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Una sperimentazione clinica di miniplacca in titanio prodotta localmente e vite nella gestione delle fratture maxillo-facciali

23 aprile 2022 aggiornato da: dr. Prasetyanugraheni Kreshanti, SpBP-RE (KKF), Indonesia University
Lo studio è uno studio clinico randomizzato alla cieca su pazienti con fratture maxillofacciali della parte mediana che arrivano all'ospedale Cipto Mangunkusumo. Il soggetto è la linea di frattura che ha soddisfatto i criteri di inclusione ed è stata assegnata in modo casuale al gruppo di studio (miniplacca e vite prodotte localmente) e al gruppo di controllo (miniplacca e vite BIOMET®) attraverso un elenco di randomizzazione predeterminato. Il processo di guarigione viene seguito utilizzando la tomografia computerizzata della testa senza contrasto immediatamente dopo l'intervento chirurgico come linea di base e 3 mesi dopo l'intervento. Successivamente, un consulente radiologo come valutatore in cieco valuterà il punteggio della densità ossea e l'allentamento della vite, mentre la reazione tissutale locale dopo la fissazione valuta durante la visita ambulatoriale del paziente. Tutti i punteggi dei punti del gruppo di valutazione verranno raccolti e valutati statisticamente utilizzando il test t indipendente o il test di Mann Whitney a seconda della distribuzione dei dati

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Central
      • Jakarta Pusat, Central, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo National Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura del midface con indicazione all'intervento chirurgico
  • Frattura del midface sostenuta entro 2 settimane

Criteri di esclusione:

  • Frattura comminuta e difettosa
  • Frattura del midface su pazienti con malattie sistemiche che interessano la guarigione ossea.
  • Frattura del midface nei bambini
  • Frattura del midface in pazienti con traumi multipli con deterioramento neurologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Miniplacca e vite di produzione locale
Minipiastra e vite di produzione locale prodotte dalla Facoltà di Ingegneria Universitas Indonesia.
Dispositivo: ORIF (Fissazione interna a riduzione aperta): miniplacca e vite realizzate localmente
Le linee di frattura in questo gruppo sono state sottoposte a procedura di fissazione interna a riduzione aperta (ORIF) che consiste nel riallineamento dell'osso ottenuto dalla media chirurgica e nella stabilizzazione dei frammenti ossei utilizzando una miniplacca e una vite di produzione locale prodotte dalla Facoltà di Ingegneria dell'Università dell'Indonesia. La piastra utilizzata nello studio è una piastra diritta con 4 e 5 fori con la dimensione di 17 mm di lunghezza, 4 mm di larghezza e 0,56 mm di spessore.
ACTIVE_COMPARATORE: Miniplacca e vite importati
Biomet® miniplate 1.5 e vite 1.5 prodotte da Biomet, incluse nel Lorenz® Plating System Midface.
Dispositivo: ORIF: miniplacca e vite importate
Le linee di frattura in questo gruppo sono state sottoposte a procedura di fissazione interna a riduzione aperta (ORIF) che consiste nel riallineamento dell'osso ottenuto dalla media chirurgica e nella stabilizzazione dei frammenti ossei utilizzando Biomet® miniplate 1.5 prodotto da Biomet, incluso nel Lorenz® Plating System Midface. La particolare piastra utilizzata nello studio è una piastra dritta con 4 fori, lunghezza 17 mm e spessore 0,6 mm, codificata a catalogo 01-7047. Anche la vite Biomet® 1.5 utilizzata in questo studio è prodotta da Biomet, inclusa nel Lorenz® Plating System Midface. La dimensione della vite è di 4 mm di lunghezza, 1,5 mm di diametro e codificata 91-6104 Viti autoperforanti X-Drive da 1,5 mm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità ossea
Lasso di tempo: 3 mesi
L'unità di Hounsfield (HU) è una misura quantitativa relativa della densità radio utilizzata dai radiologi nell'interpretazione delle immagini della tomografia computerizzata (TC). L'unità di Hounsfield, nota anche come unità CT, viene quindi calcolata sulla base di una trasformazione lineare coefficiente di attenuazione lineare di base del fascio di raggi X, dove l'aria è solitamente -1000 HU e l'aria 0 HU. L'HU per le ossa va da 148 (ossa spugnose) a 3000 (ossa dense), da -700 a 225 HU per i tessuti molli, da -205 a -72 HU per il grasso e da -5 a 139 per i muscoli.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allentamento della vite (Sì/No)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'allentamento della vite verrà registrato, indipendentemente dal fatto che sia presente o meno. Sarà valutato da un consulente radiologo dopo che il soggetto ha completato tutta la valutazione della TC della testa. L'esito sarà presentato come percentuale di pazienti con allentamento della vite, valutata dalla TAC della testa.
3 mesi
Reazione tissutale (sì/no)
Lasso di tempo: 3 settimane
I segni clinici del processo infiammatorio locale saranno registrati entro la fine della 3a settimana durante la visita del paziente in ambulatorio. Sarà valutato da consulenti di chirurgia craniomaxillo-facciale. Il risultato sarà presentato come il numero di pazienti con segni di infiammazione locale.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indonesia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 marzo 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1085/UN2.F1/ETIK/PPM.0002/2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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