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Eine klinische Studie mit lokal hergestellter Titan-Miniplatte und -Schraube zur Behandlung von maxillofazialen Frakturen

23. April 2022 aktualisiert von: dr. Prasetyanugraheni Kreshanti, SpBP-RE (KKF), Indonesia University
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Blindstudie an Patienten mit Mittelgesichts-, Kiefer- und Gesichtsfrakturen, die in das Krankenhaus Cipto Mangunkusumo kommen. Der Proband ist die Frakturlinie, die die Einschlusskriterien erfüllt und der Studiengruppe (lokal hergestellte Miniplatte und Schraube) und der Kontrollgruppe (BIOMET® Miniplatte und Schraube) über eine vorgegebene Randomisierungsliste nach dem Zufallsprinzip zugeordnet wurde. Der Heilungsprozess wird unmittelbar nach der Operation als Basislinie und 3 Monate nach der Operation unter Verwendung einer kontrastfreien Kopf-Computertomographie nachverfolgt. Anschließend bewertet ein radiologischer Berater als verblindeter Gutachter die Punktzahl der Knochendichte und Schraubenlockerung, während die lokale Gewebereaktion nach der Fixierung während des Besuchs der Ambulanz des Patienten bewertet wird. Alle Punktzahlen der Bewertungsgruppe werden gesammelt und je nach Verteilung der Daten mit einem unabhängigen t-Test oder einem Mann-Whitney-Test statistisch ausgewertet

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Central
      • Jakarta Pusat, Central, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo National Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelgesichtsfraktur mit Operationsindikation
  • Innerhalb von 2 Wochen erlittener Mittelgesichtsbruch

Ausschlusskriterien:

  • Trümmer- und Defektbruch
  • Mittelgesichtsfraktur bei Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die Knochenheilung beeinträchtigen.
  • Mittelgesichtsbruch bei Kindern
  • Mittelgesichtsfraktur bei multiplen Traumapatienten mit neurologischer Verschlechterung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Lokal hergestellte Miniplatte und Schraube
Lokal hergestellte Miniplatte und Schraube, hergestellt von der Fakultät für Ingenieurwissenschaften der Universitas Indonesia.
Gerät: ORIF (Open Reduction Internal Fixation): lokal hergestellte Miniplatte und Schraube
Frakturlinien in dieser Gruppe wurden einem Verfahren zur internen Fixation mit offener Reduktion (ORIF) unterzogen, das aus einer Neuausrichtung des Knochens aus dem chirurgischen Mittel und einer Stabilisierung der Knochenfragmente unter Verwendung einer lokal hergestellten Miniplatte und Schraube besteht, die von der Fakultät für Ingenieurwissenschaften der Universitas Indonesien hergestellt wurden. Die in der Studie verwendete Platte ist eine gerade Platte mit 4 und 5 Löchern mit den Abmessungen 17 mm lang, 4 mm breit und 0,56 mm dick.
ACTIVE_COMPARATOR: Importierte Miniplate und Schraube
Biomet® Miniplate 1.5 und Schraube 1.5 hergestellt von Biomet, enthalten im Lorenz® Plating System Midface.
Gerät: ORIF: Importierte Miniplatte und Schraube
Frakturlinien in dieser Gruppe wurden einem Verfahren zur internen Fixation mit offener Reposition (ORIF) unterzogen, das aus einer Neuausrichtung des Knochens, die aus dem chirurgischen Mittel erreicht wurde, und einer Stabilisierung der Knochenfragmente unter Verwendung der Biomet® Miniplate 1.5, hergestellt von Biomet, die im Lorenz® Plating System Midface enthalten ist, besteht. Die spezielle Platte, die in der Studie verwendet wurde, ist eine gerade Platte mit 4 Löchern, 17 mm lang und 0,6 mm dick, im Katalog mit 01-7047 codiert. Die in dieser Studie verwendete Biomet®-Schraube 1.5 wird ebenfalls von Biomet hergestellt und gehört zum Lorenz®-Plattensystem Midface. Die Schraube hat eine Länge von 4 mm, einen Durchmesser von 1,5 mm und ist mit 91-6104 1,5 mm selbstbohrende X-Drive-Schrauben codiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochendichte
Zeitfenster: 3 Monate
Die Hounsfield-Einheit (HU) ist eine relative quantitative Messung der Radiodichte, die von Radiologen bei der Interpretation von Computertomographie (CT)-Bildern verwendet wird. Die Hounsfield-Einheit, auch als CT-Einheit bezeichnet, wird dann auf der Grundlage einer linearen Transformation der berechnet linearer Basis-Dämpfungskoeffizient des Röntgenstrahls, wobei Luft normalerweise -1000 HU und Luft 0 HU beträgt. Die HU für Knochen reicht von 148 (Spongiosa) bis 3000 (dichte Knochen), -700 bis 225 HU für Weichgewebe, -205 bis -72 HU für Fett und -5 bis 139 für Muskeln.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schraubenlockerung (Ja/Nein)
Zeitfenster: 3 Monate
Schraubenlockerungen werden aufgezeichnet, unabhängig davon, ob sie vorhanden sind oder nicht. Es wird von einem radiologischen Berater ausgewertet, nachdem der Proband seine gesamte Kopf-CT-Auswertung abgeschlossen hat. Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Patienten mit Schraubenlockerung dargestellt, bewertet anhand eines CT-Scans des Kopfes.
3 Monate
Gewebereaktion (Ja/Nein)
Zeitfenster: 3 Wochen
Klinische Anzeichen eines lokalen Entzündungsprozesses werden bis zum Ende der 3. Woche während des Besuchs des Patienten in der Ambulanz erfasst. Es wird von Fachärzten für Kiefer- und Gesichtschirurgie ausgewertet. Das Ergebnis wird als Anzahl der Patienten mit Anzeichen einer lokalen Entzündung dargestellt.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indonesia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. März 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1085/UN2.F1/ETIK/PPM.0002/2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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