Klinická zkouška lokálně vyrobené titanové minidestičky a šroubu při léčbě maxilofaciálních zlomenin
23. dubna 2022 aktualizováno: dr. Prasetyanugraheni Kreshanti, SpBP-RE (KKF), Indonesia University
Studie je slepá randomizovaná klinická studie na pacientech s maxilofaciálními zlomeninami střední části obličeje, kteří přicházejí do nemocnice Cipto Mangunkusumo.
Subjektem je linie zlomeniny, která splnila kritéria pro zařazení a byla náhodně rozdělena do studijní (lokálně vyrobené minidestičky a šroub) a kontrolní skupiny (minidestička a šroub BIOMET®) prostřednictvím předem stanoveného randomizačního seznamu.
Proces hojení je sledován pomocí nekontrastní hlavové počítačové tomografie bezprostředně po operaci jako základní linie a 3 měsíce po operaci.
Následně radiologický konzultant jako zaslepený hodnotitel vyhodnotí skóre kostní denzity a uvolnění šroubu, přičemž lokální tkáňovou reakci po fixaci vyhodnotí během návštěvy pacienta v ambulanci.
Všechna skóre z bodů hodnotící skupiny budou shromážděna a budou statisticky vyhodnocena pomocí nezávislého t-testu nebo Mann Whitney testu v závislosti na distribuci dat.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Central
-
Jakarta Pusat, Central, Indonésie, 10430
- Cipto Mangunkusumo National Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zlomenina střední části obličeje s indikací operace
- Zlomenina střední části utrpěla během 2 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Rozdrobená a defektní zlomenina
- Zlomenina střední části obličeje u pacientů se systémovými onemocněními ovlivňujícími hojení kostí.
- Zlomenina střední části obličeje u dětí
- Zlomenina střední části obličeje u pacientů s mnohočetným traumatem s neurologickým zhoršením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Místně vyrobená Miniplate a šroub
Místně vyrobená minidestička a šroub vyrobený Fakultou inženýrství Universitas Indonesia.
|
Frakturní linie v této skupině podstoupily otevřenou repoziční vnitřní fixaci (ORIF), která spočívá v přerovnání kosti z chirurgického prostředku a stabilizaci kostních fragmentů pomocí lokálně vyrobené minidlahy a šroubu vyrobeného Fakultou inženýrství Universitas Indonesia.
Deska použitá ve studii je rovná deska se 4 a 5 otvory o rozměru 17 mm na délku, 4 mm na šířku a 0,56 mm na tloušťku.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dovezená Miniplate a šroub
Biomet® minidestička 1.5 a šroub 1.5 vyrobené společností Biomet, které jsou součástí Lorenz® Plating System Midface.
|
Frakturní linie v této skupině podstoupily proceduru otevřené repozice vnitřní fixace (ORIF), která spočívá v přerovnání kosti dosažené chirurgickým průměrem a stabilizaci kostních fragmentů pomocí Biomet® minidestičky 1.5 od Biomet, která je součástí Lorenz® Plating System Midface.
Konkrétní deska použitá ve studii je rovná deska se 4 otvory o délce 17 mm a tloušťce 0,6 mm, kódovaná v katalogu 01-7047.
Šroub Biomet® 1,5 použitý v této studii také vyrábí společnost Biomet, která je součástí systému Lorenz® Plating System Midface.
Rozměr šroubu je 4 mm délka, průměr 1,5 mm a kódované 91-6104 1,5 mm samovrtné šrouby X-Drive.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota kostí
Časové okno: 3 měsíce
|
Hounsfieldova jednotka (HU) je relativní kvantitativní měření radiové hustoty používané radiology při interpretaci snímků z počítačové tomografie (CT). základní lineární koeficient útlumu rentgenového paprsku, kde vzduch je obvykle -1000 HU a vzduch 0 HU.
HU pro kosti se pohybuje od 148 (spongiózní kosti) do 3000 (husté kosti), -700 až 225 HU pro měkké tkáně, -205 až -72 HU pro tuk a -5 až 139 pro svaly.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Povolení šroubu (Ano/Ne)
Časové okno: 3 měsíce
|
Uvolnění šroubu bude zaznamenáno, ať už je přítomno nebo ne.
Bude vyhodnocena radiologickým konzultantem poté, co subjekt dokončí všechna svá vyhodnocení CT hlavy.
Výsledek bude prezentován jako procento pacientů s uvolněním šroubu, hodnocené z CT skenu hlavy.
|
3 měsíce
|
|
Reakce tkání (ano/ne)
Časové okno: 3 týdny
|
Klinické známky lokálního zánětlivého procesu budou zaznamenány do konce 3. týdne při návštěvě pacienta v ambulanci.
Hodnotit jej budou konzultanti kraniomaxilofaciální chirurgie.
Výsledek bude prezentován jako počet pacientů se známkami lokálního zánětu.
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. března 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. května 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1085/UN2.F1/ETIK/PPM.0002/2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .