Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická zkouška lokálně vyrobené titanové minidestičky a šroubu při léčbě maxilofaciálních zlomenin

23. dubna 2022 aktualizováno: dr. Prasetyanugraheni Kreshanti, SpBP-RE (KKF), Indonesia University
Studie je slepá randomizovaná klinická studie na pacientech s maxilofaciálními zlomeninami střední části obličeje, kteří přicházejí do nemocnice Cipto Mangunkusumo. Subjektem je linie zlomeniny, která splnila kritéria pro zařazení a byla náhodně rozdělena do studijní (lokálně vyrobené minidestičky a šroub) a kontrolní skupiny (minidestička a šroub BIOMET®) prostřednictvím předem stanoveného randomizačního seznamu. Proces hojení je sledován pomocí nekontrastní hlavové počítačové tomografie bezprostředně po operaci jako základní linie a 3 měsíce po operaci. Následně radiologický konzultant jako zaslepený hodnotitel vyhodnotí skóre kostní denzity a uvolnění šroubu, přičemž lokální tkáňovou reakci po fixaci vyhodnotí během návštěvy pacienta v ambulanci. Všechna skóre z bodů hodnotící skupiny budou shromážděna a budou statisticky vyhodnocena pomocí nezávislého t-testu nebo Mann Whitney testu v závislosti na distribuci dat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Central
      • Jakarta Pusat, Central, Indonésie, 10430
        • Cipto Mangunkusumo National Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zlomenina střední části obličeje s indikací operace
  • Zlomenina střední části utrpěla během 2 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Rozdrobená a defektní zlomenina
  • Zlomenina střední části obličeje u pacientů se systémovými onemocněními ovlivňujícími hojení kostí.
  • Zlomenina střední části obličeje u dětí
  • Zlomenina střední části obličeje u pacientů s mnohočetným traumatem s neurologickým zhoršením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Místně vyrobená Miniplate a šroub
Místně vyrobená minidestička a šroub vyrobený Fakultou inženýrství Universitas Indonesia.
Přístroj: ORIF (vnitřní fixace s otevřenou repozicí): lokálně vyrobená minidlaha a šroub
Frakturní linie v této skupině podstoupily otevřenou repoziční vnitřní fixaci (ORIF), která spočívá v přerovnání kosti z chirurgického prostředku a stabilizaci kostních fragmentů pomocí lokálně vyrobené minidlahy a šroubu vyrobeného Fakultou inženýrství Universitas Indonesia. Deska použitá ve studii je rovná deska se 4 a 5 otvory o rozměru 17 mm na délku, 4 mm na šířku a 0,56 mm na tloušťku.
ACTIVE_COMPARATOR: Dovezená Miniplate a šroub
Biomet® minidestička 1.5 a šroub 1.5 vyrobené společností Biomet, které jsou součástí Lorenz® Plating System Midface.
Přístroj: ORIF: Dovezená minidestička a šroub
Frakturní linie v této skupině podstoupily proceduru otevřené repozice vnitřní fixace (ORIF), která spočívá v přerovnání kosti dosažené chirurgickým průměrem a stabilizaci kostních fragmentů pomocí Biomet® minidestičky 1.5 od Biomet, která je součástí Lorenz® Plating System Midface. Konkrétní deska použitá ve studii je rovná deska se 4 otvory o délce 17 mm a tloušťce 0,6 mm, kódovaná v katalogu 01-7047. Šroub Biomet® 1,5 použitý v této studii také vyrábí společnost Biomet, která je součástí systému Lorenz® Plating System Midface. Rozměr šroubu je 4 mm délka, průměr 1,5 mm a kódované 91-6104 1,5 mm samovrtné šrouby X-Drive.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota kostí
Časové okno: 3 měsíce
Hounsfieldova jednotka (HU) je relativní kvantitativní měření radiové hustoty používané radiology při interpretaci snímků z počítačové tomografie (CT). základní lineární koeficient útlumu rentgenového paprsku, kde vzduch je obvykle -1000 HU a vzduch 0 HU. HU pro kosti se pohybuje od 148 (spongiózní kosti) do 3000 (husté kosti), -700 až 225 HU pro měkké tkáně, -205 až -72 HU pro tuk a -5 až 139 pro svaly.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povolení šroubu (Ano/Ne)
Časové okno: 3 měsíce
Uvolnění šroubu bude zaznamenáno, ať už je přítomno nebo ne. Bude vyhodnocena radiologickým konzultantem poté, co subjekt dokončí všechna svá vyhodnocení CT hlavy. Výsledek bude prezentován jako procento pacientů s uvolněním šroubu, hodnocené z CT skenu hlavy.
3 měsíce
Reakce tkání (ano/ne)
Časové okno: 3 týdny
Klinické známky lokálního zánětlivého procesu budou zaznamenány do konce 3. týdne při návštěvě pacienta v ambulanci. Hodnotit jej budou konzultanti kraniomaxilofaciální chirurgie. Výsledek bude prezentován jako počet pacientů se známkami lokálního zánětu.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indonesia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. března 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1085/UN2.F1/ETIK/PPM.0002/2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení