Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravé tělo, zdravé kosti po bariatrické chirurgii

29. srpna 2024 aktualizováno: University of Nebraska

Proveditelnost použití bisfosfonátů při gastrektomii na rukávech Ztráta kostní hmoty spojená s úbytkem kostí: Zkouška zdravé tělo, zdravé kosti

Jeden ze tří dospělých ve Spojených státech trpí obezitou. Bariatrická chirurgie je stále více využívanou a účinnější léčbou obezity a komorbidit souvisejících s obezitou, avšak masivní úbytek hmotnosti spojený s bariatrickou chirurgií nepříznivě ovlivňuje kost vede ke zvýšenému riziku zlomenin. Bisfosfonátové léky, jako je kyselina zoledronová, se používají k léčbě úbytku kostní hmoty u pacientů s osteoporózou a tato studie zkoumá, zda tento lék může zabránit úbytku kostní hmoty spojenému s chirurgickými postupy snižování hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jeden ze tří dospělých ve Spojených státech trpí obezitou. Bariatrická chirurgie je stále více využívanou a účinnější léčbou obezity a komorbidit souvisejících s obezitou, nicméně masivní úbytek hmotnosti spojený s bariatrickou chirurgií nepříznivě ovlivňuje kostní metabolismus. Významné snížení hustoty kostních minerálů vede ke zvýšenému riziku zlomenin a následnému snížení fyzických funkcí u pacientů po bariatrické chirurgii. Bisfosfonátové léky, jako je kyselina zoledronová, byly hodnoceny z hlediska bezpečnosti a účinnosti v boji proti úbytku kostní hmoty u pacientů s osteoporózou, ale jejich použití při úbytku kostní hmoty vyvolaném bariatrickými operacemi nebylo prozkoumáno. Primárním cílem této studie je prozkoumat, zda jsou bisfosfonátové terapie schopny bojovat proti úbytku kostní hmoty spojenému s chirurgickými postupy snižování hmotnosti. Tento výzkumný návrh je jednoletá, pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) zahrnující 30 dospělých pacientů s rukávovou gastrektomií randomizovaných k podání buď jednorázové infuze kyseliny zoledronové nebo placeba (n=15 na skupinu). Vyšetřovatelé předpokládají, že kyselina zoledronová, standardní léčba nízké kostní denzity, bude účinnou intervencí ke snížení úbytku kostní hmoty vyvolané rukávovou gastrektomií. Ztráta kosti je nezamýšleným důsledkem jinak život zachraňujícího zákroku, přičemž zhoršující se zdraví kostí může potenciálně přispívat k velké morbiditě u těch, kteří podstupují bariatrický zákrok. Identifikace účinných intervencí k minimalizaci ztráty kostní hmoty je klíčová pro komplexní léčbu pacientů, kteří podstoupí bariatrickou operaci. Specifický cíl 1: Stanovit účinnost kyseliny zoledronové při prevenci úbytku kostní hmoty spojeného s sleeve gastrektomií (SG). Minerální hustota kostí (BMD) a markery kostního obratu budou měřeny na začátku a po 9 měsících. Primárním výsledkem je změna BMD měřená pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA). Sekundárními výsledky jsou změna BMD měřená kvantitativní počítačovou tomografií (QCT) a změna markerů kostního obratu v séru, zesítěného N-telopeptidu kolagenu typu 1 v moči (CTX; marker tvorby kostí), N-konce prokolagenu typu 1 v séru ( P1NP; marker kostní resorpce), sklerostin a osteokalcin. Specifický cíl 2: Zhodnotit proveditelnost této studie u pacientů, kteří podstoupili operaci SG. Proveditelnost bude posouzena zdokumentováním nežádoucích příhod a míry souladu intervence v každém časovém bodě studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Bariatric Center, Nebraska Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty plánující postup rukávové gastrektomie v bariatrickém centru UNMC
  • Souhlas se všemi studijními postupy a hodnoceními
  • Ženy musí být po menopauze (hladina FSH v krvi > 30 mIU/m) nebo neschopné otěhotnět

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí bariatrická operace
  • < 19 let
  • Hmotnost ≥ 350 liber
  • Onemocnění jater nebo ledvin
  • Hyperkalcémie, hypokalcémie nebo hypomagnezémie
  • Sérový 25-OH vitamín D < 20 ng/ml
  • Poruchy modifikující kosti v anamnéze
  • Použití léků působících na kosti
  • Známá citlivost na bisfosfonáty
  • Rozsáhlé stomatologické práce zahrnující extrakci nebo zubní implantát během posledních 2 měsíců nebo plánované v následujících 6 měsících
  • Současná diagnóza diabetu 1. typu
  • Současná malignita
  • Autoimunitní onemocnění postihující kosti (např. revmatoidní artritida)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní infuze
6 týdnů po operaci bude po dobu 15 minut intravenózně podáno 5 mg kyseliny zoledronové ve 100 ml fyziologického roztoku.
Lék: Zoledronic Acid 5 mg/Váček 100 ml Inj
Infuze kyseliny zoledronové
Ostatní jména:
  • Reclast
Komparátor placeba: Neaktivní infuze
6 týdnů po operaci bude po dobu 15 minut intravenózně podáno 100 ml fyziologického roztoku.
Lék: Placebo
Infuze fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna minerální hustoty kyčelních kostí (BMD)
Časové okno: výchozí a 10 měsíců po operaci
Změna minerální hustoty kyčelních kostí (BMD) měřená rentgenovou absorbometrií s duální energií (DXA) - g/cm2
výchozí a 10 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna minerální hustoty kostí bederní páteře (BMD)
Časové okno: výchozí a 10 měsíců po operaci
Změna minerální hustoty kostí bederní páteře (BMD) měřená pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA)/cm2 bederních obratlů L1-L4
výchozí a 10 měsíců po operaci
Změna hmotnosti kmene
Časové okno: výchozí a 9 měsíců po operaci
Změna beztukové hmotnosti trupu, měřená v kg
výchozí a 9 měsíců po operaci
Změna hmotnosti tuku v trupu
Časové okno: výchozí a 9 měsíců po operaci
Změna hmotnosti tuku v trupu, měřená v kg
výchozí a 9 měsíců po operaci
Změna hmotnosti
Časové okno: výchozí a 9 měsíců po operaci
Změna hmotnosti, měřená v kg
výchozí a 9 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří splnili požadavky na 9měsíční studijní návštěvu
Časové okno: 9 měsíců
Posouzení proveditelnosti: podíl účastníků, kteří dokončili požadavky na 9měsíční studijní návštěvu
9 měsíců
Tolerance: Celkový počet nežádoucích příhod hlášených účastníky v aktivní a neaktivní paži
Časové okno: 9 měsíců
Srovnání celkového počtu nežádoucích příhod hlášených účastníky v aktivní a neaktivní větvi
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nebraska

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura D Bilek, PT, PhD, University of Nebraska

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0820-19-FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zainteresovaní výzkumní pracovníci by měli kontaktovat výzkumného pracovníka studie pro potenciální přístup k výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

30.06.2024

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Schválení od PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení