Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravé tělo, zdravé kosti po bariatrické chirurgii

29. srpna 2024 aktualizováno: University of Nebraska

Proveditelnost použití bisfosfonátů při gastrektomii na rukávech Ztráta kostní hmoty spojená s úbytkem kostí: Zkouška zdravé tělo, zdravé kosti

Jeden ze tří dospělých ve Spojených státech trpí obezitou. Bariatrická chirurgie je stále více využívanou a účinnější léčbou obezity a komorbidit souvisejících s obezitou, avšak masivní úbytek hmotnosti spojený s bariatrickou chirurgií nepříznivě ovlivňuje kost vede ke zvýšenému riziku zlomenin. Bisfosfonátové léky, jako je kyselina zoledronová, se používají k léčbě úbytku kostní hmoty u pacientů s osteoporózou a tato studie zkoumá, zda tento lék může zabránit úbytku kostní hmoty spojenému s chirurgickými postupy snižování hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jeden ze tří dospělých ve Spojených státech trpí obezitou. Bariatrická chirurgie je stále více využívanou a účinnější léčbou obezity a komorbidit souvisejících s obezitou, nicméně masivní úbytek hmotnosti spojený s bariatrickou chirurgií nepříznivě ovlivňuje kostní metabolismus. Významné snížení hustoty kostních minerálů vede ke zvýšenému riziku zlomenin a následnému snížení fyzických funkcí u pacientů po bariatrické chirurgii. Bisfosfonátové léky, jako je kyselina zoledronová, byly hodnoceny z hlediska bezpečnosti a účinnosti v boji proti úbytku kostní hmoty u pacientů s osteoporózou, ale jejich použití při úbytku kostní hmoty vyvolaném bariatrickými operacemi nebylo prozkoumáno. Primárním cílem této studie je prozkoumat, zda jsou bisfosfonátové terapie schopny bojovat proti úbytku kostní hmoty spojenému s chirurgickými postupy snižování hmotnosti. Tento výzkumný návrh je jednoletá, pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) zahrnující 30 dospělých pacientů s rukávovou gastrektomií randomizovaných k podání buď jednorázové infuze kyseliny zoledronové nebo placeba (n=15 na skupinu). Vyšetřovatelé předpokládají, že kyselina zoledronová, standardní léčba nízké kostní denzity, bude účinnou intervencí ke snížení úbytku kostní hmoty vyvolané rukávovou gastrektomií. Ztráta kosti je nezamýšleným důsledkem jinak život zachraňujícího zákroku, přičemž zhoršující se zdraví kostí může potenciálně přispívat k velké morbiditě u těch, kteří podstupují bariatrický zákrok. Identifikace účinných intervencí k minimalizaci ztráty kostní hmoty je klíčová pro komplexní léčbu pacientů, kteří podstoupí bariatrickou operaci. Specifický cíl 1: Stanovit účinnost kyseliny zoledronové při prevenci úbytku kostní hmoty spojeného s sleeve gastrektomií (SG). Minerální hustota kostí (BMD) a markery kostního obratu budou měřeny na začátku a po 9 měsících. Primárním výsledkem je změna BMD měřená pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA). Sekundárními výsledky jsou změna BMD měřená kvantitativní počítačovou tomografií (QCT) a změna markerů kostního obratu v séru, zesítěného N-telopeptidu kolagenu typu 1 v moči (CTX; marker tvorby kostí), N-konce prokolagenu typu 1 v séru ( P1NP; marker kostní resorpce), sklerostin a osteokalcin. Specifický cíl 2: Zhodnotit proveditelnost této studie u pacientů, kteří podstoupili operaci SG. Proveditelnost bude posouzena zdokumentováním nežádoucích příhod a míry souladu intervence v každém časovém bodě studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Bariatric Center, Nebraska Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty plánující postup rukávové gastrektomie v bariatrickém centru UNMC
  • Souhlas se všemi studijními postupy a hodnoceními
  • Ženy musí být po menopauze (hladina FSH v krvi > 30 mIU/m) nebo neschopné otěhotnět

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí bariatrická operace
  • < 19 let
  • Hmotnost ≥ 350 liber
  • Onemocnění jater nebo ledvin
  • Hyperkalcémie, hypokalcémie nebo hypomagnezémie
  • Sérový 25-OH vitamín D < 20 ng/ml
  • Poruchy modifikující kosti v anamnéze
  • Použití léků působících na kosti
  • Známá citlivost na bisfosfonáty
  • Rozsáhlé stomatologické práce zahrnující extrakci nebo zubní implantát během posledních 2 měsíců nebo plánované v následujících 6 měsících
  • Současná diagnóza diabetu 1. typu
  • Současná malignita
  • Autoimunitní onemocnění postihující kosti (např. revmatoidní artritida)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní infuze
6 týdnů po operaci bude po dobu 15 minut intravenózně podáno 5 mg kyseliny zoledronové ve 100 ml fyziologického roztoku.
Lék: Zoledronic Acid 5 mg/Váček 100 ml Inj
Infuze kyseliny zoledronové
Ostatní jména:
  • Reclast
Komparátor placeba: Neaktivní infuze
6 týdnů po operaci bude po dobu 15 minut intravenózně podáno 100 ml fyziologického roztoku.
Lék: Placebo
Infuze fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna minerální hustoty kyčelních kostí (BMD)
Časové okno: výchozí a 10 měsíců po operaci
Změna minerální hustoty kyčelních kostí (BMD) měřená rentgenovou absorbometrií s duální energií (DXA) - g/cm2
výchozí a 10 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna minerální hustoty kostí bederní páteře (BMD)
Časové okno: výchozí a 10 měsíců po operaci
Změna minerální hustoty kostí bederní páteře (BMD) měřená pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA)/cm2 bederních obratlů L1-L4
výchozí a 10 měsíců po operaci
Změna hmotnosti kmene
Časové okno: výchozí a 9 měsíců po operaci
Změna beztukové hmotnosti trupu, měřená v kg
výchozí a 9 měsíců po operaci
Změna hmotnosti tuku v trupu
Časové okno: výchozí a 9 měsíců po operaci
Změna hmotnosti tuku v trupu, měřená v kg
výchozí a 9 měsíců po operaci
Změna hmotnosti
Časové okno: výchozí a 9 měsíců po operaci
Změna hmotnosti, měřená v kg
výchozí a 9 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří splnili požadavky na 9měsíční studijní návštěvu
Časové okno: 9 měsíců
Posouzení proveditelnosti: podíl účastníků, kteří dokončili požadavky na 9měsíční studijní návštěvu
9 měsíců
Tolerance: Celkový počet nežádoucích příhod hlášených účastníky v aktivní a neaktivní paži
Časové okno: 9 měsíců
Srovnání celkového počtu nežádoucích příhod hlášených účastníky v aktivní a neaktivní větvi
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura D Bilek, PT, PhD, University of Nebraska

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0820-19-FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zainteresovaní výzkumní pracovníci by měli kontaktovat výzkumného pracovníka studie pro potenciální přístup k výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

30.06.2024

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Schválení od PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta kostí

Klinické studie na Zoledronic Acid 5 mg/Váček 100 ml Inj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit