Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kliniczna lokalnie wykonanej tytanowej minipłytki i śruby w leczeniu złamań szczękowo-twarzowych

23 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: dr. Prasetyanugraheni Kreshanti, SpBP-RE (KKF), Indonesia University
Badanie jest ślepym, randomizowanym badaniem klinicznym dotyczącym pacjentów ze złamaniami szczękowo-twarzowymi środkowej części twarzy, zgłaszających się do szpitala Cipto Mangunkusumo. Pacjentem jest linia złamania, która spełniła kryteria włączenia i została losowo przydzielona do grupy badawczej (minipłytka i śruba wykonana lokalnie) i kontrolnej (minipłytka i śruba BIOMET®) poprzez wcześniej ustaloną listę randomizacji. Proces gojenia jest monitorowany za pomocą tomografii komputerowej głowy bez kontrastu bezpośrednio po operacji jako punkt wyjściowy i 3 miesiące po operacji. Następnie konsultant radiolog jako zaślepiony ewaluator dokona oceny gęstości kości i poluzowania śrub, a miejscowa reakcja tkanek po zespoleniu zostanie oceniona podczas wizyty pacjenta w przychodni. Wszystkie wyniki z punktów grupy oceniającej zostaną zebrane i poddane ocenie statystycznej przy użyciu niezależnego testu t lub testu Manna Whitneya w zależności od rozkładu danych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Central
      • Jakarta Pusat, Central, Indonezja, 10430
        • Cipto Mangunkusumo National Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Złamanie śródtwarzowe ze wskazaniem do operacji
  • Złamanie środkowej części twarzy utrzymane w ciągu 2 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Rozdrobnione i wadliwe złamanie
  • Złamanie śródtwarzowe u pacjentów z chorobami ogólnoustrojowymi wpływającymi na gojenie się kości.
  • Złamanie środkowej części twarzy u dzieci
  • Złamanie środkowej części twarzy u pacjentów z urazami wielonarządowymi z pogorszeniem stanu neurologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Lokalnie wykonany Miniplate i śruba
Lokalnie wykonana minipłytka i śruba wyprodukowane przez Wydział Inżynierii Universitas Indonesia.
Urządzenie: ORIF (stabilizacja wewnętrzna z otwartą redukcją): lokalnie wykonana minipłytka i śruba
Linie złamania w tej grupie zostały poddane procedurze stabilizacji wewnętrznej otwartej redukcji (ORIF), która polega na wyrównaniu kości uzyskanym metodą chirurgiczną oraz stabilizacji odłamów kostnych za pomocą lokalnej minipłytki i śruby wyprodukowanych przez Wydział Inżynierii Universitas Indonesia. Płytka wykorzystana w badaniach jest płytką prostą z 4 i 5 otworami o wymiarach 17 mm długości, 4 mm szerokości i 0,56 mm grubości.
ACTIVE_COMPARATOR: Importowany Miniplate i śruba
Minipłytka Biomet® 1.5 i śruba 1.5 firmy Biomet, wchodzą w skład Lorenz® Plating System Midface.
Urządzenie: ORIF: Importowana minipłytka i śruba
Linie złamania w tej grupie zostały poddane zabiegowi stabilizacji wewnętrznej otwartej redukcji (ORIF), który polega na wyrównaniu kości uzyskanym ze środka chirurgicznego oraz stabilizacji odłamów kostnych za pomocą minipłytki Biomet® 1.5 firmy Biomet, wchodzącej w skład Lorenz® Plating System Midface. Konkretna płytka użyta w badaniu to prosta płytka z 4 otworami, o długości 17 mm i grubości 0,6 mm, oznaczona w katalogu 01-7047. Śruba Biomet® 1.5 wykorzystana w tym badaniu jest również produkowana przez Biomet i wchodzi w skład Lorenz® Plating System Midface. Wymiar śruby to 4 mm długości, 1,5 mm średnicy i kodowane 91-6104 1,5 mm wkręty samowiercące X-Drive.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość kości
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jednostka Hounsfielda (HU) jest względną ilościową miarą gęstości radiowej używaną przez radiologów do interpretacji obrazów tomografii komputerowej (CT). Jednostka Hounsfielda, nazywana również jednostką CT, jest następnie obliczana na podstawie liniowej transformacji bazowy współczynnik tłumienia liniowego wiązki promieniowania rentgenowskiego, gdzie powietrze wynosi zwykle -1000 HU, a powietrze 0 HU. HU dla kości waha się od 148 (kości gąbczaste) do 3000 (gęste kości), -700 do 225 HU dla tkanek miękkich, -205 do -72 HU dla tłuszczu i -5 do 139 dla mięśni.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odkręcanie śrub (tak/nie)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poluzowanie śrub zostanie zarejestrowane, niezależnie od tego, czy jest obecne, czy nie. Zostanie oceniony przez konsultanta radiologa po tym, jak pacjent ukończy całą ocenę TK głowy. Wynik zostanie przedstawiony jako odsetek pacjentów z poluzowaniem śrub, oceniany na podstawie tomografii komputerowej głowy.
3 miesiące
Reakcja tkankowa (tak/nie)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Kliniczne objawy miejscowego procesu zapalnego będą rejestrowane do końca 3 tygodnia podczas wizyty pacjenta w poradni. Ocenią go konsultanci chirurgii czaszkowo-szczękowo-twarzowej. Wynik zostanie przedstawiony jako liczba pacjentów z objawami miejscowego stanu zapalnego.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indonesia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 marca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1085/UN2.F1/ETIK/PPM.0002/2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami