Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sund krop, sunde knogler efter bariatrisk kirurgi-forsøg

29. august 2024 opdateret af: University of Nebraska

Mulighed for brug af bisfosfonater på sleeve gastrectomy Associated knogletab: Sund krop, sunde knogler forsøg

En ud af tre voksne i USA lider af fedme. Fedmekirurgi er en i stigende grad anvendt og effektiv behandling af fedme og fedme-relaterede følgesygdomme, men det massive vægttab forbundet med fedmekirurgi påvirker knoglerne negativt, fører til en øget risiko for fraktur. Bisphosphonat-medicin, såsom zoledronsyre, bruges til at behandle knogletab hos patienter med osteoporose, og denne undersøgelse undersøger, om denne medicin kan forhindre knogletab forbundet med kirurgiske vægttabsprocedurer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En ud af tre voksne i USA lider af fedme. Fedmekirurgi er en stadig mere anvendt og effektiv behandling af fedme og fedme-relaterede følgesygdomme, men det massive vægttab forbundet med fedmekirurgi påvirker knoglemetabolismen negativt. Betydelige fald i knoglemineraltætheden fører til en øget risiko for fraktur og efterfølgende reduktion i fysisk funktion blandt patienter med fedmekirurgi. Bisphosphonat-medicin, såsom zoledronsyre, er blevet evalueret for sikkerhed og effektivitet til bekæmpelse af knogletab hos patienter med osteoporose, men deres anvendelse i bariatrisk kirurgi-induceret knogletab er ikke blevet undersøgt. Det primære mål med denne undersøgelse er at undersøge, om bisphosphonatbehandlinger er i stand til at bekæmpe knogletab forbundet med kirurgiske vægttabsprocedurer. Dette forskningsforslag er et 1-årigt, randomiseret kontrolleret pilotforsøg (RCT), der involverer 30 voksne gastrectomipatienter, der er randomiseret til at modtage enten en engangs-zoledronsyreinfusion eller placebo (n=15 pr. gruppe). Forskerne antager, at zoledronsyre, en standardbehandling for lav knogletæthed, vil være en effektiv intervention til at reducere ærmegatrektomi-induceret knogletab. Knogletab er en utilsigtet konsekvens af en ellers livreddende procedure, hvor faldende knoglesundhed potentielt kan bidrage til større sygelighed hos dem, der gennemgår en bariatrisk procedure. Identifikation af effektive indgreb for at minimere knogletab er afgørende for omfattende behandling af patienter, der gennemgår fedmekirurgi. Specifikt mål 1: At bestemme effektiviteten af ​​zoledronsyre til at forhindre knogletab forbundet med ærmegatrektomi (SG). Knoglemineraltæthed (BMD) og knogleomsætningsmarkører vil blive målt ved baseline og 9 måneder. Det primære resultat er ændring i BMD målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA). Sekundære resultater er ændring i BMD målt ved kvantitativ computertomografi (QCT) og ændring i serum knogleomsætningsmarkører, urinkollagen type 1 tværbundet N-telopeptid (CTX; knogledannelsesmarkør), serum type 1 procollagen N-terminal ( P1NP; knogleresorptionsmarkør), sclerostin og osteocalcin. Specifikt mål 2: At evaluere gennemførligheden af ​​dette forsøg hos dem, der har gennemgået SG-kirurgi. Gennemførligheden vil blive vurderet ved at dokumentere uønskede hændelser og overholdelsesrater for interventionen på hvert studietidspunkt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Bariatric Center, Nebraska Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der planlægger en ærmegatrektomiprocedure på UNMC Bariatric Center
  • Aftale om alle undersøgelsesprocedurer og vurderinger
  • Kvinder skal være postmenopausale (FSH-blodniveau > 30 mIU/m) eller ude af stand til at blive fødende

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bariatrisk operation
  • < 19 år
  • Vægt ≥ 350 lbs
  • Lever- eller nyresygdom
  • Hypercalcæmi, hypocalcæmi eller hypomagnesæmi
  • Serum 25-OH vitamin D < 20 ng/mL
  • Anamnese med knoglemodificerende lidelser
  • Brug af knogleaktive lægemidler
  • Kendt følsomhed over for bisfosfonater
  • Omfattende tandarbejde, der involverer ekstraktion eller tandimplantat inden for de seneste 2 måneder eller planlagt i de kommende 6 måneder
  • Nuværende diagnose af type 1-diabetes
  • Aktuel malignitet
  • Autoimmun sygdom, der påvirker knogler (f.eks. leddegigt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv infusion
6 uger efter operationen vil 5 mg zoledronsyre i 100 ml saltvand blive infunderet intravenøst ​​over en 15 minutters periode.
Medicin: Zoledronsyre 5 mg/pose 100 ml Inj
Zoledronsyre infusion
Andre navne:
  • Genlast
Placebo komparator: Ikke-aktiv infusion
6 uger efter operationen vil 100 ml saltvand blive infunderet intravenøst ​​over en 15 minutters periode.
Medicin: Placebos
Saltvandsinfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hofteknoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: baseline og 10 måneder efter operationen
Ændring i hofteknoglemineraltæthed (BMD) målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) - g/cm2
baseline og 10 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lændehvirvelsøjlens knoglemineraldensitet (BMD)
Tidsramme: baseline og 10 måneder efter operationen
Ændring i lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed (BMD) målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)/cm2 af L1-L4 lændehvirvler
baseline og 10 måneder efter operationen
Ændring i Trunk Lean Mass
Tidsramme: baseline og 9 måneder efter operationen
Ændring i stammens magre masse, målt i kg
baseline og 9 måneder efter operationen
Ændring i kropsfedtmasse
Tidsramme: baseline og 9 måneder efter operationen
Ændring i Trunk fedtmasse, målt i kg
baseline og 9 måneder efter operationen
Ændring i vægt
Tidsramme: baseline og 9 måneder efter operationen
Ændring i vægt, målt i kg
baseline og 9 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der gennemfører 9-måneders studiebesøgskrav
Tidsramme: 9 måneder
Gennemførlighedsvurdering: andel af deltagere, der opfylder kravene til 9 måneders studiebesøg
9 måneder
Tolerance: Samlet antal uønskede hændelser rapporteret af deltagere i de aktive og inaktive arme
Tidsramme: 9 måneder
Sammenligning af det samlede antal uønskede hændelser rapporteret af deltagere i den aktive og inaktive arm
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nebraska

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laura D Bilek, PT, PhD, University of Nebraska

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0820-19-FB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Interesserede forskere bør kontakte undersøgelsens PI for potentiel adgang til forskningen.

IPD-delingstidsramme

30/06/2024

IPD-delingsadgangskriterier

Godkendelse fra PI

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger