Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

M-Health pro náctileté piloty pro zneužívání návykových látek a duševní choroby

28. března 2022 aktualizováno: Zachary W. Adams, Indiana University

M-Health pro mladistvé zneužívání návykových látek a duševní onemocnění: složka III

Studie zkoumá snadnost a schopnost integrovat mobilní aplikaci do ambulantní behaviorální zdravotní léčby. Studie má dva hlavní cíle: 1) určit proveditelnost a přijatelnost integrace mobilní aplikace do behaviorální zdravotní léčby u adolescentů se souběžným užíváním látek a poruchami duševního zdraví a 2) identifikovat počáteční signál účinku na zapojení a/nebo výsledky léčby mezi mládeží, která používá mobilní aplikaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem studie bude prokázat proveditelnost navrhované metodiky (míra náboru, udržení při 4měsíčním sledování, postupy studie) a také odhady účinku na klíčové proměnné (zapojení pacienta, symptomy pacienta, použití e-tools, efektivita léčby) v rámci přípravy na budoucí studie v této linii hodnotící užitečnost mobilní aplikace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria začlenění pro dospívající:

  • Ve věku 14-17 let
  • Současná porucha užívání návykových látek (SUD)
  • Souběžně se vyskytující porucha duševního zdraví
  • Hledání léčby
  • Anglicky mluvící (v průběhu této výzkumné studie budou používány pouze anglické dokumenty)

Kritéria vyloučení pro dospívající:

  • Mladší než 14 let nebo starší 17 let
  • Podpora aktivních sebevražedných nebo vražedných myšlenek
  • Aktivní mánie nebo psychóza
  • Významné kognitivní postižení, vývojové opoždění nebo pervazivní vývojové postižení
  • Bez anamnézy ambulantní psychoterapie.

Kritéria začlenění pro poskytovatele

  • Lékař poskytující ambulantní léčbu s duální diagnózou (tj. pro souběžně se vyskytující SUD a poruchy duševního zdraví)
  • Terapeut s alespoň magisterským titulem v oboru souvisejícím s poradenstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Mobilní aplikace
Mládež bude přidělena k interakci s novou mobilní aplikací během kurzu ambulantní psychoterapie pro poruchy užívání návykových látek a souběžně se vyskytující poruchy duševního zdraví.
Jiný: Mobilní aplikace (pracovní název: Bright Path)
Webová mobilní aplikace Bright Path je navržena tak, aby se zaměřila na souběžně se vyskytující problémy, zvýšila zapojení pacientů do léčby a přispěla k trvalému zlepšení duševního zdraví dospívajících. Ústřední hypotézou je, že vývojově přizpůsobené mobilní aplikace, které zahrnují principy léčby založené na důkazech, mohou usnadnit větší zapojení pacientů do sezení a mezi nimi, a tím zlepšit efektivitu, účinnost a dosah léčby pro tuto vysoce zranitelnou populaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů zůstalo ve studijním protokolu
Časové okno: 4 měsíce po výchozím stavu
Udržení > 75 % dospívajících prostřednictvím hodnocení měřených záznamy účastníků studie. Míra retence bude měřena počtem navštívených relací.
4 měsíce po výchozím stavu
Spokojenost poskytovatele hodnocena pomocí krátkého formuláře inventáře hodnocení léčby (TEI-SF)
Časové okno: 4 měsíce po výchozím stavu
Poskytovatelé vyjadřují vysokou spokojenost s e-nástroji dle publikovaných norem na TEI-SF. The Treatment Evaluation Inventory Short Form (TEI-SF) je dotazník o 9 položkách, který je hodnocen na 5bodové škále. Skóre se pohybuje od 9 do 45 pro každé ošetření, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší přijatelnost modelu.
4 měsíce po výchozím stavu
Spokojenost dospívajících hodnocená dotazníkem spokojenosti klientů (CSQ)
Časové okno: 4 měsíce po výchozím stavu
Adolescenti vyjadřují vysokou spokojenost s elektronickými nástroji podle publikovaných norem. Používá se Dotazník spokojenosti klientů-8, průzkum o 8 otázkách s hodnocením od 1 do 4. Skóre se může pohybovat od 8 do 32, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
4 měsíce po výchozím stavu
Angažovanost pacienta hodnocena podle Child Improvement Rating Scale (CIRS)
Časové okno: 4 měsíce po výchozím stavu
Zapojení mládeže do léčebného procesu hodnocené poskytovatelem. To bude posouzeno pomocí Child Involvement Rating Scale (CIRS), což je dotazník o 6 položkách, přičemž každá položka je hodnocena na škále 6 položek v rozmezí od 0 do 5. Dotazník obsahuje 4 položky hodnotící pozitivní zapojení a 2 položky hodnotící negativní zapojení. Pozitivní položky jsou hodnoceny podle zvolené hodnoty stupnice, zatímco položky negativního zapojení jsou hodnoceny obráceně. Vyšší skóre odpovídá většímu vnímanému zapojení pacienta.
4 měsíce po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Substance Use Disorder (SUD) Příznaky měřené pomocí CRAFFT
Časové okno: 4 měsíce po výchozím stavu
Poskytovatelé zaznamenávají pokles symptomů SUD u pacientů účastnících se studie a léčby. CRAFFT, šestipoložkový dotazník, ve kterém každé „ano“ získá 1 bod, se používá k měření zneužívání návykových látek a závislosti. Skóre 2 nebo vyšší znamená pozitivní screening.
4 měsíce po výchozím stavu
Symptomy poruchy užívání návykových látek (SUD) hodnocené screeningovým testem zneužívání drog pro dospívající (DAST-20-A)
Časové okno: 4 měsíce po výchozím stavu
Poskytovatelé zaznamenávají pokles symptomů SUD u pacientů účastnících se studie a léčby. Dospívající verze testu zneužívání drog-20 (DAST-20-A) je dotazník s 20 položkami. Vyšší skóre značí větší závažnost užívání návykových látek a lze je rozdělit do následujících rozmezí: 0 (není k dispozici), 1–5 (nízké), 6–10 (střední, pravděpodobně splňuje kritéria DSM), 11–15 (podstatné ), 16-20 (těžké).
4 měsíce po výchozím stavu
Příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD) (pokud existuje)
Časové okno: 4 měsíce po výchozím stavu
Poskytovatelé zaznamenávají pokles příznaků PTSD u pacientů účastnících se studie a léčby. Pro hodnocení se používá škála symptomů PTSD pro DSM-5 (CPSS-5). CPSS-5 je kontrolní seznam příznaků o 20 položkách, ve kterém lze závažnost příznaků hodnotit od 0 do 4. Vyšší skóre značí větší závažnost příznaků a lze je rozdělit do následujících rozsahů: 0-10 (minimální), 11-20 ( mírná), 21-40 (střední), 41-60 (těžká), 61-80 (velmi závažná)
4 měsíce po výchozím stavu
Terapeutická aliance měřená škálou Therapeutic Alliance Scale for Children-Revised (TASC-R)
Časové okno: 4 měsíce po výchozím stavu
Poskytovatelé zaznamenávají vysokou terapeutickou alianci podle publikovaných norem. TASC-R zahrnuje 12 položek hodnocených na Likertově stupnici od 1 (není pravda) do 4 (velmi pravdivá), přičemž skóre položek se sečte jako celek, kde vyšší skóre odpovídá vyšší terapeutické alianci.
4 měsíce po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Health Information Technology Solutions (HITS) LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zachary W Adams, PhD, Indiana University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1908720822

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení