Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Unterstützung der sicheren Verwendung von Medikamenten durch Eltern nach der Entlassung des Säuglings aus der Neugeborenen-Intensivstation

25. August 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine randomisierte, kontrollierte Studie eines auf Gesundheitskompetenz basierenden, technologiebasierten Ansatzes zur Unterstützung der sicheren Medikamentenverwendung durch Eltern nach der Entlassung von Säuglingen aus der Intensivstation für Neugeborene.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit Eltern von Kindern, die aus der Neugeborenen-Intensivstation der Krankenhäuser Bellevue und Elmhurst entlassen werden sollen. Insgesamt 425 Probanden werden an zwei Standorten in Vorbereitungsphasen und zwei Hauptstudienphasen rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unser übergeordnetes Ziel besteht darin, die sichere Einnahme/Einhaltung von Medikamenten bei Hochrisiko-Säuglingen zu fördern, indem wir Ansätze zur Gesundheitskompetenz und mobile Technologie nutzen, um die Beratung der Anbieter zu verstärken und das Medikamentenmanagement der Eltern nach der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation zu unterstützen. Wir werden evidenzbasierte Strategien, die in weniger komplexen Bevölkerungsgruppen untersucht wurden, für diese gefährdete Gruppe anpassen/integrieren. Die von unserem Team entwickelte piktogrammbasierte Intervention HELPix (Gesundheitserziehung und Alphabetisierung für Eltern) berücksichtigt diese Strategien, wobei erhebliche Verbesserungen beim Medikamentenwissen, bei Dosierungsfehlern und der Therapietreue in ambulanten allgemeinen pädiatrischen Einrichtungen festgestellt wurden, bei HELPix jedoch bislang nicht wurden auf neonatologischen Intensivstationen untersucht

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Englisch oder Spanisch sprechend
  2. 18 Jahre und älter
  3. Nach Hause entlassenes Kind mit einer Rx für mehr als 1 tägliches flüssiges Medikament (außer Multivitaminpräparaten)
  4. Hauptperson, die dem Kind die Medikamente verabreicht.
  5. Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  1. Hat keine funktionierende Telefonnummer
  2. Hat keinen Zugang zum Internet (per Computer/Smartphone)
  3. Verfügt über kein Mobiltelefon, das SMS empfängt.
  4. Sie können zur Nachuntersuchung ihres Kindes nicht ins Krankenhaus zurückkehren
  5. Sehschärfe schlechter als 20/50 laut Rosenbaum Pocket Screener
  6. Nicht korrigierbare Schwerhörigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die derzeitige übliche Pflege umfasst die standardmäßige Entlassungsberatung durch eine Krankenschwester mit oder ohne zusätzliche ärztliche Beratung.
Experimental: HILFEpix
HELPix-Eltern erhalten wie oben beschrieben die übliche Betreuung. Anschließend erstellt geschultes Personal patienten-/behandlungsspezifische HELPix-Medikamentenanweisungen und bespricht diese mit den Eltern.
Sonstiges: HILFEpix
HELPix-Eltern erhalten wie oben beschrieben die übliche Betreuung. Anschließend erstellt geschultes Personal patienten-/behandlungsspezifische HELPix-Medikamentenanweisungen und bespricht diese mit den Eltern. Die Anleitungsblätter enthalten optimierte Anweisungen (nur ml, entsprechend gerundete Dosierungen, Abbildungen des empfohlenen Werkzeugs (z. B. 1-ml-Spritze am besten für Dosen von
Experimental: HILFEpix+Tech
Nachdem die Eltern die übliche Betreuung und HELPix (wie oben) erhalten haben, werden geschulte Mitarbeiter die Eltern durch den App-Onboarding-Prozess führen, um anfängliche Hürden bei der Nutzung zu überwinden. Schritte: 1) SMS-Link der Eltern zu personalisierten Online-Anweisungen. 2) Eltern klicken auf Link zur App
Sonstiges: HILFEpix+Tech
Nachdem die Eltern die übliche Betreuung und HELPix erhalten haben, werden geschulte Mitarbeiter die Eltern durch den Onboarding-Prozess der App begleiten, um anfängliche Hürden bei der Nutzung zu überwinden. Schritte: 1) SMS-Link der Eltern zu personalisierten Online-Anweisungen. 2) Eltern klicken auf Link zur App. Für jedes Medikament: A. Dosierungsmodul mit optimierten Anweisungen (mit HELPix); Eltern-Teachback/Showback von Dosis B. Das Frequenzmodul unterstützt vereinfachte, explizite Intervalle (z. B. „Morgens und Abends“), Eltern wählen geeignete Zeiten (Texterinnerungen werden basierend auf Präferenzen gesendet). Die Zeit für TECH hängt von # Medikamenten und dem Grundwissen der Eltern ab; Strukturiertes Protokoll, das verwendet wird, um zu sehen, wie viele Teachback-Runden erforderlich sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Dosierung mit HELPix+TECH und HELPix im Vergleich zur üblichen Pflege.
Zeitfenster: Besuch 3 (Tag 30)
HELPix (auf Gesundheitskompetenz basierende schriftliche Materialien und mündliche Beratung zusätzlich zur üblichen Pflege) und HELPix+TECH (eine auf Gesundheitskompetenz basierende Webanwendung zusätzlich zu HELPix und der üblichen Pflege) führen zu einer verbesserten Dosierung im Vergleich zur üblichen Pflege allein. Dies wird anhand des Prozentsatzes der beobachteten Dosierungsfehler beurteilt (ob klinisch bedeutsame Fehler mit einer Abweichung von > 20 % und/oder große Fehler mit einer Abweichung von > 40 %).
Besuch 3 (Tag 30)
Verbesserung der Medikamenteneinhaltung mit HELPix+TECH und HELPix im Vergleich zur üblichen Pflege
Zeitfenster: Besuch 3 (Tag 30)
HELPix (auf Gesundheitskompetenz basierende schriftliche Materialien und mündliche Beratung zusätzlich zur üblichen Pflege) und HELPix+TECH (eine auf Gesundheitskompetenz basierende Webanwendung zusätzlich zu HELPix und der üblichen Pflege) führen zu einer verbesserten Medikamenteneinhaltung im Vergleich zur üblichen Pflege allein. Dies wird anhand des Prozentsatzes der mangelhaften Medikamenteneinhaltung (>20 % Abweichung von # verordneten Dosen) beurteilt.
Besuch 3 (Tag 30)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hsiang Sharon Yin, NYU Langone

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-01294

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der vorgeschlagen hat, die Daten zu verwenden. Auf begründete Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten