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Sostenere l'uso sicuro dei farmaci da parte dei genitori dopo la dimissione del neonato dall'unità di terapia intensiva neonatale

25 agosto 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio randomizzato e controllato di un approccio basato sulla tecnologia basato sull'alfabetizzazione sanitaria per supportare l'uso sicuro dei farmaci da parte dei genitori dopo la dimissione dei neonati dall'unità di terapia intensiva neonatale.

Questo è uno studio randomizzato controllato sui genitori di bambini che devono essere dimessi dall'unità di terapia intensiva neonatale degli ospedali di Bellevue ed Elmhurst. Verrà reclutato un totale di 425 soggetti in due siti durante le fasi preparatorie e due fasi di studio primarie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il nostro obiettivo generale è promuovere l'uso/l'aderenza sicura ai farmaci per i bambini ad alto rischio, sfruttando gli approcci di alfabetizzazione sanitaria e la tecnologia mobile per rafforzare la consulenza del fornitore e supportare la gestione dei farmaci dei genitori dopo la dimissione dalla terapia intensiva neonatale. Adatteremo/integreremo strategie basate sull'evidenza studiate in popolazioni meno complesse, per questo gruppo vulnerabile. L'intervento basato sui pittogrammi HELPix (Health Education and Literacy for Parents), sviluppato dal nostro team, incorpora queste strategie, con notevoli miglioramenti riscontrati nella conoscenza dei farmaci, negli errori di dosaggio e nell'aderenza in contesti pediatrici generali ambulatoriali, ma ad oggi HELPix non ha stato studiato nelle impostazioni della terapia intensiva neonatale

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di lingua inglese o spagnola
  2. 18 anni di età e oltre
  3. Bambino dimesso a casa con una Rx per >1 farmaco liquido giornaliero (diverso dal multivitaminico)
  4. Persona primaria che somministrerà i farmaci del bambino.
  5. Disponibilità e capacità di partecipazione

Criteri di esclusione:

  1. Non ha un numero di telefono funzionante
  2. Non ha accesso a Internet (tramite computer/smartphone)
  3. Non ha un telefono cellulare che riceve messaggi.
  4. Non in grado di tornare in ospedale per la visita di controllo del figlio
  5. Acuità visiva peggiore di 20/50 secondo il Rosenbaum Pocket Screener
  6. Compromissione dell'udito non correggibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Solita cura
Le attuali cure abituali includono la consulenza standard per la dimissione da parte di un infermiere, con o senza consulenza medica aggiuntiva.
Sperimentale: AIUTOx
I genitori HELPix riceveranno le consuete cure come sopra, dopodiché il personale qualificato genererà fogli di istruzioni per i farmaci HELPix specifici per paziente/regime e li esaminerà con il genitore.
Altro: AIUTOx
I genitori HELPix riceveranno le consuete cure come sopra, dopodiché il personale qualificato genererà fogli di istruzioni per i farmaci HELPix specifici per paziente/regime e li esaminerà con il genitore. I fogli di istruzioni includono istruzioni ottimizzate (solo ml, dosi opportunamente arrotondate, immagini dello strumento consigliato (ad es. Siringa da 1 ml ideale per dosi di
Sperimentale: AIUTOix+Tech
Dopo che il genitore riceve le cure abituali e HELPix (come sopra), il personale qualificato guiderà il genitore attraverso il processo di onboarding dell'app per superare le barriere iniziali all'uso. Passaggi: 1) Collegamento testuale del genitore alle istruzioni online personalizzate. 2) Il genitore fa clic sul collegamento all'app
Altro: AIUTOix+Tech
Dopo che il genitore riceve le cure abituali e HELPix, il personale qualificato guiderà il genitore attraverso il processo di onboarding dell'app per superare le barriere iniziali all'uso. Passaggi: 1) Collegamento testuale del genitore alle istruzioni online personalizzate. 2) Il genitore fa clic sul collegamento all'app. Per ogni farmaco: A. Modulo di dosaggio con istruzioni ottimizzate (c/w HELPix); parent teachback/showback della dose B. Il modulo di frequenza supporta intervalli semplificati ed espliciti (ad es. 'mattina e sera'), il genitore sceglie gli orari convenienti (promemoria di testo inviati in base alle preferenze). Il tempo per TECH dipende da # medicinali e dalla conoscenza di base dei genitori; protocollo strutturato utilizzato per vedere i cicli di #teachback necessari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del dosaggio con HELPix+TECH e HELPix rispetto alle cure abituali.
Lasso di tempo: Visita 3 (giorno 30)
HELPix (materiali scritti informati sull'alfabetizzazione sanitaria e consulenza verbale in aggiunta alle cure abituali) e HELPix+TECH (un'applicazione web informata sull'alfabetizzazione sanitaria in aggiunta a HELPix e alle cure abituali) si tradurrà in un dosaggio migliore rispetto alle sole cure abituali. Ciò sarà valutato in base alla percentuale di errore di dosaggio osservato (se errori clinicamente significativi con deviazione >20% e/o errore elevato con deviazione >40%).
Visita 3 (giorno 30)
Miglioramento dell'aderenza ai farmaci con HELPix+TECH e HELPix rispetto alle cure abituali
Lasso di tempo: Visita 3 (giorno 30)
HELPix (materiali scritti informati sull'alfabetizzazione sanitaria e consulenza verbale oltre alle cure abituali) e HELPix+TECH (un'applicazione web informata sull'alfabetizzazione sanitaria in aggiunta a HELPix e alle cure abituali) si tradurrà in una migliore aderenza ai farmaci rispetto alle sole cure abituali. Questo sarà valutato dalla percentuale di scarsa aderenza al farmaco (deviazione >20% rispetto a # dosi prescritte).
Visita 3 (giorno 30)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hsiang Sharon Yin, NYU Langone

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-01294

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati. Su ragionevole richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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