Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowe ciało, zdrowe kości po operacji bariatrycznej

29 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Możliwość zastosowania bisfosfonianów w przypadku utraty masy kostnej związanej z rękawową resekcją żołądka: zdrowe ciało, zdrowe kości

Jedna trzecia dorosłych w Stanach Zjednoczonych cierpi na otyłość. Chirurgia bariatryczna jest coraz częściej stosowaną i skuteczną metodą leczenia otyłości i chorób współistniejących z otyłością, jednak masowa utrata masy ciała związana z chirurgią bariatryczną niekorzystnie wpływa na kości, prowadząc do zwiększonego ryzyka złamań. Leki bisfosfonianowe, takie jak kwas zoledronowy, są stosowane w leczeniu utraty masy kostnej u pacjentów z osteoporozą, a niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy lek ten może zapobiegać utracie masy kostnej związanej z chirurgicznymi procedurami odchudzania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jedna trzecia dorosłych w Stanach Zjednoczonych cierpi na otyłość. Chirurgia bariatryczna jest coraz częściej stosowaną i skuteczną metodą leczenia otyłości i chorób współistniejących z otyłością, jednak masowa utrata masy ciała związana z chirurgią bariatryczną niekorzystnie wpływa na metabolizm kości. Znaczące spadki gęstości mineralnej kości prowadzą do zwiększonego ryzyka złamań i późniejszego ograniczenia sprawności fizycznej u pacjentów po operacjach bariatrycznych. Leki bisfosfonianowe, takie jak kwas zoledronowy, zostały ocenione pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w zwalczaniu utraty masy kostnej u pacjentów z osteoporozą, ale ich zastosowanie w utracie masy kostnej spowodowanej chirurgią bariatryczną nie zostało zbadane. Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy terapie bisfosfonianami są w stanie zwalczyć utratę masy kostnej związaną z chirurgicznymi procedurami odchudzania. Ta propozycja badawcza jest rocznym, pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem (RCT) z udziałem 30 dorosłych pacjentów po rękawowej resekcji żołądka, losowo przydzielonych do grupy otrzymującej jednorazową infuzję kwasu zoledronowego lub placebo (n=15 na grupę). Badacze stawiają hipotezę, że kwas zoledronowy, standardowe leczenie niskiej gęstości kości, będzie skuteczną interwencją zmniejszającą utratę masy kostnej spowodowaną rękawową resekcją żołądka. Utrata masy kostnej jest niezamierzoną konsekwencją procedury ratującej życie, a pogorszenie stanu kości może przyczynić się do poważnej zachorowalności u osób poddawanych procedurom bariatrycznym. Identyfikacja skutecznych interwencji minimalizujących utratę masy kostnej ma kluczowe znaczenie dla kompleksowego leczenia pacjentów poddawanych operacjom bariatrycznym. Cel szczegółowy 1: Określenie skuteczności kwasu zoledronowego w zapobieganiu utracie masy kostnej związanej z rękawową resekcją żołądka (SG). Gęstość mineralna kości (BMD) i markery obrotu kostnego będą mierzone na początku badania i po 9 miesiącach. Głównym wynikiem jest zmiana BMD mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Drugorzędowymi wynikami są zmiana BMD mierzona za pomocą ilościowej tomografii komputerowej (QCT) i zmiana markerów obrotu kostnego w surowicy, usieciowany N-telopeptyd kolagenu typu 1 w moczu (CTX; marker tworzenia kości), N-końcowy prokolagen w surowicy typu 1 ( P1NP; marker resorpcji kości), sklerostyna i osteokalcyna. Cel szczegółowy 2: Ocena wykonalności tego badania u osób, które przeszły operację SG. Wykonalność zostanie oceniona poprzez udokumentowanie zdarzeń niepożądanych i wskaźników zgodności interwencji w każdym punkcie czasowym badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Bariatric Center, Nebraska Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci planujący zabieg rękawowej resekcji żołądka w Centrum Bariatrycznym UNMC
  • Zgoda na wszystkie procedury badawcze i oceny
  • Kobiety muszą być po menopauzie (stężenie FSH we krwi > 30 mIU/m2) lub niezdolne do zajścia w ciążę

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja bariatryczna
  • < 19 lat
  • Waga ≥ 350 funtów
  • Choroba wątroby lub nerek
  • Hiperkalcemia, hipokalcemia lub hipomagnezemia
  • Surowica 25-OH witamina D < 20 ng/ml
  • Historia zaburzeń modyfikujących kości
  • Stosowanie leków działających na kości
  • Znana wrażliwość na bisfosfoniany
  • Rozległe prace stomatologiczne polegające na ekstrakcji lub implantacji w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub planowane w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Aktualne rozpoznanie cukrzycy typu 1
  • Aktualny nowotwór
  • Choroba autoimmunologiczna atakująca kości (np. reumatoidalne zapalenie stawów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Infuzja aktywna
Po 6 tygodniach od operacji należy podać dożylnie 5 mg kwasu zoledronowego w 100 ml soli fizjologicznej przez okres 15 minut.
Lek: Kwas zoledronowy 5 mg/worek 100 ml Inj
Wlew kwasu zoledronowego
Inne nazwy:
  • Przekształć
Komparator placebo: Infuzja nieaktywna
Po 6 tygodniach od zabiegu zostanie podane dożylnie 100 ml soli fizjologicznej w ciągu 15 minut.
Lek: Placebo
Napar z soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości mineralnej kości biodrowej (BMD)
Ramy czasowe: początkowej i 10 miesięcy po operacji
Zmiana gęstości mineralnej kości biodrowej (BMD) mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) – g/cm2
początkowej i 10 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego (BMD)
Ramy czasowe: początkowej i 10 miesięcy po operacji
Zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) kręgosłupa lędźwiowego mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)/cm2 kręgów lędźwiowych L1-L4
początkowej i 10 miesięcy po operacji
Zmiana masy beztłuszczowej tułowia
Ramy czasowe: początkowej i 9 miesięcy po operacji
Zmiana beztłuszczowej masy tułowia, mierzona w kg
początkowej i 9 miesięcy po operacji
Zmiana masy tłuszczowej tułowia
Ramy czasowe: początkowej i 9 miesięcy po operacji
Zmiana masy tkanki tłuszczowej tułowia, mierzona w kg
początkowej i 9 miesięcy po operacji
Zmiana wagi
Ramy czasowe: początkowej i 9 miesięcy po operacji
Zmiana masy ciała mierzona w kg
początkowej i 9 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy spełnili wymogi 9-miesięcznej wizyty studyjnej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ocena wykonalności: odsetek uczestników, którzy spełnili wymagania dotyczące 9-miesięcznej wizyty studyjnej
9 miesięcy
Tolerancja: całkowita liczba zdarzeń niepożądanych zgłoszonych przez uczestników grupy aktywnej i nieaktywnej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Porównanie całkowitej liczby zdarzeń niepożądanych zgłoszonych przez uczestników grupy aktywnej i nieaktywnej
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nebraska

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Laura D Bilek, PT, PhD, University of Nebraska

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0820-19-FB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zainteresowani badacze powinni skontaktować się z kierownikiem badania w celu uzyskania potencjalnego dostępu do badań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

30.06.2024

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zgoda PI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami