přijato na dvou místech během přípravných fází a dvou primárních fází studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Naším zastřešujícím cílem je propagovat bezpečné užívání/dodržování léků u vysoce rizikových kojenců využitím přístupů zdravotní gramotnosti a mobilních technologií k posílení poradenství pro poskytovatele a podpoře řízení léků rodičů po propuštění z JIP. Pro tuto zranitelnou skupinu přizpůsobíme/integrujeme strategie založené na důkazech studované v méně komplexních populacích. Intervence založená na piktogramech HELPix (zdravotní výchova a gramotnost pro rodiče), vyvinutá naším týmem, zahrnuje tyto strategie s výraznými zlepšeními ve znalostech medikace, chybách v dávkování a adherenci v ambulantních všeobecných pediatrických zařízeních, ale dosud HELPix byly studovány v prostředí NICU

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Anglicky nebo španělsky mluvící
  2. 18 let a starší
  3. Dítě propuštěné domů s Rx na > 1 denní tekutý lék (jiný než multivitamin)
  4. Primární osoba, která bude podávat léky dětem.
  5. Ochota a schopnost participovat

Kritéria vyloučení:

  1. Nemá funkční telefonní číslo
  2. Nemá přístup k internetu (přes počítač/smartphone)
  3. Nemá mobilní telefon, který přijímá textové zprávy.
  4. Nemohou se vrátit do nemocnice na následnou návštěvu svého dítěte
  5. Zraková ostrost horší než 20/50 podle Rosenbaum Pocket Screener
  6. Neopravitelné poškození sluchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Současná obvyklá péče zahrnuje standardní propouštěcí poradenství sestrou, s doplňkovým poradenstvím MD nebo bez něj.
Experimentální: HELPix
Rodičům HELPix se dostane obvyklé péče, jak je uvedeno výše, poté vyškolený personál vygeneruje letáky s pokyny k léčbě konkrétního pacienta/režimu HELPix a zkontroluje je s rodičem.
Jiný: HELPix
Rodičům HELPix se dostane obvyklé péče, jak je uvedeno výše, poté vyškolený personál vygeneruje letáky s pokyny k léčbě konkrétního pacienta/režimu HELPix a zkontroluje je s rodičem. Instrukce obsahují optimalizované instrukce (pouze ml, dávky vhodně zaokrouhlené, vizuály doporučeného nástroje (např. 1ml injekční stříkačka nejlepší pro dávky
Experimentální: HELPix+Tech
Poté, co rodič obdrží obvyklou péči a HELPix (jak je uvedeno výše), vyškolený personál provede rodiče procesem zavedení aplikace, aby překonal počáteční překážky v používání. Kroky: 1) Rodičovský textový odkaz na personalizované online pokyny. 2) Rodič klikne na odkaz na aplikaci
Jiný: HELPix+Tech
Poté, co rodič obdrží obvyklou péči a HELPix, vyškolený personál provede rodiče procesem zavedení aplikace, aby překonal počáteční překážky v používání. Kroky: 1) Rodičovský textový odkaz na personalizované online pokyny. 2) Rodič klikne na odkaz na aplikaci. Pro každý lék: A. Dávkovací modul s optimalizovanými pokyny (c/w HELPix); nadřazené učení/zobrazení dávky B. Frekvenční modul podporuje zjednodušené, explicitní intervaly (např. 'ráno a večer'), rodič zvolí vhodné časy (textová připomenutí zasílaná na základě preferencí). Čas pro TECH závisí na # léčivech a výchozích znalostech rodičů; strukturovaný protokol používaný k zobrazení # potřebných kol zpětného učení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení dávkování u HELPix+TECH a HELPix ve srovnání s běžnou péčí.
Časové okno: Návštěva 3 (den 30)
HELPix (písemné materiály o zdravotní gramotnosti a ústní poradenství kromě běžné péče) a HELPix+TECH (webová aplikace informovaná o zdravotní gramotnosti vedle HELPix a běžné péče) povedou ke zlepšení dávkování ve srovnání se samotnou běžnou péčí. To bude hodnoceno procentem pozorované chyby dávkování (zda klinicky významné chyby odchylky >20 % a/nebo velká chyba odchylky >40 %).
Návštěva 3 (den 30)
Zlepšení adherence k lékům s HELPix+TECH a HELPix ve srovnání s běžnou péčí
Časové okno: Návštěva 3 (den 30)
HELPix (psemné materiály o zdravotní gramotnosti a ústní poradenství kromě běžné péče) a HELPix+TECH (webová aplikace informovaná o zdravotní gramotnosti vedle HELPix a běžné péče) povedou ke zlepšení adherence k lékům ve srovnání se samotnou běžnou péčí. To bude hodnoceno procentem špatné adherence k medikaci (>20% odchylka od # předepsaných dávek).
Návštěva 3 (den 30)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hsiang Sharon Yin, NYU Langone

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-01294

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použít data. Na rozumnou žádost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení