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Pilotprojekt zu M-Health für Drogenmissbrauch und psychische Erkrankungen bei Teenagern

28. März 2022 aktualisiert von: Zachary W. Adams, Indiana University

M-Health für Drogenmissbrauch und psychische Erkrankungen bei Teenagern: Komponente III

Die Studie untersucht die Einfachheit und Möglichkeit, eine mobile Anwendung in die ambulante Verhaltenstherapie zu integrieren. Die Studie hat zwei Hauptziele: 1) Bestimmung der Machbarkeit und Akzeptanz der Integration einer mobilen App in die Verhaltenstherapie für Jugendliche mit gleichzeitig auftretendem Substanzkonsum und psychischen Gesundheitsstörungen und 2) Identifizierung des ersten Signals für die Wirkung auf das Engagement und/oder Behandlungsergebnisse bei Jugendlichen, die die mobile App verwenden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, die Machbarkeit der vorgeschlagenen Methodik (Rekrutierungsrate, Retention bei 4-Monats-Follow-up, Studienverfahren) sowie Schätzungen der Auswirkungen auf Schlüsselvariablen (Patientenengagement, Patientensymptome, Verwendung von E-Tools, Behandlungseffizienz) in Vorbereitung auf zukünftige Studien in dieser Linie, die den Nutzen der mobilen App bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Jugendliche:

  • Im Alter von 14-17 Jahren
  • Aktuelle Substanzgebrauchsstörung (SUD)
  • Begleitende psychische Störung
  • Behandlungssuchend
  • Englischsprachig (Im Verlauf dieser Forschungsstudie werden nur englische Dokumente verwendet)

Ausschlusskriterien für Jugendliche:

  • Jünger als 14 oder älter als 17
  • Befürwortung aktiver Suizid- oder Mordgedanken
  • Aktive Manie oder Psychose
  • Erhebliche kognitive Behinderung, Entwicklungsverzögerungen oder tiefgreifende Entwicklungsbehinderung
  • Keine ambulante Psychotherapie in der Vorgeschichte.

Einschlusskriterien für Anbieter

  • Kliniker, der eine ambulante Doppeldiagnosebehandlung durchführt (d. h. bei gleichzeitig auftretenden SUDs und psychischen Störungen)
  • Therapeut mit mindestens einem Master-Abschluss in einem beratungsbezogenen Bereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: App
Jugendliche werden beauftragt, während eines ambulanten Psychotherapiekurses für Substanzgebrauchsstörungen und gleichzeitig auftretende psychische Gesundheitsstörungen mit einer neuartigen mobilen Anwendung zu interagieren.
Sonstiges: Mobile Anwendung (Arbeitsname: Bright Path)
Die webbasierte mobile Anwendung von Bright Path wurde entwickelt, um gleichzeitig auftretende Probleme anzugehen, das Behandlungsengagement der Patienten zu verbessern und zu dauerhaften Verbesserungen der psychischen Gesundheit von Teenagern beizutragen. Die zentrale Hypothese ist, dass auf die Entwicklung zugeschnittene mobile Anwendungen, die evidenzbasierte Behandlungsprinzipien beinhalten, eine stärkere Patientenbeteiligung in und zwischen den Sitzungen ermöglichen und somit die Effizienz, Wirksamkeit und Reichweite von Behandlungen für diese hochgradig anfällige Bevölkerungsgruppe verbessern können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die im Studienprotokoll verbleiben
Zeitfenster: 4 Monate nach der Grundlinie
Bindung von >75 % der Jugendlichen durch Bewertungen, die anhand der Registrierungsunterlagen der Studienteilnehmer gemessen wurden. Die Retentionsrate wird anhand der Anzahl der besuchten Sitzungen gemessen.
4 Monate nach der Grundlinie
Zufriedenheit des Anbieters, bewertet durch Treatment Evaluation Inventory-Short Form (TEI-SF)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Grundlinie
Anbieter äußern eine hohe Zufriedenheit mit E-Tools gemäß den veröffentlichten Normen auf der TEI-SF. Das Treatment Evaluation Inventory Short Form (TEI-SF) ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wird. Die Werte reichen von 9 bis 45 für jede Behandlung, wobei höhere Werte eine größere Akzeptanz des Modells anzeigen.
4 Monate nach der Grundlinie
Zufriedenheit der Jugendlichen, bewertet durch den Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Grundlinie
Jugendliche äußern eine hohe Zufriedenheit mit E-Tools gemäß den veröffentlichten Normen. Der Client Satisfaction Questionnaire-8, eine 8-Fragen-Umfrage mit Bewertungen von 1 bis 4, wird verwendet. Die Werte können zwischen 8 und 32 liegen, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen.
4 Monate nach der Grundlinie
Patientenengagement bewertet anhand der Child Improvement Rating Scale (CIRS)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Grundlinie
Vom Anbieter bewertetes Jugendengagement im Behandlungsprozess. Dies wird anhand der Child Involvement Rating Scale (CIRS) bewertet, einem Fragebogen mit 6 Punkten, wobei jeder Punkt auf einer 6-Punkte-Skala von 0 bis 5 bewertet wird. Der Fragebogen enthält 4 Punkte zur Bewertung positives Engagement und 2 Items zur Bewertung des negativen Engagements. Die positiven Items werden gemäß dem ausgewählten Skalenwert bewertet, während die negativen Involvement-Items umgekehrt bewertet werden. Höhere Werte entsprechen einer stärker wahrgenommenen Patientenbeteiligung.
4 Monate nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome einer Substanzgebrauchsstörung (SUD), gemessen von CRAFFT
Zeitfenster: 4 Monate nach der Grundlinie
Anbieter verzeichnen einen Rückgang der SUD-Symptome bei Patienten, die an der Studie und Behandlung teilnehmen. Der CRAFFT, ein 6-Punkte-Fragebogen, bei dem jedes „Ja“ 1 Punkt zählt, wird verwendet, um Drogenmissbrauch und -abhängigkeit zu messen. Eine Punktzahl von 2 oder höher weist auf ein positives Screening hin.
4 Monate nach der Grundlinie
Symptome einer Substanzgebrauchsstörung (SUD), bewertet durch den Drug Abuse Screening Test for Adolescents (DAST-20-A)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Grundlinie
Anbieter verzeichnen einen Rückgang der SUD-Symptome bei Patienten, die an der Studie und Behandlung teilnehmen. Der Drug Abuse Screening Test-20 Adolescent Version (DAST-20-A) ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 20 Fragen. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere des Substanzkonsums hin und können in die folgenden Bereiche unterteilt werden: 0 (n/a), 1-5 (gering), 6-10 (mittel, erfüllt wahrscheinlich die DSM-Kriterien), 11-15 (erheblich ), 16-20 (schwer).
4 Monate nach der Grundlinie
Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) (falls zutreffend)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Grundlinie
Die Anbieter verzeichnen einen Rückgang der PTBS-Symptome bei Patienten, die an der Studie und Behandlung teilnehmen. Zur Auswertung wird die PTSD Symptom Scale for DSM-5 (CPSS-5) verwendet. Der CPSS-5 ist eine Symptom-Checkliste mit 20 Punkten, in der die Symptomschwere von 0 bis 4 bewertet werden kann. Höhere Werte weisen auf eine größere Symptomschwere hin und können in die folgenden Bereiche unterteilt werden: 0-10 (minimal), 11-20 ( leicht), 21-40 (mittel), 41-60 (schwer), 61-80 (sehr schwer)
4 Monate nach der Grundlinie
Therapeutische Allianz gemessen an der Therapeutic Alliance Scale for Children-Revised (TASC-R)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Grundlinie
Anbieter verzeichnen eine hohe therapeutische Allianz nach veröffentlichten Normen. Der TASC-R umfasst 12 Items, die auf einer Likert-Skala von 1 (trifft nicht zu) bis 4 (trifft sehr zu) bewertet sind, wobei die Item-Scores zu einer Gesamtsumme summiert werden, wobei höhere Scores einer höheren therapeutischen Allianz entsprechen.
4 Monate nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Health Information Technology Solutions (HITS) LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zachary W Adams, PhD, Indiana University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1908720822

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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